Behandlingar och resultat av obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar i Kina. (TOUCH)
Behandlingar och resultat av obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar i KINA (TOUCH): A Nationwide Multicenter Prospective Cohort Study.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Dezhi Kang, MD,PHD
- Telefonnummer: 13859099988
- E-post: kdz99988@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnos av cerebral CM på basis av hjärn-MRI eller patologisk undersökning;
- Patienter utan några kirurgiska ingrepp (mikrokirurgi, strålkirurgi eller multimodalitetsbehandling) före inskrivningen;
- Informerat samtycke, och villig att acceptera långsiktig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får akut kirurgi på grund av akut intrakraniellt hematom och resulterande hjärnbråck;
- Patienter med andra aldrig systemsjukdomar, såsom aneurysm, tumörer eller andra vaskulära missbildningar förutom venös utvecklingsanomali;
- Patienter med svår underliggande sjukdom, som påverkar patientens funktionsstatus och förväntade livslängd;
- Patienter med allvarlig psykisk eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiskt behandlad grupp
Kirurgiskt avlägsnande av intracerebrala CM genom kraniotomi med eller utan efter stereotaktisk strålkirurgi.
|
För patient i kirurgiskt behandlad grupp utförs kirurgiskt avlägsnande av intracerebrala CM genom kraniotomi enligt principerna enligt följande: mindre transgression av normal hjärnvävnad; identifiering och skydd av vältalig hjärnvävnad; sparande associerad utvecklingsvenös anomali; hemosiderin kantresektion för icke-talande och ytliga CM och sparande gulaktig vävnad för vältaliga och djupa; Förlängda resektioner (mesial resektion, standard temporallobsresektion) rekommenderas för epileptogena CM baserade på intraoperativt EEG.
|
|
Konservativt behandlad grupp
Observation med bästa medicinadministration och understödjande behandling utförs.
|
Observation utförs hos konservativt behandlade patienter med bästa medicin och stödjande behandling, såsom antiepileptika, smärtstillande läkemedel och neurotrofa läkemedel.
För patienter med underliggande sjukdomar som högt blodtryck, hyperlipidemi eller diabetes mellitus kan patienterna efter samråd med relevanta experter behandlas därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dåligt resultat
Tidsram: 3 år
|
Det primära resultatet av denna studie är patienter med dåligt resultat (mRS>2 som varar i minst 1 år) vid den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomatisk blödning
Tidsram: 3 år
|
Kräver akuta eller subakuta symtom (någon av huvudvärk, epileptiska anfall, nedsatt medvetande eller ny/försämrad hjärnfunktionsbrist hänförlig till den anatomiska platsen för CM) åtföljda av radiologiska, patologiska, kirurgiska eller sällan endast cerebrospinalvätska tecken på nyligen extra - eller intralesional blödning.
|
3 år
|
|
läkemedelsrefraktär epilepsi
Tidsram: 3 år
|
Misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade, lämpligt valda och använda antiepileptiska läkemedelsscheman (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet.
|
3 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Död orsakad av alla orsaker
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hemangiom
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Hemangiom, Cavernous
- Medfödda abnormiteter
- Hemangiom, kavernös, centrala nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FAHFMU-2018-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .