Tratamientos y resultados de malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas en CHina. (TOUCH)
Tratamientos y resultados de las malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas en CHINA (TOUCH): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dezhi Kang, MD,PHD
- Número de teléfono: 13859099988
- Correo electrónico: kdz99988@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de CM cerebral sobre la base de una resonancia magnética cerebral o un examen patológico;
- Pacientes sin ninguna intervención quirúrgica (microcirugía, radiocirugía o tratamiento multimodal) antes de la inscripción;
- Consentimiento informado y dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cirugía de emergencia debido a un hematoma intracraneal agudo y una hernia cerebral resultante;
- Pacientes con otras enfermedades del sistema nunca, tales como aneurismas, tumores u otras malformaciones vasculares excepto anomalía del desarrollo venoso;
- Pacientes con enfermedad subyacente grave, que afecta el estado funcional y la esperanza de vida del paciente;
- Pacientes con enfermedades mentales o psicológicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo tratado quirúrgicamente
Extirpación quirúrgica de MC intracerebrales mediante craneotomía con o sin radiocirugía estereotáctica posterior.
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Para los pacientes del grupo tratado quirúrgicamente, la extirpación quirúrgica de los CM intracerebrales mediante craneotomía se realiza de acuerdo con los siguientes principios: menos transgresión del tejido cerebral normal; identificación y protección de tejido cerebral elocuente; anomalía venosa del desarrollo asociada respetando; resección del borde con hemosiderina para las MC no elocuentes y superficiales y reserva de tejido amarillento para las elocuentes y profundas; Las resecciones extendidas (resección mesial, resección estándar del lóbulo temporal) se recomiendan para las MC epileptógenas según el EEG intraoperatorio.
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Grupo tratado de forma conservadora
Se realiza observación con la mejor administración de medicamentos y tratamiento de soporte.
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La observación se realiza en pacientes tratados de forma conservadora con la mejor medicina y tratamiento de apoyo, como fármacos antiepilépticos, analgésicos y neurotróficos.
Para pacientes con enfermedades subyacentes como hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus, después de consultar con los expertos pertinentes, los pacientes pueden recibir el tratamiento correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado mediocre
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado primario de este estudio son los pacientes con un mal resultado (mRS>2 que dura al menos 1 año) en el último seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: 3 años
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Requiere síntomas de inicio agudo o subagudo (cualquiera de dolor de cabeza, ataque epiléptico, alteración de la conciencia o déficit de la función cerebral nuevo/empeorado atribuible a la ubicación anatómica del MC) acompañado de evidencia radiológica, patológica, quirúrgica o, rara vez, solo en el líquido cefalorraquídeo de extra reciente. - o hemorragia intralesional.
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3 años
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epilepsia refractaria a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
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Fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de fármacos antiepilépticos tolerados, elegidos apropiadamente y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de crisis.
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3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte causada por todas las causas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
- Anomalías congénitas
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FAHFMU-2018-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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