Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky neléčených cerebrálních kavernózních malformací v Číně. (TOUCH)

15. března 2018 aktualizováno: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Léčba a výsledky neléčených cerebrálních kavernózních malformací v ČÍNĚ (DOTYK): Celostátní multicentrická prospektivní kohortová studie.

Tato celonárodní multicentrická prospektivní kohortová studie bude shromažďovat informace o léčbě a výsledky pacientů s dosud neléčenými kavernózními malformacemi (U-CM) v Číně (nejméně 2000 pacientů z 20 center). Cílem výzkumných pracovníků je určit účinek různých léčebných postupů na dlouhodobé výsledky u pacientů s neléčenými cerebrálními kavernózními malformacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory dostupnosti mikrochirurgické excize a stereotaktické radiochirurgie pro léčbu kavernomu a známým genetickým příčinám většiny familiárních forem kavernomu zůstávají nejasnosti ohledně příčiny, diagnózy, prognózy, léčby a péče. Podle nedávno publikovaných pokynů pro léčbu CM jsou chirurgická i konzervativní léčba terapeutickou možností první volby u dříve neléčených CM (U-CM). Vzhledem k aktuálním údajům však neurochirurgové stále nejsou schopni pacientům poradit, která možnost by byla nejlepší. Abychom se vypořádali s absencí důkazů na vysoké úrovni, které by podpořily rozhodnutí o léčbě mozkové CM, je zapotřebí rozsáhlé studie o léčbě CM mozku s prospektivní souběžnou skupinou. Čína má největší populaci na světě a může mít nejrozsáhlejší a nejcennější klinické zdroje U-CM. Doposud však současná léčba a výsledná situace nemoci v Číně není dobře známa. Vyšetřovatelé proto provádějí celonárodní multicentrickou prospektivní registrovou studii v Číně, aby určili účinek různých léčebných postupů na dlouhodobé výsledky u pacientů s neléčenými cerebrálními kavernózními malformacemi. Nejméně 2000 pacientů s neléčenou cerebrální kavernózní malformací bude zapsáno od 20. stupně Ⅲ Nemocnice na úrovni rozmístěné po celé Číně. Klinická data a laboratorní data jsou prospektivně shromažďována pomocí elektrického formuláře pro hlášení případů (CRF) a nahrána online každým neurochirurgickým centrem za účelem vytvoření prospektivní klinické databáze v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Toto je kohortová následná studie v průběhu 5letého období s 2letým intervalem zařazování a 3letým sledováním pro každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s neléčenou cerebrální kavernózní malformací jsou zařazováni z 20 nemocnic na úrovni Ⅲ A rozmístěných po celé Číně. V době, kdy účastníci vstoupili do studie, neměly být léze dříve léčeny chirurgicky nebo radiochirurgií. Jedná se o kohortovou následnou studii po dobu 5 let. Všichni pacienti v této studii by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Informovaný písemný souhlas by měl být získán od způsobilých dospělých pacientů nebo od opatrovníků způsobilých dětských pacientů. Všichni pacienti v prospektivní části této studie mohou kdykoli odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza mozkové CM na základě MRI mozku nebo patologického vyšetření;
  • Pacienti bez jakékoli chirurgické intervence (mikrochirurgie, radiochirurgie nebo multimodalitní léčba) před zařazením;
  • Informovaný souhlas a ochotu akceptovat dlouhodobé sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok kvůli akutnímu intrakraniálnímu hematomu a následné mozkové hernii;
  • Pacienti s jinými nikdy systémovými onemocněními, jako jsou aneuryzmata, nádory nebo jiné cévní malformace kromě anomálie žilního vývoje;
  • Pacienti se závažným základním onemocněním, které ovlivňuje funkční stav pacienta a očekávanou délku života;
  • Pacienti s těžkým duševním nebo psychickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgicky léčená skupina
Chirurgické odstranění intracerebrálních CM kraniotomií s nebo bez následující stereotaktické radiochirurgie.
Postup: Chirurgická operace
U pacienta v chirurgicky léčené skupině se chirurgické odstranění intracerebrálních KM kraniotomií provádí podle následujících zásad: menší transgrese normální mozkové tkáně; identifikace a ochrana výmluvné mozkové tkáně; šetří související vývojové venózní anomálie; hemosiderinová resekce okraje pro nevýmluvné a povrchové CM a šetřící nažloutlou tkáň pro výmluvné a hluboké; Rozšířené resekce (meziální resekce, standardní resekce temporálního laloku) se doporučují u epileptogenních CM na základě intraoperačního EEG.
Konzervativně léčená skupina
Provádí se pozorování s nejlepším podáváním léků a podpůrná léčba.
Postup: Pozorování
Pozorování se provádí u konzervativně léčených pacientů s nejlepší medicínou a podpůrnou léčbou, jako jsou antiepileptika, analgetika a neurotrofika. U pacientů se základním onemocněním, jako je hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes mellitus, mohou být pacienti po konzultaci s příslušnými odborníky léčeni odpovídajícím způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný výsledek
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledkem této studie jsou pacienti se špatným výsledkem (mRS>2 trvající alespoň 1 rok) při posledním sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické krvácení
Časové okno: 3 roky
Vyžadující akutní nebo subakutní příznaky (kterékoli z bolesti hlavy, epileptického záchvatu, poruchy vědomí nebo nového/zhoršeného deficitu mozkových funkcí souvisejících s anatomickou lokalizací CM) doprovázené radiologickým, patologickým, chirurgickým nebo vzácně pouze nálezem mozkomíšního moku nedávné extra - nebo intralezionální krvácení.
3 roky
farmakorezistentní epilepsie
Časové okno: 3 roky
Selhání adekvátních zkoušek dvou tolerovaných, vhodně zvolených a užívaných antiepileptických léčebných schémat (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalé úlevy od záchvatů.
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt způsobená všemi příčinami
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAHFMU-2018-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme sdílet po zveřejnění primárních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové kavernózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení