Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe odmgławianie soczewek przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, ciepłej soli fizjologicznej i roztworu chlorheksydyny (CLEAR)

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizowane porównanie usuwania zaparowania soczewek laparoskopowych przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, ciepłej soli fizjologicznej i roztworu chlorheksydyny (CLEAR)

Celem pracy jest porównanie trzech popularnych metod minimalizowania lub ograniczania laparoskopowego parowania soczewek (LLF) poprzez ogrzewanie soczewek ciepłą solą fizjologiczną, stosowanie środka przeciwmgielnego na soczewkę oraz pocieranie soczewki chlorheksydyną w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjologia stojąca za zaparowaniem soczewek laparoskopowych (LLF) została dobrze poznana na podstawie skrupulatnych eksperymentów określających rolę temperatury i wilgotności. Pomimo wielu wysiłków, w tym stosowania ciepłej soli fizjologicznej, różnych środków przeciwmgielnych, chlorheksydyny, betadyny i pocierania soczewki o powierzchnie surowicze, w celu zmniejszenia LLF, nie ma zgody co do tego, która metoda jest lepsza w zapobieganiu LLF. Ponadto większość wcześniejszych badań była próbami eksperymentalnymi prowadzonymi na modelu symulacyjnym lub modelu in vivo bez udziału człowieka lub komentarzem eksperta opartym na ich doświadczeniach klinicznych i nie było randomizowanego kontrolowanego badania skupiającego się na LLF na modelu ludzkim. Dlatego to randomizowane badanie miało na celu porównanie trzech popularnych metod minimalizowania lub zmniejszania LLF poprzez podgrzewanie soczewki ciepłą solą fizjologiczną, stosowanie środka przeciwmgielnego na soczewkę i pocieranie soczewki chlorheksydyną w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na chlorheksydynę lub roztwór przeciwmgielny
  • przewidywanie przypadków nagłej zmiany wilgotności w jamie brzusznej, takich jak krwiak otrzewnej i obfite wodobrzusze
  • bardzo krótki lub długi czas operacji (<20 min lub > 180 min) wpływający na częstość LLF
  • niedostępność chirurgicznego sprzętu rejestrującego do zabiegu laparoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciepła grupa solankowa
U osób przydzielonych do grupy ciepłej soli fizjologicznej zastosowano termos, który napełniono podgrzaną sterylną wodą. Butelkę sterylnej wody o pojemności 1000 ml ogrzewano do 60˚C w piecu przez co najmniej godzinę. Tuż przed wprowadzeniem do jamy brzusznej laparoskop umieszczano w termosie na minimum 30 sekund. Po każdym wystąpieniu laparoskopowego zaparowania soczewki (LLF), soczewkę na krótko wkładano do termosu na około 10 sekund, a następnie owijano soczewkę gazą przed ponownym założeniem do jamy brzusznej.
Urządzenie: Ciepła sól fizjologiczna
U osób przydzielonych do grupy ciepłej soli fizjologicznej zastosowano termos, który napełniono podgrzaną sterylną wodą. Butelkę sterylnej wody o pojemności 1000 ml ogrzewano do 60˚C w piecu przez co najmniej godzinę. Tuż przed wprowadzeniem do jamy brzusznej laparoskop umieszczano w termosie na minimum 30 sekund. Po każdym wystąpieniu laparoskopowego zaparowania soczewki (LLF), soczewkę na krótko wkładano do termosu na około 10 sekund, a następnie owijano soczewkę gazą przed ponownym założeniem do jamy brzusznej.
Eksperymentalny: grupa środków przeciwmgielnych
W grupie środków przeciwmgielnych zastosowano Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wiedeń, Austria), który jest komercyjnym roztworem przeciwmgielnym zawierającym alkohol, środek powierzchniowo czynny i wodę do medycznych urządzeń optycznych. Przecierając soczewkę gazikiem nasączonym Ultra-Stop TM i pozwalając na działanie środka powierzchniowo czynnego przez 5 sekund wprowadzano laparoskop do jamy brzusznej. Po każdym laparoskopowym zamgleniu soczewki (LLF) soczewkę wyjmowano z jamy brzusznej i czyszczono tą samą odpowiednią metodą.
Urządzenie: środek przeciwmgielny
W grupie środków przeciwmgielnych zastosowano Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wiedeń, Austria), który jest komercyjnym roztworem przeciwmgielnym zawierającym alkohol, środek powierzchniowo czynny i wodę do medycznych urządzeń optycznych. Przecierając soczewkę gazikiem nasączonym Ultra-Stop TM i pozwalając na działanie środka powierzchniowo czynnego przez 5 sekund wprowadzano laparoskop do jamy brzusznej. Po każdym laparoskopowym zamgleniu soczewki (LLF) soczewkę wyjmowano z jamy brzusznej i czyszczono tą samą odpowiednią metodą.
Eksperymentalny: grupa chlorheksydyny
W grupie chlorheksydyny soczewkę przecierano gazikiem nasączonym 4% roztworem detergentu chlorheksydyny (Firson, Cheonan, Korea) przez 5 sekund przed wprowadzeniem do jamy brzusznej, a chlorheksydynę ponownie aplikowano na soczewkę w przypadku wystąpienia laparoskopowego zamglenia soczewki ( LLF).
Urządzenie: chlorheksydyna
W grupie chlorheksydyny soczewkę przecierano gazikiem nasączonym 4% roztworem detergentu chlorheksydyny (Firson, Cheonan, Korea) przez 5 sekund przed wprowadzeniem do jamy brzusznej, a chlorheksydynę ponownie aplikowano na soczewkę w przypadku wystąpienia laparoskopowego zamglenia soczewki ( LLF).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przed użyciem laparoskopu soczewka nie była przecierana gazą ani nakładana żadnym roztworem. Kiedy wystąpiło zdarzenie zamglenia soczewki laparoskopowej (LLF), w którym rozpryski płynu irygacyjnego, krwi i płynów ustrojowych wpływały na przejrzystość widzenia, soczewka laparoskopowa była ręcznie pocierana czystą gazą przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości LLF podczas pierwszej 3-minutowej operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
Nasilenie LLF oceniano w skali od 0 (najwyraźniejsze) do 10 (najbardziej zamglone).
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie LLF występowało podczas pozostałego czasu operacji z wyjątkiem pierwszych 3 minut
Ramy czasowe: W czasie operacji
Nasilenie LLF oceniano w skali od 0 (najwyraźniejsze) do 10 (najbardziej zamglone).
W czasie operacji
liczba czyszczenia soczewek
Ramy czasowe: W czasie operacji
Ocenimy ilość czyszczenia soczewek w czasie zabiegu.
W czasie operacji
całkowity czas poświęcony na czyszczenie soczewek
Ramy czasowe: W czasie operacji
Ocenimy całkowity czas jaki należy poświęcić na oczyszczenie soczewek w czasie zabiegu.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-03-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Ciepła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami