Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische lensontwaseming met behulp van anticondensoplossing, warme zoutoplossing en chloorhexidineoplossing (CLEAR)

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van laparoscopische lensontwaseming met behulp van anticondensoplossing, warme zoutoplossing en chloorhexidineoplossing (CLEAR)

Het doel van deze studie is om drie populaire methoden te vergelijken voor het minimaliseren of verminderen van laparoscopische lensbeslaan (LLF) door lens te verwarmen met warme zoutoplossing, anti-condensmiddel op de lens aan te brengen en lens te wrijven met chloorhexidine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De fysiologie achter laparoscopische lensfogging (LLF) wordt goed begrepen op basis van nauwgezette experimenten die de rol van temperatuur en vochtigheid schetsen. Ondanks vele inspanningen, waaronder het gebruik van warme zoutoplossing, verschillende middelen tegen beslaan, chloorhexidine, betadine en het wrijven van de lens op sereuze oppervlakken, om LLF te verminderen, blijft er geen consensus over welke methode superieur is om LLF te voorkomen. Bovendien waren de meeste eerdere onderzoeken experimentele onderzoeken die werden uitgevoerd in een simulatiemodel of een niet-menselijk in vivo-model of commentaar van een expert op basis van hun klinische ervaringen, en er was geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op LLF in een menselijk model. Daarom was deze gerandomiseerde studie gericht op het vergelijken van drie populaire methoden voor het minimaliseren of verminderen van LLF door de lens te verwarmen met warme zoutoplossing, een anti-condensmiddel op de lens aan te brengen en de lens te wrijven met chloorhexidine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • de afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor chloorhexidine of anticondensoplossing
  • anticiperende gevallen van abrupte verandering in intra-abdominale vochtigheid zoals hemoperitoneum en overvloedige ascites
  • extreem korte of lange operatietijd (<20 min of > 180 min) die de frequentie van LLF beïnvloedt
  • onbeschikbaarheid van de chirurgische opnameapparatuur voor laparoscopische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Warme zoutoplossing groep
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met warme zoutoplossing, werd een thermosfles gebruikt, die was gevuld met verwarmd steriel water. Een fles steriel water van 1000 ml werd minimaal een uur in een fornuis verwarmd tot 60 ˚C. Vlak voor het inbrengen in de buikholte werd de laparoscoop minimaal 30 seconden in de thermosfles geplaatst. Na elk optreden van laparoscopische lensfogging (LLF), werd de scoop kort ongeveer 10 seconden in de thermosfles gestoken en vervolgens gaas rond de lens gewikkeld voordat hij weer in de buik werd geplaatst.
Apparaat: Warme zoutoplossing
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met warme zoutoplossing, werd een thermosfles gebruikt, die was gevuld met verwarmd steriel water. Een fles steriel water van 1000 ml werd minimaal een uur in een fornuis verwarmd tot 60 ˚C. Vlak voor het inbrengen in de buikholte werd de laparoscoop minimaal 30 seconden in de thermosfles geplaatst. Na elk optreden van laparoscopische lensfogging (LLF), werd de scoop kort ongeveer 10 seconden in de thermosfles gestoken en vervolgens gaas rond de lens gewikkeld voordat hij weer in de buik werd geplaatst.
Experimenteel: anti-fog agent groep
In de groep met anticondensmiddelen werd Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wenen, Oostenrijk) gebruikt, een commerciële anticondensoplossing die alcohol, oppervlakteactieve stof en water bevat voor medische optische apparaten. Door de lens schoon te vegen met gaas gedrenkt in Ultra-Stop TM en de oppervlakte-actieve stof 5 seconden te laten inwerken, werd de laparoscoop in de buikholte gebracht. Na elke laparoscopische lensfogging (LLF) werd de scoop uit de buik verwijderd en op dezelfde manier gereinigd.
Apparaat: anti-mist middel
In de groep met anticondensmiddelen werd Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wenen, Oostenrijk) gebruikt, een commerciële anticondensoplossing die alcohol, oppervlakteactieve stof en water bevat voor medische optische apparaten. Door de lens schoon te vegen met gaas gedrenkt in Ultra-Stop TM en de oppervlakte-actieve stof 5 seconden te laten inwerken, werd de laparoscoop in de buikholte gebracht. Na elke laparoscopische lensfogging (LLF) werd de scoop uit de buik verwijderd en op dezelfde manier gereinigd.
Experimenteel: chloorhexidine groep
In de chloorhexidinegroep werd de lens gedurende 5 seconden afgeveegd met gaas gedrenkt in 4% chloorhexidine-detergensoplossing (Firson, Cheonan, Korea) voordat deze in de buikholte werd gebracht, en chloorhexidine werd opnieuw op de lens aangebracht bij het optreden van laparoscopische lensbeslag ( LLF).
Apparaat: chloorhexidine
In de chloorhexidinegroep werd de lens gedurende 5 seconden afgeveegd met gaas gedrenkt in 4% chloorhexidine-detergensoplossing (Firson, Cheonan, Korea) voordat deze in de buikholte werd gebracht, en chloorhexidine werd opnieuw op de lens aangebracht bij het optreden van laparoscopische lensbeslag ( LLF).
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep werd de lens niet afgeveegd met gaas of een oplossing aangebracht voordat de laparoscoop werd gebruikt. Toen het geval voorkwam dat elke laparoscopische lens beslaat (LLF), waarbij spetters van irrigatievloeistof, bloed en lichaamsvloeistoffen de visuele klaring beïnvloedden, werd de laparoscopische lens handmatig ingewreven met schoon gaas door een scrubverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van LLF tijdens de eerste operatie van 3 minuten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De ernst van LLF werd beoordeeld op een schaal van 0 (de duidelijkste) tot 10 (de meest mistige).
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van LLF trad op tijdens de resterende operatietijd behalve de eerste 3 minuten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De ernst van LLF werd beoordeeld op een schaal van 0 (de duidelijkste) tot 10 (de meest mistige).
Op het moment van de operatie
het aantal lensreinigingen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
We zullen het aantal lensreinigingen op het moment van de operatie beoordelen.
Op het moment van de operatie
totale tijd te besteden aan lensreiniging
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
We zullen de totale tijd beoordelen die nodig is voor lensreiniging op het moment van de operatie.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-03-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen