Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическое устранение запотевания линз с помощью раствора против запотевания, теплого физиологического раствора и раствора хлоргексидина (CLEAR)

25 августа 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Рандомизированное сравнение способов устранения запотевания хрусталиков при лапароскопии с использованием раствора против запотевания, теплого физиологического раствора и раствора хлоргексидина (CLEAR)

Целью данного исследования является сравнение трех популярных методов минимизации или уменьшения запотевания лапароскопической линзы (LLF) путем нагревания линзы теплым физиологическим раствором, нанесения на линзу средства против запотевания и протирания линзы хлоргексидином в лапароскопической гинекологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Физиология запотевания лапароскопических линз (LLF) хорошо изучена на основе тщательных экспериментов, определяющих роль температуры и влажности. Несмотря на многочисленные усилия, в том числе использование теплого физиологического раствора, различных средств против запотевания, хлоргексидина, бетадина и протирание линз серозными поверхностями для уменьшения LLF, до сих пор нет единого мнения относительно того, какой метод предпочтительнее для предотвращения LLF. Кроме того, большинство предыдущих исследований были экспериментальными испытаниями, проведенными на имитационной модели или на модели in vivo, отличной от человека, или на комментариях экспертов, основанных на их клиническом опыте, и не было рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных LLF на модели человека. Таким образом, это рандомизированное исследование было направлено на сравнение трех популярных методов минимизации или уменьшения LLF путем нагревания линзы с использованием теплого физиологического раствора, нанесения на линзу средства против запотевания и протирания линзы хлоргексидином при лапароскопической гинекологической хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
  • отсутствие беременности на момент операции

Критерий исключения:

  • аллергия на хлоргексидин или противотуманный раствор
  • ожидание случаев резкого изменения внутрибрюшной влажности, таких как гемоперитонеум и профузный асцит
  • чрезвычайно короткое или длительное время операции (<20 мин или > 180 мин), влияющее на частоту LLF
  • отсутствие хирургического записывающего оборудования для лапароскопической процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа теплых солей
У испытуемых, отнесенных к группе с теплым физиологическим раствором, использовали термос, который заполняли подогретой стерильной водой. Бутыль со стерильной водой объемом 1000 мл нагревали до 60°С в печи не менее часа. Непосредственно перед введением в брюшную полость лапароскоп помещали в термос не менее чем на 30 с. После каждого случая запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп ненадолго вставлялся в термос примерно на 10 секунд, а затем перед повторным введением в брюшную полость обертывался марлей.
Устройство: Теплый солевой раствор
У испытуемых, отнесенных к группе с теплым физиологическим раствором, использовали термос, который заполняли подогретой стерильной водой. Бутыль со стерильной водой объемом 1000 мл нагревали до 60°С в печи не менее часа. Непосредственно перед введением в брюшную полость лапароскоп помещали в термос не менее чем на 30 с. После каждого случая запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп ненадолго вставлялся в термос примерно на 10 секунд, а затем перед повторным введением в брюшную полость обертывался марлей.
Экспериментальный: группа средств против запотевания
В группе агентов против запотевания использовался Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Вена, Австрия), который представляет собой коммерческий раствор против запотевания, содержащий спирт, поверхностно-активное вещество и воду для медицинских оптических устройств. Протирая линзу марлей, смоченной в Ultra-Stop TM и давая подействовать сурфактанту в течение 5 секунд, лапароскоп вводили в брюшную полость. После каждого запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп извлекали из брюшной полости и очищали тем же соответствующим методом.
Устройство: противотуманный агент
В группе агентов против запотевания использовался Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Вена, Австрия), который представляет собой коммерческий раствор против запотевания, содержащий спирт, поверхностно-активное вещество и воду для медицинских оптических устройств. Протирая линзу марлей, смоченной в Ultra-Stop TM и давая подействовать сурфактанту в течение 5 секунд, лапароскоп вводили в брюшную полость. После каждого запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп извлекали из брюшной полости и очищали тем же соответствующим методом.
Экспериментальный: группа хлоргексидина
В группе хлоргексидина линзу протирали марлей, смоченной 4% раствором детергента хлоргексидина (Firson, Cheonan, Корея) в течение 5 секунд перед введением в брюшную полость, и повторно наносили хлоргексидин на линзу при возникновении лапароскопического запотевания линзы ( ЛЛФ).
Устройство: хлоргексидин
В группе хлоргексидина линзу протирали марлей, смоченной 4% раствором детергента хлоргексидина (Firson, Cheonan, Корея) в течение 5 секунд перед введением в брюшную полость, и повторно наносили хлоргексидин на линзу при возникновении лапароскопического запотевания линзы ( ЛЛФ).
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе хрусталик не протирали марлей и не наносили никаких растворов перед использованием лапароскопа. Когда происходило запотевание каждой лапароскопической линзы (LLF), когда брызги ирригационной жидкости, крови и биологических жидкостей влияли на четкость зрения, медсестра вручную протирала лапароскопическую линзу чистой марлей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть LLF во время первых 3-минутной операции
Временное ограничение: Во время операции
Тяжесть LLF оценивалась по шкале от 0 (самая яркая) до 10 (самая туманная).
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть LLF возникала в течение оставшегося времени операции, кроме первых 3 мин.
Временное ограничение: Во время операции
Тяжесть LLF оценивалась по шкале от 0 (самая яркая) до 10 (самая туманная).
Во время операции
количество чистки линз
Временное ограничение: Во время операции
Мы будем оценивать количество очищений хрусталика во время операции.
Во время операции
общее время, затрачиваемое на чистку линз
Временное ограничение: Во время операции
Мы оценим общее время, затрачиваемое на очистку хрусталика во время операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-03-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками