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Mindfulness para pessoas com câncer incurável

11 de maio de 2022 atualizado por: Fiona Eccles, Lancaster University

Uma investigação piloto de um curso de mindfulness para pessoas com câncer incurável

O estudo investigará se um curso de mindfulness pode ajudar pessoas com câncer incurável que são atendidas por oncologistas em um determinado National Health Service Hospital Trust no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pode ser difícil aceitar viver com uma condição limitante da vida, como o câncer incurável, e os indivíduos correm o risco de experimentar altos níveis de sofrimento psicológico, que muitas vezes podem ser negligenciados quando o foco está no gerenciamento de sintomas físicos.

Intervenções baseadas em mindfulness demonstraram ser úteis para reduzir o sofrimento de pessoas com câncer em geral. Este estudo piloto usará um programa de mindfulness estabelecido chamado mindfulness para a saúde com pessoas com câncer incurável para verificar se esse tipo de intervenção é aceitável e útil para esse grupo de pessoas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
        • Royal Lancaster Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado pelo oncologista como portador de câncer incurável
  • Paciente dos Hospitais Universitários de Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  • Tratado por um oncologista
  • Acreditam que são capazes de se comprometer a frequentar a maioria das sessões do curso de mindfulness
  • O oncologista avalia que eles estão bem o suficiente para participar da intervenção

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra condição ou dificuldade que a equipe médica julgue que comprometa sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de atenção plena
Grupo receberá intervenção de mindfulness
Comportamental: Atenção plena para a saúde
Um curso de atenção plena usando o programa de atenção plena para a saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e utilidade da intervenção para os participantes
Prazo: Dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Este será um resultado qualitativo, coletado por meio de entrevista semiestruturada
Dentro de 4 semanas após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e utilidade da intervenção para os participantes - 3 meses
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
Este será um resultado qualitativo, coletado por meio de entrevista semiestruturada
3 meses após a conclusão da intervenção
Mudança na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Utilizando a escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) mediremos a mudança do escore pós-intervenção - escore pré-intervenção. Cada subescala (depressão, ansiedade e estresse) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. Uma maior diminuição nos escores, significaria uma melhora maior nos sintomas.
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Mudança na depressão, ansiedade e estresse - 3 meses
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após o término da intervenção
Utilizando a escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) mediremos a mudança do escore pós-intervenção - escore pré-intervenção. Cada subescala (depressão, ansiedade e estresse) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. Uma maior diminuição nos escores, significaria uma melhora maior nos sintomas.
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após o término da intervenção
Mudança na atenção plena
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Usando o Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores, mediremos as pontuações pré-pós-mudança.
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Mudança na atenção plena - 3 meses
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção
Usando o Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores, mediremos as pontuações pré-pós-mudança
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, mediremos as pontuações pré-pós-alteração
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e dentro de 4 semanas após o final da intervenção
Mudança na qualidade de vida - 3 meses
Prazo: Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção
Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, mediremos as pontuações pré-pós-alteração
Coletados antes da intervenção (até 4 semanas antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lancaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
Rosemere Cancer Foundation, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRASProject ID: 226702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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