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난치병 환자를 위한 마음챙김

2022년 5월 11일 업데이트: Fiona Eccles, Lancaster University

난치병 환자를 위한 마음챙김 과정의 파일럿 조사

이 연구는 마음챙김 과정이 영국의 특정 National Health Service Hospital Trust에서 종양 전문의가 보는 불치 암 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료할 수 없는 암과 같은 생명을 제한하는 상태로 생활하는 것을 이해하기 어려울 수 있으며 개인은 높은 수준의 심리적 고통을 경험할 위험이 있습니다. 이는 신체적 증상을 관리하는 데 중점을 둘 때 종종 간과될 수 있습니다.

마음챙김 기반 개입은 일반적으로 암 환자의 고통을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 유형의 개입이 이 그룹의 사람들에게 수용 가능하고 유용한지 확인하기 위해 치료가 불가능한 암 환자의 건강을 위한 마음챙김이라는 확립된 마음챙김 프로그램을 사용할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Lancaster, 영국
        • Royal Lancaster Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 전문의가 치료할 수 없는 암에 걸렸다고 판단한 경우
  • Morecambe Bay NHS Foundation Trust의 대학병원 환자
  • 종양 전문의의 치료
  • 그들이 대부분의 마음챙김 코스 세션에 참석하기로 약속할 수 있다고 믿습니다.
  • 종양 전문의는 그들이 중재에 참여하기에 충분하다고 평가합니다.

제외 기준:

  • 의료 팀이 생각하기에 연구 참여를 위태롭게 할 다른 조건이나 어려움이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마음챙김 그룹
그룹은 마음챙김 개입을 받게 됩니다.
행동: 건강을 위한 마음챙김
건강을 위한 마음챙김 프로그램을 활용한 마음챙김 과정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자를 위한 개입의 수용 가능성 및 유용성
기간: 개입 종료 후 4주 이내
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 질적 결과입니다.
개입 종료 후 4주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자를 위한 개입의 수용 가능성 및 유용성 - 3개월
기간: 중재 완료 후 3개월
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 질적 결과입니다.
중재 완료 후 3개월
우울증 불안과 스트레스의 변화
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
우울증, 불안 및 스트레스(DASS21) 척도를 사용하여 중재 후 변화 점수 - 중재 전 점수를 측정합니다. 각 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다. 점수가 더 많이 감소할수록 증상이 더 많이 호전됨을 의미합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
우울증 불안과 스트레스의 변화 - 3개월
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 3개월 동안 수집
우울증, 불안 및 스트레스(DASS21) 척도를 사용하여 중재 후 변화 점수 - 중재 전 점수를 측정합니다. 각 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다. 점수가 더 많이 감소할수록 증상이 더 많이 호전됨을 의미합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 3개월 동안 수집
마음챙김의 변화
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
Five Factor Mindfulness Questionnaire를 사용하여 사전 사후 변경 점수를 측정합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
마음챙김의 변화 - 3개월
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 후 3개월 동안 수집
Five Factor Mindfulness Questionnaire를 사용하여 사전 사후 변경 점수를 측정합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 후 3개월 동안 수집
삶의 질 변화
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지를 사용하여 사전 사후 변경 점수를 측정합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 종료 후 4주 이내에 수집
삶의 질 변화 - 3개월
기간: 개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 후 3개월 동안 수집
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지를 사용하여 사전 사후 변경 점수를 측정합니다.
개입 전(개입 전 최대 4주) 및 개입 후 3개월 동안 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lancaster University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
Rosemere Cancer Foundation, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRASProject ID: 226702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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