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Trattamenti ed esiti di malformazioni cavernose cerebrali non trattate in Cina. (TOUCH)

15 marzo 2018 aggiornato da: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Trattamenti ed esiti di malformazioni cavernose cerebrali non trattate in CINA (TOUCH): uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale.

Questo studio prospettico di coorte multicentrico a livello nazionale raccoglierà le informazioni sul trattamento e gli esiti dei pazienti con malformazioni cavernose (U-CM) precedentemente non trattate in Cina (almeno 2000 pazienti provenienti da 20 centri). Gli investigatori mirano a determinare l'effetto di diversi trattamenti sugli esiti a lungo termine in pazienti con malformazioni cavernose cerebrali non trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità dell'escissione microchirurgica e della radiochirurgia stereotassica per il trattamento del cavernoma e le cause genetiche note della maggior parte delle forme familiari di cavernoma, permangono incertezze su causa, diagnosi, prognosi, trattamento e cura. Secondo le linee guida per il trattamento della CM recentemente pubblicate, i trattamenti chirurgici e conservativi sono entrambi opzioni terapeutiche di prima linea nelle CM precedentemente non trattate (U-CM). Tuttavia, dati i dati attuali, i neurochirurghi non sono ancora in grado di consigliare i pazienti su quale sarebbe l'opzione migliore. Per affrontare l'assenza di prove di alto livello a supporto delle decisioni sul trattamento della CM cerebrale, è necessario uno studio su un campione di grandi dimensioni del trattamento della CM cerebrale con un potenziale gruppo simultaneo. La Cina ha la popolazione più numerosa al mondo e potrebbe avere le risorse cliniche più estese e preziose di U-CM. Ma, fino ad ora, l'attuale situazione del trattamento e dell'esito della malattia in Cina non è ben nota. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio di registro prospettico multicentrico a livello nazionale in Cina per determinare l'effetto di diversi trattamenti sugli esiti a lungo termine in pazienti con malformazioni cavernose cerebrali non trattate. Almeno 2000 pazienti con malformazioni cavernose cerebrali non trattate saranno arruolati da 20 Grado Ⅲ Ospedali di livello A distribuiti in tutta la Cina. I dati clinici e i dati di laboratorio vengono raccolti in modo prospettico mediante modulo di segnalazione del caso elettrico (CRF) e caricati online da ciascun centro di neurochirurgia per formare il database clinico prospettico nel First Affiliated Hospital della Fujian Medical University. Questo è uno studio di follow-up di coorte su un periodo di 5 anni con un intervallo di arruolamento di 2 anni e 3 anni di follow-up per ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con malformazione cavernosa cerebrale non trattata vengono arruolati da 20 ospedali di grado Ⅲ A distribuiti in tutta la Cina. Al momento dell'ingresso dei partecipanti nello studio, le lesioni non avrebbero dovuto essere trattate in precedenza con interventi chirurgici o radiochirurgici. Questo è uno studio di follow-up di coorte su un periodo di 5 anni. Tutti i pazienti in questo studio devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti adulti idonei o dai tutori dei pazienti pediatrici idonei. Tutti i pazienti nella parte prospettica di questo studio possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di MC cerebrale sulla base della risonanza magnetica cerebrale o dell'esame patologico;
  • Pazienti senza alcun intervento chirurgico (microchirurgia, radiochirurgia o trattamento multimodale) prima dell'arruolamento;
  • Consenso informato e disponibilità ad accettare un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a causa di ematoma intracranico acuto e conseguente ernia cerebrale;
  • Pazienti con altre malattie non sistemiche, come aneurismi, tumori o altre malformazioni vascolari eccetto anomalie dello sviluppo venoso;
  • Pazienti con grave malattia di base, che influisce sullo stato funzionale del paziente e sull'aspettativa di vita;
  • Pazienti con grave malattia mentale o psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo trattato chirurgicamente
Rimozione chirurgica di CM intracerebrali mediante craniotomia con o senza successiva radiochirurgia stereotassica.
Procedura: Chirurgia
Per i pazienti nel gruppo trattato chirurgicamente, la rimozione chirurgica dei CM intracerebrali mediante craniotomia viene eseguita secondo i seguenti principi: minore trasgressione del normale tessuto cerebrale; identificazione e protezione del tessuto cerebrale eloquente; risparmiando l'anomalia venosa dello sviluppo associata; resezione del bordo in emosiderina per CM non eloquenti e superficiali e risparmio di tessuto giallastro per CM eloquenti e profondi; Le resezioni estese (resezione mesiale, resezione del lobo temporale standard) sono raccomandate per CM epilettogeni basati su EEG intraoperatorio.
Gruppo trattato in modo conservativo
Vengono eseguiti l'osservazione con la migliore somministrazione di farmaci e il trattamento di supporto.
Procedura: Osservazione
L'osservazione viene eseguita in pazienti trattati in modo conservativo con la migliore medicina e trattamento di supporto, come farmaci antiepilettici, farmaci analgesici e farmaci neurotrofici. Per i pazienti con malattie di base come ipertensione, iperlipidemia o diabete mellito, dopo aver consultato gli esperti competenti, i pazienti possono essere trattati di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso risultato
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario di questo studio sono i pazienti con esito sfavorevole (mRS>2 della durata di almeno 1 anno) all'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia sintomatica
Lasso di tempo: 3 anni
Che richiedono sintomi di insorgenza acuta o subacuta (qualsiasi cefalea, crisi epilettica, alterazione della coscienza o deficit di nuova/peggiorata funzione cerebrale riferibile alla posizione anatomica del CM) accompagnati da evidenza radiologica, patologica, chirurgica o raramente solo del liquido cerebrospinale di recente extra - o emorragia intralesionale.
3 anni
epilessia refrattaria ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
Fallimento di prove adeguate di due programmi di farmaci antiepilettici tollerati, opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà convulsiva prolungata.
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Morte causata da tutte le cause
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAHFMU-2018-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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