Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk linseavvising ved bruk av antiduggoppløsning, varm saltvann og klorheksidinoppløsning (CLEAR)

25. august 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomisert sammenligning av laparoskopiske linseavdugging ved bruk av antiduggoppløsning, varm saltvann og klorheksidinoppløsning (CLEAR)

Målet med denne studien er å sammenligne tre populære metoder for å minimere eller redusere laparoskopisk linsedugg (LLF) ved å varme linsen med varmt saltvann, påføre antiduggmiddel på linsen og gni linsen med klorheksidin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysiologien bak laparoskopisk linsedugg (LLF) er godt forstått basert på grundige eksperimenter som skisserer rollen til temperatur og fuktighet. Til tross for mange anstrengelser, inkludert bruk av varmt saltvann, forskjellige antiduggmidler, klorheksidin, betadin og gniing av linsen på serosale overflater, for å redusere LLF, er det fortsatt ingen konsensus om hvilken metode som er overlegen for å forhindre LLF. Videre var de fleste tidligere studier eksperimentelle studier utført i en simuleringsmodell eller en ikke-menneskelig in vivo-modell eller en eksperts kommentar basert på deres kliniske erfaringer, og det var ingen randomisert kontrollert studie med fokus på LLF i human modell. Derfor hadde denne randomiserte studien som mål å sammenligne tre populære metoder for å minimere eller redusere LLF ved å varme linsen med varmt saltvann, påføre antiduggmiddel på linsen og gni linsen med klorheksidin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot klorheksidin eller antiduggløsning
  • forutse tilfeller av brå endring i intraabdominal fuktighet som hemoperitoneum og kraftig ascites
  • ekstremt kort eller lang operasjonstid (<20 min eller > 180 min) som påvirker frekvensen av LLF
  • utilgjengelighet av det kirurgiske opptaksutstyret for laparoskopisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Varm saltvannsgruppe
I forsøkspersoner allokert til gruppen med varmt saltvann ble det brukt en termosflaske som var fylt med oppvarmet sterilt vann. En 1000 ml flaske med sterilt vann ble varmet opp til 60 ˚C i en komfyr i minst en time. Rett før innføring i bukhulen ble laparoskopet plassert i termoskolben i minimum 30 sekunder. Etter hver forekomst av laparoskopisk linsedugg (LLF), ble skopet kort satt inn i termoskolben i ca. 10 sekunder, og ble deretter viklet gasbind rundt linsen før abdominal gjeninnføring.
Enhet: Varm saltvann
I forsøkspersoner allokert til gruppen med varmt saltvann ble det brukt en termosflaske som var fylt med oppvarmet sterilt vann. En 1000 ml flaske med sterilt vann ble varmet opp til 60 ˚C i en komfyr i minst en time. Rett før innføring i bukhulen ble laparoskopet plassert i termoskolben i minimum 30 sekunder. Etter hver forekomst av laparoskopisk linsedugg (LLF), ble skopet kort satt inn i termoskolben i ca. 10 sekunder, og ble deretter viklet gasbind rundt linsen før abdominal gjeninnføring.
Eksperimentell: anti-dugg agent gruppe
I antiduggmiddelgruppen ble Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østerrike), som er en kommersiell antiduggløsning som inneholder alkohol, overflateaktivt middel og vann for medisinsk optisk utstyr, brukt. Tørk av linsen med gasbind fuktet i Ultra-Stop TM og la det overflateaktive midlet virke i 5 sekunder, laparoskopet ble introdusert i bukhulen. Etter hver laparoskopisk linsedugging (LLF) ble skopet fjernet fra magen og rengjort med samme tilsvarende metode.
Enhet: antiduggmiddel
I antiduggmiddelgruppen ble Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østerrike), som er en kommersiell antiduggløsning som inneholder alkohol, overflateaktivt middel og vann for medisinsk optisk utstyr, brukt. Tørk av linsen med gasbind fuktet i Ultra-Stop TM og la det overflateaktive midlet virke i 5 sekunder, laparoskopet ble introdusert i bukhulen. Etter hver laparoskopisk linsedugging (LLF) ble skopet fjernet fra magen og rengjort med samme tilsvarende metode.
Eksperimentell: klorheksidingruppe
I klorheksidingruppen ble linsen tørket av med gasbind dynket i 4 % klorheksidinoppløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før den ble innført i bukhulen, og klorheksidin ble påført igjen på linsen ved forekomst av laparoskopisk linsedugg ( LLF).
Enhet: klorheksidin
I klorheksidingruppen ble linsen tørket av med gasbind dynket i 4 % klorheksidinoppløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før den ble innført i bukhulen, og klorheksidin ble påført igjen på linsen ved forekomst av laparoskopisk linsedugg ( LLF).
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble ikke linsen tørket av gasbind eller påført noen løsning før bruk av laparoskopet. Når det oppstod hendelsen med hver laparoskopisk linsedugging (LLF) som sprut av skyllevæske, blod og kroppsvæsker påvirket visuell clearance, ble den laparoskopiske linsen manuelt gnidd med rent gasbind av en skrubbesykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av LLF under den første 3-minutters operasjonen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Alvorlighetsgraden av LLF ble vurdert på en skala fra 0 (det klareste) til 10 (det tåkeste).
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av LLF oppsto i løpet av den gjenværende operasjonstiden unntatt de første 3 min
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Alvorlighetsgraden av LLF ble vurdert på en skala fra 0 (det klareste) til 10 (det tåkeste).
På operasjonstidspunktet
antall linse rensing
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vi vil vurdere antall linserens ved operasjonstidspunktet.
På operasjonstidspunktet
total tid å bruke på linsrengjøring
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vi vil vurdere den totale tiden som skal brukes til linserens på operasjonstidspunktet.
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-03-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger