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Développement et validation de l'efficacité clinique du modèle numérique de TCC sur l'obésité

17 septembre 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'objectif de la présente étude est de développer et de valider les effets d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisant des applications mobiles de santé numérique telles que Noom Coach et InBody.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix participantes dont l'IMC était supérieur à 23 et qui n'avaient pas d'autre problème clinique que l'obésité ont été randomisées en un groupe expérimental et un groupe témoin. Quarante-cinq personnes du groupe expérimental ont été mises en contact avec le thérapeute à l'aide d'applications de santé numériques, de sorte qu'elles ont reçu des commentaires et des affectations quotidiens pendant 8 semaines. Vingt-cinq personnes du groupe témoin ont également utilisé des applications de santé numériques, mais on leur a demandé de prendre soin d'elles-mêmes sans intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le score SIMS se classe au-dessus de 20 % du total

Critère d'exclusion:

  • Avait été prescrit avec des problèmes psychologiques ou des problèmes médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC numérique intensive
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale est une intervention psychosociale qui est la pratique fondée sur des preuves la plus largement utilisée pour améliorer la santé mentale et nécessite des interactions actives entre les participants et un thérapeute ou un coach.
Comparateur actif: TCC numérique standard
Dispositif: Autoguidé
Autoguidé fait référence à tout contact entre les participants et un thérapeute ou un coach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence de poids
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence d'IMC
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Pourcentage de graisse
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Différence de pourcentage de graisse
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES). Mesures Enfant / Adolescent
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 10 à 40, plus le score est élevé, plus l'estime de soi est faible.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire sur la forme corporelle : propriétés psychométriques de la version courte (BSQ-8C)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 8 à 48, plus le score est élevé, plus la satisfaction vis-à-vis de l'image de soi est faible.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 33 à 165, plus le score est élevé, plus il y a de problèmes de comportement alimentaire.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 0 à 7, plus le score est élevé, plus on s'attend à avoir une dépendance alimentaire.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Inventaire des traits d'anxiété (TAI)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 20 à 80, plus le score est élevé dans les sentiments d'anxiété.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Inventaire coréen de la dépression de Beck (K-BDI)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 0 à 63, plus le score est élevé dans les sentiments de dépression.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Questionnaire de pensées automatique-30 (ATQ-30)
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
Indice psychologique, les scores totaux vont de 30 à 150, plus le score est élevé, plus la tendance à avoir des pensées automatiques négatives est élevée.
Baseline, à 8 semaines, à 6 mois
le résultat du cholestérol total
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat des triglycérides (TG)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat du glucose
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de l'insuline
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
le résultat de la leptine
Délai: Baseline, à 8 semaines
Indice biologique
Baseline, à 8 semaines
Indice des buffets
Délai: Baseline, à 8 semaines
Test de buffet, les scores totaux vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur dans le choix d'aliments sains et la quantité d'apport.
Baseline, à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Noom Inc.
InBody

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ObesityCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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