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Disappannamento della lente laparoscopica con soluzione anti-appannamento, soluzione salina calda e soluzione di clorexidina (CLEAR)

25 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto randomizzato della disappannamento delle lenti laparoscopiche utilizzando una soluzione anti-appannamento, una soluzione salina calda e una soluzione di clorexidina (CLEAR)

Lo scopo di questo studio è confrontare tre metodi popolari per ridurre al minimo o ridurre l'appannamento della lente laparoscopica (LLF) riscaldando la lente con soluzione salina calda, applicando un agente anti-appannamento alla lente e strofinando la lente con clorexidina nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fisiologia dietro l'appannamento della lente laparoscopica (LLF) è ben compresa sulla base di meticolosi esperimenti che delineano il ruolo della temperatura e dell'umidità. Nonostante i molti sforzi, inclusi l'uso di soluzione salina calda, vari agenti antinebbia, clorexidina, betadina e lo sfregamento della lente sulle superfici sierose, per ridurre la LLF, non rimane consenso su quale metodo sia superiore per prevenire la LLF. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti erano prove sperimentali condotte in un modello di simulazione o un modello in vivo non umano o il commento di un esperto basato sulle loro esperienze cliniche, e non esisteva uno studio controllato randomizzato incentrato sull'LLF nel modello umano. Pertanto, questo studio randomizzato mirava a confrontare tre metodi popolari per ridurre al minimo o ridurre la LLF riscaldando la lente con soluzione salina calda, applicando un agente antiappannamento sulla lente e sfregando la lente con clorexidina nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • l'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • allergia alla clorexidina o alla soluzione antinebbia
  • anticipando i casi di brusco cambiamento dell'umidità intra-addominale come l'emoperitoneo e l'ascite profusa
  • tempo operatorio estremamente breve o lungo (<20 min o > 180 min) che influisce sulla frequenza di LLF
  • indisponibilità dell'apparecchiatura di registrazione chirurgica per la procedura laparoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo salino caldo
Nei soggetti assegnati al gruppo con soluzione salina calda, è stato utilizzato un thermos riempito con acqua sterile riscaldata. Una bottiglia da 1000 ml di acqua sterile è stata riscaldata a 60 ˚C in un fornello per almeno un'ora. Poco prima dell'introduzione nella cavità addominale, il laparoscopio è stato posto nel thermos per almeno 30 secondi. Dopo ogni incidenza di appannamento della lente laparoscopica (LLF), l'endoscopio è stato brevemente inserito nel thermos per circa 10 secondi, quindi è stato avvolto una garza attorno alla lente prima del reinserimento addominale.
Dispositivo: Soluzione salina calda
Nei soggetti assegnati al gruppo con soluzione salina calda, è stato utilizzato un thermos riempito con acqua sterile riscaldata. Una bottiglia da 1000 ml di acqua sterile è stata riscaldata a 60 ˚C in un fornello per almeno un'ora. Poco prima dell'introduzione nella cavità addominale, il laparoscopio è stato posto nel thermos per almeno 30 secondi. Dopo ogni incidenza di appannamento della lente laparoscopica (LLF), l'endoscopio è stato brevemente inserito nel thermos per circa 10 secondi, quindi è stato avvolto una garza attorno alla lente prima del reinserimento addominale.
Sperimentale: gruppo agente antinebbia
Nel gruppo degli agenti antiappannamento è stato utilizzato Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria), una soluzione antiappannante commerciale contenente alcool, tensioattivo e acqua per dispositivi ottici medici. Asciugando la lente con una garza imbevuta di Ultra-Stop TM e lasciando agire il tensioattivo per 5 secondi, il laparoscopio è stato introdotto nella cavità addominale. Dopo ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF), il cannocchiale è stato rimosso dall'addome e pulito utilizzando lo stesso metodo corrispondente.
Dispositivo: agente antiappannante
Nel gruppo degli agenti antiappannamento è stato utilizzato Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria), una soluzione antiappannante commerciale contenente alcool, tensioattivo e acqua per dispositivi ottici medici. Asciugando la lente con una garza imbevuta di Ultra-Stop TM e lasciando agire il tensioattivo per 5 secondi, il laparoscopio è stato introdotto nella cavità addominale. Dopo ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF), il cannocchiale è stato rimosso dall'addome e pulito utilizzando lo stesso metodo corrispondente.
Sperimentale: gruppo clorexidina
Nel gruppo clorexidina, il cristallino è stato pulito con una garza imbevuta di una soluzione detergente di clorexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) per 5 secondi prima dell'introduzione nella cavità addominale e la clorexidina è stata riapplicata sul cristallino al verificarsi dell'appannamento laparoscopico del cristallino. LLF).
Dispositivo: clorexidina
Nel gruppo clorexidina, il cristallino è stato pulito con una garza imbevuta di una soluzione detergente di clorexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) per 5 secondi prima dell'introduzione nella cavità addominale e la clorexidina è stata riapplicata sul cristallino al verificarsi dell'appannamento laparoscopico del cristallino. LLF).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la lente non è stata pulita con garza o applicata alcuna soluzione prima dell'uso del laparoscopio. Quando si è verificato l'evento di ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF) che schizzi di fluido di irrigazione, sangue e fluidi corporei hanno influenzato la clearance visiva, la lente laparoscopica è stata strofinata manualmente con garza pulita da un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della LLF durante i primi 3 minuti di operazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La gravità della LLF è stata valutata su una scala da 0 (la più chiara) a 10 (la più nebbiosa).
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della LLF si è verificata durante il restante tempo operatorio tranne i primi 3 min
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La gravità della LLF è stata valutata su una scala da 0 (la più chiara) a 10 (la più nebbiosa).
Al momento dell'intervento
il numero di pulizia delle lenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Valuteremo il numero di pulizia della lente al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento
tempo totale da dedicare alla pulizia delle lenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Valuteremo il tempo totale da dedicare alla pulizia delle lenti al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-03-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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