Behandlinger og utfall av ubehandlet cerebral hule misdannelser i Kina. (TOUCH)
Behandlinger og utfall av ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser i KINA (TOUCH): En landsomfattende multisenter prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dezhi Kang, MD,PHD
- Telefonnummer: 13859099988
- E-post: kdz99988@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av cerebral CM på grunnlag av hjerne-MR eller patologisk undersøkelse;
- Pasienter uten kirurgisk inngrep (mikrokirurgi, radiokirurgi eller multimodalitetsbehandling) før innmelding;
- Informert samtykke, og villig til å akseptere langsiktig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får akuttkirurgi på grunn av akutt intrakranielt hematom og resulterende hjernebrokk;
- Pasienter med andre aldri systemsykdommer, slik som aneurismer, svulster eller andre vaskulære misdannelser bortsett fra venøs utviklingsanomali;
- Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som påvirker pasientens funksjonsstatus og forventet levealder;
- Pasienter med alvorlig psykisk eller psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandlet gruppe
Kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi med eller uten etter stereotaktisk radiokirurgi.
|
For pasienter i kirurgisk behandlet gruppe utføres kirurgisk fjerning av intracerebrale CM ved kraniotomi i henhold til prinsippene som følger: mindre transgresjon av normalt hjernevev; identifikasjon og beskyttelse av veltalende hjernevev; sparer forbundet utviklingsvenøs anomali; hemosiderin-kantreseksjon for ikke-veltalende og overfladiske CM-er og sparsom gulaktig vev for veltalende og dype; Forlengede reseksjoner (mesial reseksjon, standard temporallappsreseksjon) anbefales for epileptogene CM basert på intraoperativ EEG.
|
|
Konservativt behandlet gruppe
Observasjon med beste medisinadministrasjon og støttende behandling utføres.
|
Observasjon utføres hos konservativt behandlede pasienter med beste medisin og støttende behandling, som antiepileptika, analgetika og nevrotrofe medikamenter.
For pasienter med underliggende sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes mellitus kan pasientene etter samråd med relevante eksperter behandles deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig resultat
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatet av denne studien er pasienter med dårlig resultat (mRS>2 som varer i minst 1 år) ved siste oppfølging.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk blødning
Tidsramme: 3 år
|
Krever akutte eller subakutte symptomer (hodepine, epileptiske anfall, nedsatt bevissthet eller ny/forverret hjernefunksjonssvikt som kan refereres til den anatomiske plasseringen av CM) ledsaget av radiologiske, patologiske, kirurgiske eller sjelden bare cerebrospinalvæske bevis på nylig ekstra - eller intralesjonell blødning.
|
3 år
|
|
medikamentrefraktær epilepsi
Tidsramme: 3 år
|
Svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte, hensiktsmessig valgte og brukte antiepileptiske legemidler (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Død forårsaket av alle årsakene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hemangioma
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Hemangioma, hule
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma, hule, sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FAHFMU-2018-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .