Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk linsavfuktning med anti-dimlösning, varm koksaltlösning och klorhexidinlösning (CLEAR)

25 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomiserad jämförelse av avimgning av laparoskopiska linser med anti-dimlösning, varm koksaltlösning och klorhexidinlösning (CLEAR)

Syftet med denna studie är att jämföra tre populära metoder för att minimera eller minska laparoskopisk linsimbildning (LLF) genom att värma linsen med varm koksaltlösning, applicera anti-immedel på linsen och gnugga linsen med klorhexidin vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fysiologin bakom laparoskopisk linsimbildning (LLF) är välkänd baserat på noggranna experiment som beskriver temperaturen och luftfuktighetens roll. Trots många ansträngningar, inklusive användning av varm koksaltlösning, olika anti-dimmedel, klorhexidin, betadin och gnidning av linsen på serosala ytor, för att minska LLF, finns det ingen konsensus om vilken metod som är överlägsen för att förhindra LLF. Dessutom var de flesta tidigare studier experimentella prövningar utförda i en simuleringsmodell eller en icke-mänsklig in vivo-modell eller en expertkommentar baserat på deras kliniska erfarenheter, och det fanns ingen randomiserad kontrollerad studie med fokus på LLF i mänsklig modell. Därför syftade denna randomiserade studie till att jämföra tre populära metoder för att minimera eller minska LLF genom att värma linsen med varm koksaltlösning, applicera anti-dimmmedel på linsen och gnugga linsen med klorhexidin vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaron av graviditet vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • allergi mot klorhexidin eller anti-dimlösning
  • förutse fall av plötslig förändring av intraabdominal luftfuktighet såsom hemoperitoneum och riklig ascites
  • extremt kort eller lång operationstid (<20 min eller > 180 min) som påverkar frekvensen av LLF
  • otillgänglighet av den kirurgiska registreringsutrustningen för laparoskopisk ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Varm saltlösning grupp
I försökspersoner som tilldelades gruppen med varma saltlösningar användes en termosflaska, som var fylld med uppvärmt sterilt vatten. En 1000 ml flaska sterilt vatten värmdes till 60 ˚C i en spis under minst en timme. Strax före införandet i bukhålan placerades laparoskopet i termoskolven i minst 30 sekunder. Efter varje incidens av laparoskopisk linsimbildning (LLF), sattes kikaren kort in i termoskolven ca 10 sekunder, och lindades sedan gasväv runt linsen innan buken återinfördes.
Enhet: Varm saltlösning
I försökspersoner som tilldelades gruppen med varma saltlösningar användes en termosflaska, som var fylld med uppvärmt sterilt vatten. En 1000 ml flaska sterilt vatten värmdes till 60 ˚C i en spis under minst en timme. Strax före införandet i bukhålan placerades laparoskopet i termoskolven i minst 30 sekunder. Efter varje incidens av laparoskopisk linsimbildning (LLF), sattes kikaren kort in i termoskolven ca 10 sekunder, och lindades sedan gasväv runt linsen innan buken återinfördes.
Experimentell: anti-dimma medel grupp
I gruppen anti-dimmedel användes Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österrike), som är en kommersiell anti-imbildningslösning innehållande alkohol, ytaktivt medel och vatten för medicinsk optisk utrustning. Torka av linsen med gasväv indränkt i Ultra-Stop TM och lät det ytaktiva medlet verka i 5 sekunder, laparoskopet infördes i bukhålan. Efter varje laparoskopisk linsimbildning (LLF) togs skopet bort från buken och rengjordes med samma motsvarande metod.
Enhet: anti-dimmedel
I gruppen anti-dimmedel användes Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österrike), som är en kommersiell anti-imbildningslösning innehållande alkohol, ytaktivt medel och vatten för medicinsk optisk utrustning. Torka av linsen med gasväv indränkt i Ultra-Stop TM och lät det ytaktiva medlet verka i 5 sekunder, laparoskopet infördes i bukhålan. Efter varje laparoskopisk linsimbildning (LLF) togs skopet bort från buken och rengjordes med samma motsvarande metod.
Experimentell: klorhexidingrupp
I klorhexidingruppen torkades linsen med gasväv indränkt i 4 % klorhexidinlösning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder innan den fördes in i bukhålan, och klorhexidin applicerades igen på linsen vid uppkomsten av laparoskopisk linsimbildning ( LLF).
Enhet: klorhexidin
I klorhexidingruppen torkades linsen med gasväv indränkt i 4 % klorhexidinlösning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder innan den fördes in i bukhålan, och klorhexidin applicerades igen på linsen vid uppkomsten av laparoskopisk linsimbildning ( LLF).
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen torkades inte linsen av gasväv eller applicerades någon lösning innan laparoskopet användes. När varje laparoskopisk lins imma (LLF) inträffade där stänk av irrigationsvätska, blod och kroppsvätskor påverkade visuell clearance, gnuggades den laparoskopiska linsen manuellt med ren gasväv av en skrubbsköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av LLF under den första 3-minutersoperationen
Tidsram: Vid operationstillfället
Svårighetsgraden av LLF bedömdes på en skala från 0 (den tydligaste) till 10 (den dimmigaste).
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av LLF inträffade under den återstående operationstiden förutom de första 3 minuterna
Tidsram: Vid operationstillfället
Svårighetsgraden av LLF bedömdes på en skala från 0 (den tydligaste) till 10 (den dimmigaste).
Vid operationstillfället
antalet linsrengöring
Tidsram: Vid operationstillfället
Vi kommer att bedöma antalet linsrengöringar vid operationstillfället.
Vid operationstillfället
total tid att spendera för linsrengöring
Tidsram: Vid operationstillfället
Vi kommer att bedöma den totala tiden att spendera för linsrengöring vid operationstillfället.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-03-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar