Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitamattomien aivojen paisuvien epämuodostumien hoidot ja tulokset Kiinassa. (TOUCH)

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Hoitamattomien aivoluolaisten epämuodostumien hoidot ja tulokset KIINASSA (TOUCH): Valtakunnallinen monikeskustutkimus.

Tämä valtakunnallinen monikeskustutkimus kohorttitutkimuksessa kerää hoitotiedot ja tulokset potilaista, joilla on aiemmin hoitamattomia paisuvaisia ​​epämuodostumia (U-CM) Kiinassa (vähintään 2000 potilasta 20 keskuksesta). Tutkijat pyrkivät selvittämään eri hoitojen vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on hoitamattomia aivoontelohäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta mikrokirurgisen leikkauksen ja stereotaktisen radiokirurgian saatavuudesta kavernooman hoitoon ja tunnetuista geneettisistä syistä useimpien perinnöllisten kavernooman muotojen osalta, syystä, diagnoosista, ennusteesta, hoidosta ja hoidosta on edelleen epävarmuutta. Äskettäin julkaistun CM-hoito-ohjeen mukaan kirurgiset ja konservatiiviset hoidot ovat molemmat ensisijaisia ​​hoitovaihtoehtoja aiemmin hoitamattomissa CM:issä (U-CM). Nykyisten tietojen perusteella neurokirurgit eivät kuitenkaan vieläkään pysty neuvomaan potilaita siitä, mikä olisi paras vaihtoehto. Jotta voitaisiin korjata korkean tason todisteiden puuttuminen aivojen CM-hoitopäätösten tueksi, tarvitaan laaja otoskoko aivo-CM-hoidosta tulevan samanaikaisen ryhmän kanssa. Kiinassa on maailman suurin väestö, ja sillä voi olla laajimmat ja arvokkaimmat kliiniset resurssit U-CM:istä. Mutta toistaiseksi taudin nykyinen hoito- ja tulostilanne Kiinassa ei ole hyvin tiedossa. Siksi tutkijat tekevät valtakunnallista monikeskustutkimusta Kiinassa selvittääkseen eri hoitojen vaikutusta pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on hoitamattomia aivojen onkaloperäisiä epämuodostumia. Vähintään 2000 potilasta, joilla on hoitamaton aivojen onkaloperäinen epämuodostuma, otetaan mukaan 20-asteesta Ⅲ alkaen. Tason sairaaloita jaetaan kaikkialle Kiinaan. Kliiniset tiedot ja laboratoriotiedot kerätään prospektiivisesti sähköisellä tapausraporttilomakkeella (CRF), ja kukin neurokirurgiakeskus lataa ne verkkoon Fujianin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan tulevan kliinisen tietokannan muodostamiseksi. Tämä on kohorttiseurantatutkimus, joka kattaa 5 vuoden ajanjakson, jossa kunkin potilaan rekisteröintiväli on 2 vuotta ja seurantajakso 3 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisiä potilaita, joilla on hoitamaton aivoontelon epämuodostuma, otetaan mukaan 20 luokan Ⅲ A -tason sairaalasta kaikkialla Kiinassa. Kun osallistujat tulivat tutkimukseen, vaurioita ei olisi aiemmin pitänyt hoitaa leikkauksella tai radiokirurgialla. Tämä on kohorttiseurantatutkimus 5 vuoden ajanjaksolta. Kaikkien tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tulee täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoinen kirjallinen suostumus on hankittava kelvollisilta aikuisilta potilailta tai kelvollisten lapsipotilaiden huoltajilta. Kaikki tämän tutkimuksen tulevan osan potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen CM:n varma diagnoosi aivojen magneettikuvauksen tai patologisen tutkimuksen perusteella;
  • Potilaat, joille ei ole tehty mitään kirurgista interventiota (mikrokirurgia, radiokirurgia tai multimodaalihoito) ennen ilmoittautumista;
  • Tietoinen suostumus ja valmis hyväksymään pitkän aikavälin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hätäleikkauksen akuutin kallonsisäisen hematooman ja siitä johtuvan aivotyrän vuoksi;
  • Potilaat, joilla on muita ei-systeemisiä sairauksia, kuten aneurysmoja, kasvaimia tai muita verisuonten epämuodostumia lukuun ottamatta laskimoiden kehityshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on vakava perussairaus, joka vaikuttaa potilaan toimintatilaan ja elinajanodotteeseen;
  • Potilaat, joilla on vakava mielenterveys tai psyykkinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kirurgisesti hoidettu ryhmä
Aivojen sisäisten CM:ien kirurginen poisto kraniotomialla stereotaktisen radiokirurgian jälkeen tai ilman sitä.
Menettely: Leikkaus
Potilaalle kirurgisesti hoidetussa ryhmässä aivojen sisäisten CM:ien kirurginen poisto kraniotomialla suoritetaan seuraavien periaatteiden mukaisesti: vähemmän normaalin aivokudoksen transgressiota; kaunopuheisen aivokudoksen tunnistaminen ja suojaaminen; siihen liittyvän kehityslaskimopoikkeaman säästäminen; hemosideriiniresektio ei-kaunopuheisille ja pinnallisille CM:ille ja kellertävän kudoksen säästäminen kaunopuheisille ja syvälle; Laajennetut resektiot (mesiaaliresektio, normaali ohimolohkon resektio) suositellaan epileptogeenisille CM:ille, jotka perustuvat leikkauksen sisäiseen EEG:hen.
Konservatiivisesti hoidettu ryhmä
Tehdään havainnointi parhaalla lääkeannolla ja tukihoidolla.
Menettely: Havainto
Tarkkailu suoritetaan konservatiivisesti hoidetuille potilaille, joilla on paras lääke ja tukihoito, kuten epilepsialääkkeet, kipulääkkeet ja neurotrofiset lääkkeet. Potilaita, joilla on perussairauksia, kuten verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes mellitus, voidaan hoitaa asianmukaisten asiantuntijoiden kanssa kuultuaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaat, joiden tulos on huono (mRS>2, kestää vähintään 1 vuoden) viimeisessä seurannassa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaativat akuutteja tai subakuutteja oireita (päänsärky, epileptinen kohtaus, tajunnan heikkeneminen tai uusi/pahentunut aivotoiminnan vajaatoiminta, joka johtuu CM:n anatomisesta sijainnista), johon liittyy radiologisia, patologisia, kirurgisia tai harvoin vain aivo-selkäydinnesteen merkkejä viimeaikaisista ylimääräisistä. - tai intralesionaalinen verenvuoto.
3 vuotta
lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden siedetyn, asianmukaisesti valitun ja käytetyn epilepsialääkkeen aikataulun (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) riittävissä tutkimuksissa ei saavutettu jatkuvaa kohtausvapautta.
3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttama kuolema
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dezhi Kang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAHFMU-2018-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia