Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické odmlžování čoček pomocí roztoku proti zamlžování, teplého fyziologického roztoku a roztoku chlorhexidinu (CLEAR)

25. srpna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizované srovnání laparoskopického odmlžování objektivů pomocí roztoku proti zamlžování, teplého fyziologického roztoku a roztoku chlorhexidinu (CLEAR)

Cílem této studie je porovnat tři oblíbené metody minimalizace nebo omezení laparoskopického zamlžování čočky (LLF) zahříváním čočky teplým fyziologickým roztokem, aplikací činidla proti zamlžování čočky a potíráním čočky chlorhexidinem v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyziologie za laparoskopickým zamlžováním čočky (LLF) je dobře pochopena na základě pečlivých experimentů nastiňujících roli teploty a vlhkosti. Navzdory mnoha snahám, včetně použití teplého fyziologického roztoku, různých činidel proti zamlžování, chlorhexidinu, betadinu a tření čočky o serózní povrchy o snížení LLF, stále neexistuje konsenzus o tom, která metoda je lepší pro prevenci LLF. Kromě toho byla většina předchozích studií experimentálními studiemi prováděnými na simulačním modelu nebo na nehumánním in vivo modelu nebo na komentáři odborníka na základě jejich klinických zkušeností a neexistovala žádná randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na LLF na lidském modelu. Cílem této randomizované studie bylo porovnat tři oblíbené metody minimalizace nebo snížení LLF zahříváním čočky pomocí teplého fyziologického roztoku, aplikací činidla proti zamlžování na čočku a potíráním čočky chlorhexidinem v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace

Kritéria vyloučení:

  • alergie na chlorhexidin nebo roztok proti zamlžování
  • předvídání případů náhlé změny nitrobřišní vlhkosti, jako je hemoperitoneum a profuzní ascites
  • extrémně krátká nebo dlouhá operační doba (<20 min nebo > 180 min) ovlivňující frekvenci LLF
  • nedostupnost chirurgického záznamového zařízení pro laparoskopický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina teplých solných roztoků
U subjektů zařazených do skupiny s teplým fyziologickým roztokem byla použita termoska, která byla naplněna zahřátou sterilní vodou. Láhev se sterilní vodou o objemu 1000 ml byla zahřívána na 60 ˚C v kamnech minimálně hodinu. Těsně před zavedením do břišní dutiny byl laparoskop umístěn do termosky na minimálně 30 sekund. Po každém výskytu laparoskopického zamlžování čočky (LLF) byla sonda krátce vložena do termosky asi na 10 sekund a poté byla čočka obalena gázou před opětovným zavedením do břicha.
Přístroj: Teplý fyziologický roztok
U subjektů zařazených do skupiny s teplým fyziologickým roztokem byla použita termoska, která byla naplněna zahřátou sterilní vodou. Láhev se sterilní vodou o objemu 1000 ml byla zahřívána na 60 ˚C v kamnech minimálně hodinu. Těsně před zavedením do břišní dutiny byl laparoskop umístěn do termosky na minimálně 30 sekund. Po každém výskytu laparoskopického zamlžování čočky (LLF) byla sonda krátce vložena do termosky asi na 10 sekund a poté byla čočka obalena gázou před opětovným zavedením do břicha.
Experimentální: skupina činidel proti zamlžování
Ve skupině činidel proti zamlžování byl použit Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vídeň, Rakousko), což je komerční roztok proti zamlžování obsahující alkohol, povrchově aktivní látku a vodu pro lékařské optické přístroje. Otřením čočky gázou namočenou v Ultra-Stop TM a ponecháním povrchově aktivní látky působit po dobu 5 sekund byl laparoskop zaveden do břišní dutiny. Po každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF) byl dalekohled vyjmut z břicha a vyčištěn stejnou odpovídající metodou.
Přístroj: prostředek proti zamlžování
Ve skupině činidel proti zamlžování byl použit Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vídeň, Rakousko), což je komerční roztok proti zamlžování obsahující alkohol, povrchově aktivní látku a vodu pro lékařské optické přístroje. Otřením čočky gázou namočenou v Ultra-Stop TM a ponecháním povrchově aktivní látky působit po dobu 5 sekund byl laparoskop zaveden do břišní dutiny. Po každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF) byl dalekohled vyjmut z břicha a vyčištěn stejnou odpovídající metodou.
Experimentální: chlorhexidinové skupiny
Ve skupině s chlorhexidinem byla čočka otřena gázou namočenou ve 4% roztoku detergentu chlorhexidinu (Firson, Cheonan, Korea) po dobu 5 sekund před zavedením do břišní dutiny a chlorhexidin byl znovu aplikován na čočku při výskytu laparoskopického zamlžení čočky ( LLF).
Přístroj: chlorhexidin
Ve skupině s chlorhexidinem byla čočka otřena gázou namočenou ve 4% roztoku detergentu chlorhexidinu (Firson, Cheonan, Korea) po dobu 5 sekund před zavedením do břišní dutiny a chlorhexidin byl znovu aplikován na čočku při výskytu laparoskopického zamlžení čočky ( LLF).
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla čočka před použitím laparoskopu otíraná gázou ani aplikován žádný roztok. Když došlo při každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF), kdy vystříknutí irigační tekutiny, krve a tělesných tekutin ovlivnilo zrakovou čistotu, laparoskopická čočka byla ručně přetřena čistou gázou ošetřovatelkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost LLF během první 3minutové operace
Časové okno: V době operace
Závažnost LLF byla hodnocena na stupnici od 0 (nejjasnější) do 10 (nejmlžnější).
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost LLF se objevila během zbývajícího operačního času kromě prvních 3 minut
Časové okno: V době operace
Závažnost LLF byla hodnocena na stupnici od 0 (nejjasnější) do 10 (nejmlžnější).
V době operace
počet čištění čoček
Časové okno: V době operace
Posoudíme počet čištění čočky v době operace.
V době operace
celkový čas strávený čištěním čoček
Časové okno: V době operace
Posoudíme celkovou dobu potřebnou k čištění čočky v době operace.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-03-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplý fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení