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La pleine conscience pour les personnes atteintes d'un cancer incurable

11 mai 2022 mis à jour par: Fiona Eccles, Lancaster University

Une enquête pilote sur un cours de pleine conscience pour les personnes atteintes d'un cancer incurable

L'étude examinera si un cours de pleine conscience peut aider les personnes atteintes d'un cancer incurable qui sont vues par des oncologues dans un National Health Service Hospital Trust particulier au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il peut être difficile d'accepter de vivre avec une maladie limitant l'espérance de vie, comme un cancer incurable, et les personnes risquent de ressentir des niveaux élevés de détresse psychologique, qui peuvent souvent être négligés lorsque l'accent est mis sur la gestion des symptômes physiques.

Les interventions basées sur la pleine conscience se sont avérées utiles pour réduire la détresse des personnes atteintes de cancer en général. Cette étude pilote utilisera un programme de pleine conscience établi appelé pleine conscience pour la santé avec des personnes atteintes de cancer qui est incurable pour voir si ce type d'intervention est acceptable et utile pour ce groupe de personnes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Lancaster, Royaume-Uni
        • Royal Lancaster Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré par l'oncologue comme atteint d'un cancer incurable
  • Patient du University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  • Traité par un oncologue
  • Croient qu'ils sont capables de s'engager à assister à la plupart des sessions de cours sur la pleine conscience
  • L'oncologue évalue qu'ils vont assez bien pour participer à l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Avoir toute autre condition ou difficulté qui, selon l'équipe médicale, compromettrait leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de pleine conscience
Le groupe recevra une intervention de pleine conscience
Comportemental: La pleine conscience pour la santé
Un cours de pleine conscience utilisant le programme de pleine conscience pour la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et utilité de l'intervention pour les participants
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
Il s'agira d'un résultat qualitatif, collecté via un entretien semi-structuré
Dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et utilité de l'intervention pour les participants - 3 mois
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
Il s'agira d'un résultat qualitatif, collecté via un entretien semi-structuré
3 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
À l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21), nous mesurerons le score de changement après l'intervention - le score avant l'intervention. Chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée. Une plus grande diminution des scores signifierait une plus grande amélioration des symptômes.
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress-3 mois
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après la fin de l'intervention
À l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21), nous mesurerons le score de changement après l'intervention - le score avant l'intervention. Chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée. Une plus grande diminution des scores signifierait une plus grande amélioration des symptômes.
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement de pleine conscience
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs, nous mesurerons les scores de changement avant et après.
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
Changement de pleine conscience - 3 mois
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention
À l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs, nous mesurerons les scores de changement avant et après
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
À l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, nous mesurerons les scores de changement avant et après
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
Modification de la qualité de vie - 3 mois
Délai: Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention
À l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, nous mesurerons les scores de changement avant et après
Recueilli avant l'intervention (jusqu'à 4 semaines avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lancaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
Rosemere Cancer Foundation, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRASProject ID: 226702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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