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Traitements et résultats des malformations caverneuses cérébrales non traitées en Chine. (TOUCH)

15 mars 2018 mis à jour par: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Traitements et résultats des malformations caverneuses cérébrales non traitées en CHINE (TOUCH): Une étude de cohorte prospective multicentrique à l'échelle nationale.

Cette étude de cohorte prospective multicentrique à l'échelle nationale recueillera les informations sur le traitement et les résultats des patients atteints de malformations caverneuses (U-CM) non traitées auparavant en Chine (au moins 2000 patients de 20 centres). Les chercheurs visent à déterminer l'effet de différents traitements sur les résultats à long terme chez les patients atteints de malformations caverneuses cérébrales non traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré la disponibilité de l'excision microchirurgicale et de la radiochirurgie stéréotaxique pour le traitement des cavernomes et des causes génétiques connues de la plupart des formes familiales de cavernome, des incertitudes subsistent quant à la cause, le diagnostic, le pronostic, le traitement et les soins. Selon les directives de traitement CM récemment publiées, les traitements chirurgicaux et conservateurs sont tous deux des options thérapeutiques de première ligne dans les CM non traités auparavant (U-CM). Cependant, compte tenu des données actuelles, les neurochirurgiens ne sont toujours pas en mesure de conseiller les patients sur ce qui serait la meilleure option. Pour remédier à l'absence de preuves de haut niveau pour étayer les décisions de traitement de la MC cérébrale, il est nécessaire de mener une étude de grande taille sur le traitement de la MC cérébrale avec un groupe prospectif concurrent. La Chine a la plus grande population au monde et peut avoir les ressources cliniques les plus étendues et les plus précieuses d'U-CM. Mais, jusqu'à présent, la situation actuelle du traitement et des résultats de la maladie en Chine n'est pas bien connue. Ainsi, les chercheurs mènent une étude de registre prospective multicentrique à l'échelle nationale en Chine pour déterminer l'effet de différents traitements sur les résultats à long terme chez les patients atteints de malformations caverneuses cérébrales non traitées. Des hôpitaux de niveau répartis dans toute la Chine. Les données cliniques et les données de laboratoire sont recueillies de manière prospective par un formulaire de rapport de cas électrique (CRF) et téléchargées en ligne par chaque centre de neurochirurgie pour former la base de données cliniques prospective du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian. Il s'agit d'une étude de suivi de cohorte sur une période de 5 ans avec un intervalle d'inscription de 2 ans et un suivi de 3 ans pour chaque patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs atteints de malformation caverneuse cérébrale non traitée sont recrutés dans 20 hôpitaux de niveau Ⅲ A répartis dans toute la Chine. Au moment de l'entrée des participants dans l'étude, les lésions ne devaient pas avoir été traitées par chirurgie ou radiochirurgie auparavant. Il s'agit d'une étude de suivi de cohorte sur une période de 5 ans. Tous les patients de cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. Un consentement écrit éclairé doit être obtenu des patients adultes éligibles ou des tuteurs des patients pédiatriques éligibles. Tous les patients de la partie prospective de cette étude peuvent se retirer à tout moment.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de CM cérébrale sur la base d'une IRM cérébrale ou d'un examen pathologique ;
  • Patients sans aucune intervention chirurgicale (microchirurgie, radiochirurgie ou traitement multimodal) avant l'inscription ;
  • Consentement éclairé et disposé à accepter un suivi à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'un hématome intracrânien aigu et d'une hernie cérébrale qui en résulte ;
  • Patients atteints d'autres maladies jamais systémiques, telles que des anévrismes, des tumeurs ou d'autres malformations vasculaires, à l'exception de l'anomalie du développement veineux ;
  • Patients atteints d'une maladie sous-jacente grave, qui affecte l'état fonctionnel et l'espérance de vie du patient ;
  • Patients atteints d'une maladie mentale ou psychologique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe traité chirurgicalement
Ablation chirurgicale des CM intracérébraux par craniotomie avec ou sans radiochirurgie stéréotaxique suivante.
Procédure: Chirurgie
Pour les patients du groupe traité chirurgicalement, l'ablation chirurgicale des CM intracérébraux par craniotomie est réalisée selon les principes suivants : moins de transgression du tissu cérébral normal ; identification et protection des tissus cérébraux éloquents ; épargnant l'anomalie veineuse développementale associée ; résection du bord de l'hémosidérine pour les CM non éloquents et superficiels et épargne des tissus jaunâtres pour les CM éloquents et profonds ; Les résections étendues (résection mésiale, résection standard du lobe temporal) sont recommandées pour les CM épileptogènes sur la base de l'EEG peropératoire.
Groupe traité de façon conservatrice
Une observation avec la meilleure administration de médicaments et un traitement de soutien sont effectués.
Procédure: Observation
L'observation est effectuée chez des patients traités de manière conservatrice avec les meilleurs médicaments et un traitement de soutien, tels que des antiépileptiques, des analgésiques et des médicaments neurotrophiques. Pour les patients souffrant de maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie ou le diabète sucré, après avoir consulté les experts compétents, les patients peuvent être traités en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultat
Délai: 3 années
Le critère de jugement principal de cette étude est les patients avec un mauvais résultat (mRS>2 durant au moins 1 an) au dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie symptomatique
Délai: 3 années
Nécessitant des symptômes d'apparition aiguë ou subaiguë (l'un des maux de tête, une crise d'épilepsie, une altération de la conscience ou un déficit de la fonction cérébrale nouveau/aggravé lié à l'emplacement anatomique du MC) accompagné de signes radiologiques, pathologiques, chirurgicaux ou, rarement, uniquement du liquide céphalo-rachidien - soit une hémorragie intralésionnelle.
3 années
épilepsie réfractaire aux médicaments
Délai: 3 années
Échec des essais adéquats de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques tolérés, choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour parvenir à une absence durable de crises.
3 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
Décès causé par toutes les causes
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FAHFMU-2018-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants après la publication des premiers résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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