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Entnebelung der laparoskopischen Linse mit Antibeschlaglösung, warmer Kochsalzlösung und Chlorhexidinlösung (CLEAR)

25. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomisierter Vergleich der laparoskopischen LEns-Entnebelung mit Antibeschlaglösung, warmer Kochsalzlösung und Chlorhexidinlösung (CLEAR)

Das Ziel dieser Studie ist es, drei gängige Methoden zur Minimierung oder Reduzierung des laparoskopischen Linsenbeschlagens (LLF) durch Erhitzen der Linse mit warmer Kochsalzlösung, Auftragen eines Antibeschlagmittels auf die Linse und Reiben der Linse mit Chlorhexidin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Physiologie hinter dem Beschlagen laparoskopischer Linsen (LLF) ist gut verstanden, basierend auf sorgfältigen Experimenten, die die Rolle von Temperatur und Feuchtigkeit skizzieren. Trotz vieler Bemühungen, einschließlich der Verwendung von warmer Kochsalzlösung, verschiedenen Antibeschlagmitteln, Chlorhexidin, Betadin und dem Reiben der Linse auf serösen Oberflächen, um LLF zu reduzieren, gibt es keinen Konsens darüber, welche Methode zur Verhinderung von LLF überlegen ist. Darüber hinaus handelte es sich bei den meisten früheren Studien um experimentelle Studien, die in einem Simulationsmodell oder einem nicht-menschlichen In-vivo-Modell durchgeführt wurden, oder um Expertenkommentare auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrungen, und es gab keine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf LLF im menschlichen Modell konzentrierte. Daher zielte diese randomisierte Studie darauf ab, drei gängige Methoden zur Minimierung oder Reduzierung der LLF durch Erhitzen der Linse mit warmer Kochsalzlösung, Auftragen eines Antibeschlagmittels auf die Linse und Reiben der Linse mit Chlorhexidin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • das Fehlen einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Antibeschlaglösung
  • Vorwegnahme von Fällen abrupter Veränderungen der intraabdominellen Feuchtigkeit wie Hämoperitoneum und starker Aszites
  • extrem kurze oder lange Operationszeit (< 20 min oder > 180 min), die die Häufigkeit von LLF beeinflusst
  • Nichtverfügbarkeit des chirurgischen Aufzeichnungsgeräts für laparoskopische Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warme Salzgruppe
Bei Probanden, die der Gruppe mit warmer Kochsalzlösung zugeteilt wurden, wurde eine Thermoskanne verwendet, die mit erhitztem sterilem Wasser gefüllt war. Eine 1000-ml-Flasche mit sterilem Wasser wurde mindestens eine Stunde lang in einem Ofen auf 60 °C erhitzt. Unmittelbar vor dem Einführen in die Bauchhöhle wurde das Laparoskop für mindestens 30 Sekunden in die Thermoskanne gelegt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop für etwa 10 Sekunden kurz in die Thermosflasche eingeführt und dann vor dem erneuten Einführen in den Bauch mit Gaze um die Linse gewickelt.
Gerät: Warme Kochsalzlösung
Bei Probanden, die der Gruppe mit warmer Kochsalzlösung zugeteilt wurden, wurde eine Thermoskanne verwendet, die mit erhitztem sterilem Wasser gefüllt war. Eine 1000-ml-Flasche mit sterilem Wasser wurde mindestens eine Stunde lang in einem Ofen auf 60 °C erhitzt. Unmittelbar vor dem Einführen in die Bauchhöhle wurde das Laparoskop für mindestens 30 Sekunden in die Thermoskanne gelegt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop für etwa 10 Sekunden kurz in die Thermosflasche eingeführt und dann vor dem erneuten Einführen in den Bauch mit Gaze um die Linse gewickelt.
Experimental: Gruppe Antibeschlagmittel
In der Gruppe der Antibeschlagmittel wurde Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österreich), eine kommerzielle Antibeschlaglösung, die Alkohol, Tensid und Wasser enthält, für medizinische optische Geräte verwendet. Durch Abwischen der Linse mit in Ultra-Stop TM getränkter Gaze und Einwirkenlassen des Tensids für 5 Sekunden wurde das Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop aus dem Abdomen entfernt und mit der gleichen entsprechenden Methode gereinigt.
Gerät: Antibeschlagmittel
In der Gruppe der Antibeschlagmittel wurde Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österreich), eine kommerzielle Antibeschlaglösung, die Alkohol, Tensid und Wasser enthält, für medizinische optische Geräte verwendet. Durch Abwischen der Linse mit in Ultra-Stop TM getränkter Gaze und Einwirkenlassen des Tensids für 5 Sekunden wurde das Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop aus dem Abdomen entfernt und mit der gleichen entsprechenden Methode gereinigt.
Experimental: Chlorhexidingruppe
In der Chlorhexidin-Gruppe wurde die Linse vor dem Einführen in die Bauchhöhle 5 Sekunden lang mit in 4%iger Chlorhexidin-Detergenslösung (Firson, Cheonan, Korea) getränkter Gaze abgewischt, und Chlorhexidin wurde erneut auf die Linse aufgetragen, wenn die laparoskopische Linse beschlägt ( LLF).
Gerät: Chlorhexidin
In der Chlorhexidin-Gruppe wurde die Linse vor dem Einführen in die Bauchhöhle 5 Sekunden lang mit in 4%iger Chlorhexidin-Detergenslösung (Firson, Cheonan, Korea) getränkter Gaze abgewischt, und Chlorhexidin wurde erneut auf die Linse aufgetragen, wenn die laparoskopische Linse beschlägt ( LLF).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Linse vor der Verwendung des Laparoskops nicht mit Gaze abgewischt oder mit irgendeiner Lösung behandelt. Wenn bei jeder laparoskopischen Linse ein Beschlagen (LLF) auftrat, dass Spritzer von Spülflüssigkeit, Blut und Körperflüssigkeiten die Sehschärfe beeinträchtigten, wurde die laparoskopische Linse von einer Operationsschwester manuell mit sauberer Gaze gerieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregrad der LLF während der ersten 3-minütigen Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Schweregrad von LLF wurde auf einer Skala von 0 (am deutlichsten) bis 10 (am nebligsten) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der LLF trat während der verbleibenden Operationszeit mit Ausnahme der ersten 3 Minuten auf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Schweregrad von LLF wurde auf einer Skala von 0 (am deutlichsten) bis 10 (am nebligsten) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation
die Anzahl der Linsenreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wir werden die Anzahl der Linsenreinigungen zum Zeitpunkt der Operation beurteilen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtzeit für die Linsenreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wir bewerten die Gesamtzeit, die für die Linsenreinigung zum Zeitpunkt der Operation aufgewendet werden muss.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-03-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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