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Behandlungen und Ergebnisse unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildungen in CHina. (TOUCH)

15. März 2018 aktualisiert von: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Behandlungen und Ergebnisse unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildungen in CHINA (TOUCH): Eine landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie.

Diese landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie wird die Behandlungsinformationen und Ergebnisse von Patienten mit zuvor unbehandelten kavernösen Malformationen (U-CMs) in China sammeln (mindestens 2000 Patienten aus 20 Zentren). Ziel der Forscher ist es, die Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit unbehandelten zerebralen kavernösen Missbildungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit von mikrochirurgischer Exzision und stereotaktischer Radiochirurgie zur Behandlung von Kavernomen und bekannten genetischen Ursachen der meisten familiären Formen von Kavernomen bleiben Unsicherheiten über Ursache, Diagnose, Prognose, Behandlung und Pflege. Gemäß der kürzlich veröffentlichten CM-Behandlungsrichtlinie sind sowohl chirurgische als auch konservative Behandlungen therapeutische Optionen der ersten Wahl bei zuvor unbehandelten CMs (U-CMs). Angesichts der aktuellen Daten können Neurochirurgen Patienten jedoch immer noch nicht beraten, welche Option die beste wäre. Um das Fehlen hochgradiger Evidenz zur Stützung von Behandlungsentscheidungen bei zerebraler CM zu beheben, besteht Bedarf an einer Studie mit großem Stichprobenumfang zur Behandlung von zerebraler CM mit einer prospektiven gleichzeitigen Gruppe. China hat die größte Bevölkerung der Welt und verfügt möglicherweise über die umfangreichsten und wertvollsten klinischen Ressourcen an U-CMs. Aber bis jetzt ist die aktuelle Behandlungs- und Ergebnissituation der Krankheit in China nicht gut bekannt. Daher führen die Forscher eine landesweite multizentrische prospektive Registerstudie in China durch, um die Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit unbehandelten zerebralen kavernösen Missbildungen zu bestimmen. Mindestens 2000 Patienten mit unbehandelter zerebraler kavernöser Missbildung werden ab Grad 20 Ⅲ aufgenommen A-Level-Krankenhäuser in ganz China verteilt. Klinische Daten und Labordaten werden prospektiv mit einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) gesammelt und von jedem neurochirurgischen Zentrum online hochgeladen, um die prospektive klinische Datenbank im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University zu bilden. Dies ist eine Kohorten-Follow-up-Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren mit einem 2-Jahres-Intervall der Aufnahme und 3 Jahren Follow-up für jeden Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit unbehandelter zerebraler kavernöser Fehlbildung werden von 20 Krankenhäusern der Klasse Ⅲ A, die über ganz China verteilt sind, aufgenommen. Zum Zeitpunkt des Eintritts der Teilnehmer in die Studie sollten die Läsionen noch nicht durch Operation oder Radiochirurgie behandelt worden sein. Dies ist eine Kohorten-Follow-up-Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren. Alle Patienten in dieser Studie sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Von geeigneten erwachsenen Patienten oder von den Erziehungsberechtigten geeigneter pädiatrischer Patienten sollte eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Alle Patienten im prospektiven Teil dieser Studie können sich jederzeit zurückziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose einer zerebralen CM auf der Grundlage einer MRT des Gehirns oder einer pathologischen Untersuchung;
  • Patienten ohne chirurgischen Eingriff (Mikrochirurgie, Radiochirurgie oder multimodale Behandlung) vor der Einschreibung;
  • Einverständniserklärung und bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines akuten intrakraniellen Hämatoms und einer daraus resultierenden Hirnhernie eine Notoperation erhalten;
  • Patienten mit anderen nie systemischen Erkrankungen, wie Aneurysmen, Tumoren oder anderen vaskulären Fehlbildungen, außer venöser Entwicklungsanomalie;
  • Patienten mit schwerer Grunderkrankung, die den funktionellen Status und die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigt;
  • Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgisch behandelte Gruppe
Chirurgische Entfernung von intrazerebralen CMs durch Kraniotomie mit oder ohne nachfolgender stereotaktischer Radiochirurgie.
Verfahren: Operation
Bei Patienten in der chirurgisch behandelten Gruppe wird die chirurgische Entfernung von intrazerebralen CMs durch Kraniotomie gemäß den folgenden Prinzipien durchgeführt: weniger Überschreiten von normalem Hirngewebe; Identifizierung und Schutz von eloquentem Gehirngewebe; Verschonung der damit verbundenen entwicklungsbedingten venösen Anomalie; Hämosiderin-Randresektion für nicht eloquente und oberflächliche CMs und Schonung von gelblichem Gewebe für eloquente und tiefe CMs; Ausgedehnte Resektionen (mesiale Resektion, standardmäßige Schläfenlappenresektion) werden für epileptogene KM basierend auf intraoperativem EEG empfohlen.
Konservativ behandelte Gruppe
Es werden Beobachtungen mit der besten Medikamentengabe und unterstützenden Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Überwachung
Die Beobachtung wird bei konservativ behandelten Patienten mit der besten Medizin und unterstützenden Behandlung, wie Antiepileptika, Analgetika und neurotrophen Medikamenten, durchgeführt. Bei Patienten mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus können die Patienten nach Rücksprache mit den entsprechenden Experten entsprechend behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Outcome dieser Studie sind Patienten mit schlechtem Outcome (mRS>2 mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr) bei der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Akut oder subakut einsetzende Symptome (Kopfschmerzen, epileptische Anfälle, Bewusstseinsstörungen oder neue/verschlechterte Hirnfunktionsdefizite, die sich auf die anatomische Lokalisation des CM beziehen) erforderlich, begleitet von radiologischen, pathologischen, chirurgischen oder selten nur Nachweisen von Liquor cerebrospinalis kürzlich extra - oder intraläsionale Blutung.
3 Jahre
medikamentenresistente Epilepsie
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlschlagen geeigneter Studien mit zwei vertragenen, angemessen ausgewählten und angewendeten antiepileptischen Arzneimittelschemata (sei es als Monotherapie oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen.
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAHFMU-2018-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einzelne Teilnehmerdaten teilen, nachdem die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale kavernöse Missbildungen

Klinische Studien zur Operation

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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