Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и исходы нелеченных церебральных кавернозных мальформаций в Китае. (TOUCH)

15 марта 2018 г. обновлено: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Лечение и исходы нелеченных церебральных кавернозных мальформаций в КИТАЕ (TOUCH): общенациональное многоцентровое проспективное когортное исследование.

В этом общенациональном многоцентровом проспективном когортном исследовании будет собрана информация о лечении и результатах лечения пациентов с ранее не леченными кавернозными мальформациями (U-CM) в Китае (не менее 2000 пациентов из 20 центров). Исследователи стремятся определить влияние различных методов лечения на отдаленные результаты у пациентов с нелечеными церебральными кавернозными мальформациями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на доступность микрохирургического иссечения и стереотаксической радиохирургии для лечения каверномы и известные генетические причины большинства семейных форм каверномы, остаются неопределенность в отношении причины, диагностики, прогноза, лечения и ухода. Согласно недавно опубликованному руководству по лечению ВМ, как хирургическое, так и консервативное лечение являются терапевтическими вариантами первой линии при ранее нелеченых ВМ (У-КМ). Однако, учитывая современные данные, нейрохирурги до сих пор не могут дать совет пациентам, какой вариант будет лучшим. Чтобы решить проблему отсутствия доказательств высокого уровня в поддержку решений о лечении церебральной CM, необходимо провести исследование большого размера выборки лечения церебральной CM с предполагаемой одновременной группой. Китай имеет самое большое население в мире и может иметь самые обширные и ценные клинические ресурсы U-CM. Но до сих пор текущая ситуация с лечением и исходом болезни в Китае малоизвестна. Таким образом, исследователи проводят общенациональное многоцентровое проспективное регистрационное исследование в Китае, чтобы определить влияние различных методов лечения на долгосрочные результаты у пациентов с нелеченными церебральными кавернозными мальформациями. Не менее 2000 пациентов с нелечеными церебральными кавернозными мальформациями будут включены в 20 класс Ⅲ. Больницы уровня А распределены по всему Китаю. Клинические данные и лабораторные данные проспективно собираются с помощью электронной формы отчета о болезни (CRF) и загружаются онлайн каждым центром нейрохирургии для формирования проспективной клинической базы данных в Первой дочерней больнице Медицинского университета Фуцзянь. Это когортное последующее исследование в течение 5-летнего периода с 2-летним интервалом регистрации и 3-летним наблюдением за каждым пациентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dezhi Kang, MD,PHD
  • Номер телефона: 13859099988
  • Электронная почта: kdz99988@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с нелеченой церебральной кавернозной мальформацией зачисляются из 20 больниц уровня Ⅲ A, расположенных по всему Китаю. На момент включения участников в исследование поражения не должны были подвергаться ранее хирургическому или радиохирургическому лечению. Это когортное последующее исследование в течение 5-летнего периода. Все пациенты в этом исследовании должны соответствовать критериям включения и исключения. Информированное письменное согласие должно быть получено от соответствующих критериям взрослых пациентов или от опекунов соответствующих критериям педиатрических пациентов. Все пациенты, участвующие в проспективной части этого исследования, могут выйти из него в любое время.

Описание

Критерии включения:

  • Точный диагноз ЦМ головного мозга на основании МРТ головного мозга или патологоанатомического исследования;
  • Пациенты без какого-либо хирургического вмешательства (микрохирургия, радиохирургия или комбинированное лечение) до включения в исследование;
  • Информированное согласие и готовность принять долгосрочное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу острой внутричерепной гематомы и образовавшейся в результате грыжи головного мозга;
  • Пациенты с другими несистемными заболеваниями, такими как аневризмы, опухоли или другие сосудистые мальформации, кроме аномалии развития вен;
  • Больные с тяжелым фоновым заболеванием, которое влияет на функциональное состояние больного и продолжительность жизни;
  • Пациенты с тяжелым психическим или психологическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа хирургического лечения
Хирургическое удаление внутримозговых КМ путем краниотомии с последующей стереотаксической радиохирургией или без нее.
Процедура: Операция
У больных группы хирургического лечения хирургическое удаление внутримозговых КМ путем краниотомии проводят по следующим принципам: меньшая трансгрессия нормальной ткани головного мозга; выявление и защита красноречивой мозговой ткани; щадящая связанная с развитием венозная аномалия; резекция гемосидеринового ободка при малоречивых и поверхностных КМ и сохранение желтоватой ткани при красноречивых и глубоких; Расширенные резекции (мезиальная резекция, стандартная резекция височной доли) рекомендуются при эпилептогенных КМ на основании интраоперационной ЭЭГ.
Группа консервативного лечения
Проводится наблюдение с оптимальным введением лекарств и поддерживающей терапией.
Процедура: Наблюдение
Наблюдение проводится за пациентами, получающими консервативное лечение с использованием лучших лекарств и поддерживающей терапии, такой как противоэпилептические препараты, анальгетики и нейротрофические препараты. Для пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, гиперлипидемия или сахарный диабет, после консультации с соответствующими специалистами пациенты могут лечиться соответствующим образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохой результат
Временное ограничение: 3 года
Первичным результатом этого исследования являются пациенты с неблагоприятным исходом (mRS>2 продолжительностью не менее 1 года) при последнем наблюдении.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: 3 года
Требующие острого или подострого начала симптомов (любая головная боль, эпилептический припадок, нарушение сознания или новый/ухудшенный дефицит функции головного мозга, связанный с анатомической локализацией ВМ), сопровождаемый рентгенологическими, патологическими, хирургическими или редко только ликворными признаками недавнего дополнительного - или внутриочаговое кровоизлияние.
3 года
лекарственно-резистентная эпилепсия
Временное ограничение: 3 года
Неудача адекватных испытаний двух переносимых, надлежащим образом выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) для достижения устойчивого отсутствия приступов.
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Смерть, вызванная всеми причинами
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FAHFMU-2018-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы поделимся данными об отдельных участниках после того, как будут опубликованы первичные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками