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Tratamentos e resultados de malformações cavernosas cerebrais não tratadas na China. (TOUCH)

15 de março de 2018 atualizado por: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tratamentos e resultados de malformações cavernosas cerebrais não tratadas na CHINA (TOUCH): um estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional.

Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional coletará as informações de tratamento e os resultados dos pacientes com malformações cavernosas (U-CMs) não tratadas anteriormente na China (pelo menos 2.000 pacientes de 20 centros). Os investigadores pretendem determinar o efeito de diferentes tratamentos em resultados de longo prazo em pacientes com malformações cavernosas cerebrais não tratadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da disponibilidade de excisão microcirúrgica e radiocirurgia estereotáxica para tratamento de cavernoma e causas genéticas conhecidas da maioria das formas familiares de cavernoma, permanecem incertezas sobre causa, diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados. De acordo com a diretriz de tratamento de CM publicada recentemente, os tratamentos cirúrgico e conservador são opções terapêuticas de primeira linha em CMs não tratados anteriormente (U-CMs). No entanto, dados os dados atuais, os neurocirurgiões ainda não conseguem aconselhar os pacientes sobre qual seria a melhor opção. Para abordar a ausência de evidências de alto nível para apoiar as decisões de tratamento de MC cerebral, é necessário um estudo de tamanho de amostra grande de tratamento de MC cerebral com um grupo prospectivo concomitante. A China tem a maior população do mundo e pode ter os recursos clínicos mais extensos e valiosos de U-CMs. Mas, até agora, a situação atual do tratamento e dos resultados da doença na China não é bem conhecida. Assim, os investigadores estão conduzindo um estudo de registro prospectivo multicêntrico nacional na China para determinar o efeito de diferentes tratamentos em resultados de longo prazo em pacientes com malformações cavernosas cerebrais não tratadas. Hospitais de nível A distribuídos por toda a China. Dados clínicos e dados laboratoriais são coletados prospectivamente por formulário elétrico de relato de caso (CRF) e carregados online por cada centro de neurocirurgia para formar o banco de dados clínico prospectivo no First Affiliated Hospital da Fujian Medical University. Este é um estudo de acompanhamento de coorte ao longo de um período de 5 anos com um intervalo de inscrição de 2 anos e 3 anos de acompanhamento para cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com malformação cavernosa cerebral não tratada são inscritos em 20 hospitais de nível Ⅲ A distribuídos por toda a China. No momento da entrada dos participantes no estudo, as lesões não deveriam ter sido tratadas por cirurgia ou radiocirurgia anteriormente. Este é um estudo de acompanhamento de coorte ao longo de um período de 5 anos. Todos os pacientes deste estudo devem atender aos critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de pacientes adultos elegíveis ou dos tutores de pacientes pediátricos elegíveis. Todos os pacientes na parte prospectiva deste estudo podem desistir a qualquer momento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de MC cerebral com base em ressonância magnética cerebral ou exame patológico;
  • Pacientes sem qualquer intervenção cirúrgica (microcirurgia, radiocirurgia ou tratamento multimodal) antes da inscrição;
  • Consentimento informado e disposto a aceitar acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido a hematoma intracraniano agudo e hérnia cerebral resultante;
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas, como aneurismas, tumores ou outras malformações vasculares, exceto anomalia do desenvolvimento venoso;
  • Pacientes com doença subjacente grave, que afeta o estado funcional e a expectativa de vida do paciente;
  • Pacientes com doença mental ou psicológica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo tratado cirurgicamente
Remoção cirúrgica de CMs intracerebrais por craniotomia com ou sem radiocirurgia estereotáxica.
Procedimento: Cirurgia
Para pacientes do grupo tratado cirurgicamente, a remoção cirúrgica de CMs intracerebrais por craniotomia é realizada de acordo com os seguintes princípios: menor transgressão do tecido cerebral normal; identificação e proteção de tecido cerebral eloquente; poupando a anomalia venosa do desenvolvimento associada; ressecção da borda de hemossiderina para MCs não eloquentes e superficiais e preservação de tecido amarelado para eloquentes e profundos; Ressecções estendidas (ressecção mesial, ressecção padrão do lobo temporal) são recomendadas para CMs epileptogênicos com base em EEG intraoperatório.
Grupo tratado conservadoramente
A observação com a melhor administração de medicamentos e o tratamento de suporte são realizados.
Procedimento: Observação
A observação é realizada em pacientes tratados de forma conservadora com os melhores remédios e tratamento de suporte, como drogas antiepilépticas, drogas analgésicas e drogas neurotróficas. Para pacientes com doenças subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes mellitus, após consulta com os especialistas relevantes, os pacientes podem ser tratados adequadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau resultado
Prazo: 3 anos
O desfecho primário deste estudo são os pacientes com resultado ruim (mRS>2 com duração de pelo menos 1 ano) no último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia sintomática
Prazo: 3 anos
Exigindo sintomas de início agudo ou subagudo (qualquer dor de cabeça, convulsão epiléptica, consciência prejudicada ou déficit de função cerebral novo/agravado referente à localização anatômica do MC) acompanhado por evidência radiológica, patológica, cirúrgica ou raramente apenas líquido cefalorraquidiano de extra recente - ou hemorragia intralesional.
3 anos
epilepsia refratária a drogas
Prazo: 3 anos
Falha em ensaios adequados de dois esquemas de drogas antiepilépticas toleradas, apropriadamente escolhidas e usadas (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência sustentada de crises.
3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Morte causada por todas as causas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAHFMU-2018-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados individuais dos participantes após a publicação dos resultados primários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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