Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen linssin huurteenpoisto huurtumista estävällä liuoksella, lämpimällä suolaliuoksella ja klooriheksidiiniliuoksella (CLEAR)

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Satunnaistettu vertailu laparoskooppisten linssien huurteenpoistoon huurtumista estävällä liuoksella, lämpimällä suolaliuoksella ja klooriheksidiiniliuoksella (CLEAR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea suosittua menetelmää laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) minimoimiseksi tai vähentämiseksi lämmittämällä linssiä lämpimällä suolaliuoksella, levittämällä linssiin huurtumista estävää ainetta ja hankaamalla linssiä klooriheksidiinillä laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) taustalla oleva fysiologia ymmärretään hyvin tarkkaan lämpötilan ja kosteuden roolia kuvaavien kokeiden perusteella. Huolimatta monista ponnisteluista, mukaan lukien lämpimän suolaliuoksen, erilaisten huurtumisenestoaineiden, klooriheksidiinin, betadiinin ja linssin hankaamisesta seroosipinnoille LLF:n vähentämiseksi, ei ole vielä yksimielisyyttä siitä, mikä menetelmä on parempi ehkäisemään LLF:ää. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset olivat kokeellisia tutkimuksia, jotka tehtiin simulaatiomallilla tai ei-ihmis-in vivo -mallilla tai asiantuntijan kommentteja kliinisten kokemusten perusteella, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka keskittyisi LLF:ään ihmismalliin, tehty. Siksi tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kolmea suosittua menetelmää LLF:n minimoimiseksi tai vähentämiseksi lämmittämällä linssiä lämpimällä suolaliuoksella, levittämällä linssiin huurtumista estävää ainetta ja hankaamalla linssiä klooriheksidiinillä laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
  • raskauden puuttuminen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia klooriheksidiinille tai huurtumista estävälle liuokselle
  • ennakoida äkillisiä muutoksia vatsan sisäisessä kosteudessa, kuten hemoperitoneumi ja runsas askites
  • erittäin lyhyt tai pitkä toiminta-aika (<20 min tai > 180 min), joka vaikuttaa LLF:n tiheyteen
  • laparoskooppisen toimenpiteen kirurgisten tallennuslaitteiden puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämmin suolaliuosryhmä
Lämpimään suolaliuosryhmään kuuluvissa koehenkilöissä käytettiin termospulloa, joka oli täytetty kuumennetulla steriilillä vedellä. 1000 ml:n pullo steriiliä vettä kuumennettiin 60 ˚C uunissa vähintään tunnin ajaksi. Juuri ennen vatsaonteloon viemistä laparoskooppi asetettiin termospulloon vähintään 30 sekunniksi. Jokaisen laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) esiintymisen jälkeen skooppi työnnettiin hetkeksi termospulloon noin 10 sekunniksi ja kiedottiin sitten sideharsolla linssin ympärille ennen vatsan uudelleen asettamista.
Laite: Lämmin suolaliuos
Lämpimään suolaliuosryhmään kuuluvissa koehenkilöissä käytettiin termospulloa, joka oli täytetty kuumennetulla steriilillä vedellä. 1000 ml:n pullo steriiliä vettä kuumennettiin 60 ˚C uunissa vähintään tunnin ajaksi. Juuri ennen vatsaonteloon viemistä laparoskooppi asetettiin termospulloon vähintään 30 sekunniksi. Jokaisen laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) esiintymisen jälkeen skooppi työnnettiin hetkeksi termospulloon noin 10 sekunniksi ja kiedottiin sitten sideharsolla linssin ympärille ennen vatsan uudelleen asettamista.
Kokeellinen: huurtumisenestoaineryhmä
Huurtumisenestoaineryhmässä käytettiin Ultra-Stop TM:ää (Sigmaphrarm, Wien, Itävalta), joka on kaupallinen alkoholia, pinta-aktiivista ainetta ja vettä sisältävä huurtumisenestoliuos lääketieteellisiin optisiin laitteisiin. Kun linssi pyyhittiin Ultra-Stop TM:ään kastetulla sideharsolla ja annettiin pinta-aktiivisen aineen vaikuttaa 5 sekunnin ajan, laparoskooppi vietiin vatsaonteloon. Jokaisen laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) jälkeen skooppi poistettiin vatsasta ja puhdistettiin samalla vastaavalla menetelmällä.
Laite: huurtumista estävä aine
Huurtumisenestoaineryhmässä käytettiin Ultra-Stop TM:ää (Sigmaphrarm, Wien, Itävalta), joka on kaupallinen alkoholia, pinta-aktiivista ainetta ja vettä sisältävä huurtumisenestoliuos lääketieteellisiin optisiin laitteisiin. Kun linssi pyyhittiin Ultra-Stop TM:ään kastetulla sideharsolla ja annettiin pinta-aktiivisen aineen vaikuttaa 5 sekunnin ajan, laparoskooppi vietiin vatsaonteloon. Jokaisen laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) jälkeen skooppi poistettiin vatsasta ja puhdistettiin samalla vastaavalla menetelmällä.
Kokeellinen: klooriheksidiiniryhmä
Klooriheksidiiniryhmässä linssi pyyhittiin sideharsolla, joka oli kastettu 4-prosenttiseen klooriheksidiinin pesuaineliuokseen (Firson, Cheonan, Korea) 5 sekunnin ajan ennen vatsaonteloon viemistä, ja linssille laitettiin klooriheksidiiniä uudelleen, kun linssi huurtui laparoskooppisesti. LLF).
Laite: klooriheksidiini
Klooriheksidiiniryhmässä linssi pyyhittiin sideharsolla, joka oli kastettu 4-prosenttiseen klooriheksidiinin pesuaineliuokseen (Firson, Cheonan, Korea) 5 sekunnin ajan ennen vatsaonteloon viemistä, ja linssille laitettiin klooriheksidiiniä uudelleen, kun linssi huurtui laparoskooppisesti. LLF).
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä linssiä ei pyyhitty sideharsolla eikä levitetty mitään liuosta ennen laparoskoopin käyttöä. Kun jokainen laparoskooppinen linssi huurtui (LLF), jolloin huuhtelunesteen, veren ja kehon nesteiden roiskeet vaikuttivat visuaaliseen puhdistukseen, hankaushoitaja hieroi laparoskooppista linssiä manuaalisesti puhtaalla sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLF:n vakavuus ensimmäisen 3 minuutin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
LLF:n vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (kirkkain) 10 (sumuisin).
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLF:n vakavuus esiintyi jäljellä olevan leikkausajan aikana ensimmäistä 3 minuuttia lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
LLF:n vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (kirkkain) 10 (sumuisin).
Leikkauksen aikaan
linssin puhdistuskertojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioimme linssien puhdistusten määrän leikkauksen yhteydessä.
Leikkauksen aikaan
linssin puhdistukseen käytettävä kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioimme linssin puhdistukseen käytettävän kokonaisajan leikkauksen yhteydessä.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-03-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia