Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wyniki nieleczonych malformacji jamistych mózgu w Chinach. (TOUCH)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Leczenie i wyniki nieleczonych malformacji jamistych mózgu w CHINACH (TOUCH): ogólnokrajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zgromadzi informacje dotyczące leczenia i wyników pacjentów z wcześniej nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi (U-CM) w Chinach (co najmniej 2000 pacjentów z 20 ośrodków). Celem badaczy jest określenie wpływu różnych metod leczenia na długoterminowe wyniki u pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności mikrochirurgicznego wycięcia i radiochirurgii stereotaktycznej do leczenia jamistych jamistych i znanych przyczyn genetycznych większości rodzinnych postaci jamistych, nadal nie ma pewności co do przyczyny, rozpoznania, rokowania, leczenia i opieki. Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia CM, zarówno leczenie chirurgiczne, jak i zachowawcze są opcjami terapeutycznymi pierwszego rzutu w przypadku wcześniej nieleczonych CM (U-CM). Jednak biorąc pod uwagę aktualne dane, neurochirurdzy nadal nie są w stanie doradzić pacjentom, która opcja byłaby najlepsza. Aby zaradzić brakowi dowodów wysokiego poziomu wspierających decyzje dotyczące leczenia miopatii mózgowej, istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego badania próby leczenia miopatii mózgowej z prospektywną równoległą grupą. Chiny mają największą populację na świecie i mogą mieć najobszerniejsze i najcenniejsze zasoby kliniczne U-CM. Ale do tej pory obecne leczenie i wyniki tej choroby w Chinach nie są dobrze znane. W związku z tym badacze prowadzą ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestru w Chinach, aby określić wpływ różnych metod leczenia na długoterminowe wyniki u pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu. Co najmniej 2000 pacjentów z nieleczonymi wadami rozwojowymi jamistymi mózgu zostanie włączonych od 20. stopnia Ⅲ Szpitale na poziomie rozmieszczone w całych Chinach. Dane kliniczne i dane laboratoryjne są prospektywnie gromadzone za pomocą elektrycznego formularza opisu przypadku (CRF) i przesyłane online przez każdy ośrodek neurochirurgii w celu utworzenia prospektywnej klinicznej bazy danych w First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Jest to kohortowe badanie kontrolne w okresie 5 lat z 2-letnią przerwą między rekrutacją i 3-letnią obserwacją dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z nieleczonymi malformacjami jamistymi mózgu są zapisywani z 20 szpitali stopnia Ⅲ A rozsianych po całych Chinach. W momencie włączania uczestników do badania zmiany nie powinny być wcześniej leczone chirurgicznie ani radiochirurgicznie. Jest to kohortowe badanie uzupełniające w okresie 5 lat. Wszyscy pacjenci w tym badaniu powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Należy uzyskać świadomą pisemną zgodę kwalifikujących się dorosłych pacjentów lub opiekunów kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych. Wszyscy pacjenci w prospektywnej części tego badania mogą wycofać się w dowolnym momencie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie miopatii mózgowej na podstawie MRI mózgu lub badania histopatologicznego;
  • Pacjenci bez jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (mikrochirurgii, radiochirurgii lub leczenia multimodalnego) przed włączeniem;
  • Świadoma zgoda i chęć zaakceptowania długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym z powodu ostrego krwiaka śródczaszkowego i wynikającej z niego przepukliny mózgu;
  • Pacjenci z innymi chorobami nigdy układowymi, takimi jak tętniaki, guzy lub inne malformacje naczyniowe, z wyjątkiem anomalii rozwoju żylnego;
  • Pacjenci z ciężką chorobą podstawową, która wpływa na stan funkcjonalny i oczekiwaną długość życia pacjenta;
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona chirurgicznie
Chirurgiczne usunięcie śródmózgowych CM przez kraniotomię z lub bez po radiochirurgii stereotaktycznej.
Procedura: Chirurgia
U pacjentów w grupie leczonej chirurgicznie chirurgiczne usunięcie CM śródmózgowych metodą kraniotomii przeprowadza się według następujących zasad: mniejsze przekraczanie prawidłowej tkanki mózgowej; identyfikacja i ochrona elokwentnej tkanki mózgowej; oszczędzając towarzyszącą rozwojową anomalię żylną; resekcja brzegów hemosyderyny w przypadku niewymownych i powierzchownych CM oraz zachowanie żółtawej tkanki w przypadku wymownych i głębokich; Rozszerzone resekcje (resekcja mezjalna, standardowa resekcja płata skroniowego) są zalecane w przypadku epileptogennych CM na podstawie śródoperacyjnego EEG.
Grupa leczona zachowawczo
Prowadzona jest obserwacja z podaniem najlepszego leku i leczenie wspomagające.
Procedura: Obserwacja
Obserwacja prowadzona jest u pacjentów leczonych zachowawczo z zastosowaniem najlepszych leków i leczenia wspomagającego, takiego jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i neurotroficzne. W przypadku pacjentów z chorobami podstawowymi, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, po konsultacji z odpowiednimi ekspertami, pacjenci mogą być odpowiednio leczeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania są pacjenci ze złym rokowaniem (mRS>2 trwającym co najmniej 1 rok) w ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy krwotok
Ramy czasowe: 3 lata
Wymagający wystąpienia ostrych lub podostrych objawów (ból głowy, napad padaczkowy, zaburzenia świadomości lub nowy/pogorszony deficyt funkcji mózgu związany z anatomiczną lokalizacją miopatii) z towarzyszącymi objawami radiologicznymi, patologicznymi, chirurgicznymi lub rzadko tylko płynem mózgowo-rdzeniowym świadczącymi o niedawnym dodatkowym - lub krwotok śródogniskowy.
3 lata
padaczka lekooporna
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów.
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć spowodowana wszystkimi przyczynami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAHFMU-2018-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników po opublikowaniu głównych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami