Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen en resultaten van onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen in China. (TOUCH)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandelingen en resultaten van onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen in CHINA (TOUCH): een landelijke multicenter prospectieve cohortstudie.

Deze landelijke multicenter prospectieve cohortstudie zal de behandelingsinformatie en resultaten verzamelen van de patiënten met niet eerder behandelde caverneuze malformaties (U-CM's) in China (minstens 2000 patiënten uit 20 centra). De onderzoekers streven ernaar om het effect van verschillende behandelingen op langetermijnresultaten te bepalen bij patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van microchirurgische excisie en stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van cavernoom en bekende genetische oorzaken van de meeste familiale vormen van cavernoom, blijven er onzekerheden over oorzaak, diagnose, prognose, behandeling en zorg. Volgens de onlangs gepubliceerde CM-behandelrichtlijn zijn chirurgische en conservatieve behandelingen beide eerstelijns therapeutische opties bij niet eerder behandelde CM's (U-CM's). Gezien de huidige gegevens zijn neurochirurgen echter nog steeds niet in staat om patiënten te adviseren over wat de beste optie zou zijn. Om de afwezigheid van bewijs op hoog niveau aan te pakken om cerebrale CM-behandelingsbeslissingen te ondersteunen, is er behoefte aan een grote steekproefomvangstudie van cerebrale CM-behandeling met een prospectieve gelijktijdige groep. China heeft de grootste bevolking ter wereld en heeft mogelijk de meest uitgebreide en waardevolle klinische bronnen van U-CM's. Maar tot nu toe is de huidige behandeling en uitkomst van de ziekte in China niet goed bekend. Daarom voeren de onderzoekers een landelijke multicenter prospectieve registratiestudie uit in China om het effect van verschillende behandelingen op de langetermijnresultaten te bepalen bij patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen. Ten minste 2000 patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen zullen worden ingeschreven vanaf 20 Graad Ⅲ A-niveau ziekenhuizen verspreid over heel China. Klinische gegevens en laboratoriumgegevens worden prospectief verzameld door middel van een elektrisch casusrapportformulier (CRF) en online geüpload door elk neurochirurgisch centrum om de prospectieve klinische database te vormen in het First Affiliated Hospital van de Fujian Medical University. Dit is een cohort vervolgonderzoek over een periode van 5 jaar met een interval van 2 jaar van inschrijving en 3 jaar follow-up voor elke patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen zijn opgenomen in 20 ziekenhuizen van graad Ⅲ A-niveau, verspreid over heel China. Op het moment dat de deelnemers aan het onderzoek deelnamen, mogen laesies niet eerder zijn behandeld door middel van een operatie of radiochirurgie. Dit is een cohort vervolgonderzoek over een periode van 5 jaar. Alle patiënten in deze studie moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden verkregen van in aanmerking komende volwassen patiënten of van de voogden van in aanmerking komende pediatrische patiënten. Alle patiënten in het prospectieve deel van deze studie kunnen zich op elk moment terugtrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van cerebrale CM op basis van hersen-MRI of pathologisch onderzoek;
  • Patiënten zonder enige chirurgische ingreep (microchirurgie, radiochirurgie of multimodale behandeling) vóór inschrijving;
  • Geïnformeerde toestemming en bereid om langdurige follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege acuut intracraniaal hematoom en resulterende hersenhernia;
  • Patiënten met andere ziekten van het nooit-systeem, zoals aneurysma's, tumoren of andere vasculaire misvormingen behalve anomalie van de veneuze ontwikkeling;
  • Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte, die de functionele status en levensverwachting van de patiënt beïnvloedt;
  • Patiënten met ernstige psychische of psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chirurgisch behandelde groep
Chirurgische verwijdering van intracerebrale CM's door craniotomie met of zonder stereotactische radiochirurgie.
Procedure: Chirurgie
Voor patiënten in een chirurgisch behandelde groep wordt chirurgische verwijdering van intracerebrale CM's door craniotomie uitgevoerd volgens de volgende principes: minder overtreding van normaal hersenweefsel; identificatie en bescherming van welsprekend hersenweefsel; het sparen van geassocieerde ontwikkelingsveneuze anomalie; hemosiderine-randresectie voor niet-welsprekende en oppervlakkige CM's en spaarzaam geelachtig weefsel voor welsprekende en diepe CM's; Verlengde resecties (mesiale resectie, standaard temporale kwabresectie) worden aanbevolen voor epileptogene CM's op basis van intra-operatief EEG.
Conservatief behandelde groep
Observatie met de beste medicijntoediening en ondersteunende behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Observatie
Observatie wordt uitgevoerd bij conservatief behandelde patiënten met de beste medicijnen en ondersteunende behandeling, zoals anti-epileptica, analgetica en neurotrofe medicijnen. Voor patiënten met onderliggende ziekten zoals hypertensie, hyperlipidemie of diabetes mellitus kunnen de patiënten na overleg met de relevante deskundigen dienovereenkomstig worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
De primaire uitkomst van deze studie zijn patiënten met een slechte uitkomst (mRS>2 die minstens 1 jaar aanhoudt) bij de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
Vereiste acute of subacute beginsymptomen (hoofdpijn, epileptische aanval, verminderd bewustzijn of nieuw/verslechterd hersenfunctiedeficit gerelateerd aan de anatomische locatie van de CM) vergezeld van radiologische, pathologische, chirurgische of zelden alleen cerebrospinale vloeistofaanwijzingen van recente extra - of intralesionale bloeding.
3 jaar
geneesmiddel refractaire epilepsie
Tijdsspanne: 3 jaar
Mislukken van adequate onderzoeken van twee getolereerde, correct gekozen en gebruikte anti-epilepticaschema's (hetzij als monotherapie of in combinatie) om aanhoudende aanvalsvrijheid te bereiken.
3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Dood veroorzaakt door alle oorzaken
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FAHFMU-2018-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen individuele deelnemersgegevens delen nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen