Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de fibrillation auriculaire pour éviter les récidives : effets du Hiit avant l'électrocardioversion pendant 3 semaines (AFTERSHOCK)

29 octobre 2020 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Essai de fibrillation auriculaire pour éviter les récidives : effets du Hiit avant l'électrocardioversion

Il s'agit d'une étude examinant la faisabilité de mener un essai de recherche définitif plus vaste portant sur l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les personnes qui doivent subir une électro-cardioversion. Les soins habituels pour ces participants consistent à rentrer chez eux et à poursuivre leur routine quotidienne typique. Les chercheurs testeront si la participation à 3 semaines d'entraînement par intervalles de haute intensité trois fois par semaine avant l'électro-cardioversion peut allonger le temps de récurrence de la fibrillation auriculaire après l'électro-cardioversion chez ces personnes. Les participants seront invités à se rendre à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa pour une visite de référence au cours de laquelle la forme physique (vélo ergomètre), la composition corporelle (poids, taille, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle), la variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux d'exercice habituels seront mesurés. . Les participants seront ensuite randomisés dans le groupe d'exercice ou le groupe de soins habituels. Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels rentreront chez elles pendant 3 semaines et poursuivront leur routine quotidienne typique. Les personnes randomisées dans le groupe d'exercice retourneront à l'Institut de cardiologie trois fois par semaine pendant 3 semaines pour participer à un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité avant leur électrocardioversion. Tous les participants seront invités à mesurer quotidiennement la fréquence cardiaque et le rythme à l'aide du système AliveCor compatible avec leur smartphone, jusqu'à 12 mois après leur électro-cardioversion. Tous les participants seront invités à revenir à 3 semaines (et avant leur électro-cardioversion) pour mesurer leur condition physique (vélo ergomètre), leur composition corporelle (poids, taille, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle) et leurs niveaux d'exercice habituels. L'ensemble de l'étude devrait durer environ 24 mois. Les participants seront impliqués pendant 52 semaines. Les enquêteurs cherchent à recruter 20 participants au total pour l'essai de faisabilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de recrutement, les taux d'abandon et l'adhésion à l'intervention soutiendront un essai définitif plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude examinant la faisabilité de mener un essai de recherche définitif plus vaste examinant l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur l'allongement du délai de récidive de la fibrillation auriculaire persistante chez les personnes qui doivent subir une électro-cardioversion. Les soins habituels pour ces participants consistent à rentrer chez eux et à poursuivre leur routine quotidienne typique jusqu'à leur cardioversion prévue. Les chercheurs testeront si la participation à 3 semaines d'entraînement par intervalles de haute intensité trois fois par semaine avant l'électro-cardioversion peut allonger le temps de récurrence de la fibrillation auriculaire après l'électro-cardioversion chez ces personnes. Les participants seront invités à se rendre à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa pour une visite de référence au cours de laquelle la forme physique (vélo ergomètre), la composition corporelle (poids, taille, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle) et les niveaux d'exercice habituels seront mesurés. Les participants seront ensuite randomisés dans le groupe d'exercice ou le groupe de soins habituels. Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels rentreront chez elles pendant 3 semaines et poursuivront leur routine quotidienne typique. Les personnes randomisées dans le groupe d'exercice retourneront à l'Institut de cardiologie trois fois par semaine pendant 3 semaines pour participer à un programme d'entraînement à intervalle de haute intensité sur ergomètre avant leur électrocardioversion. Tous les participants seront invités à revenir à 3 semaines (et avant leur électro-cardioversion) pour mesurer leur condition physique (vélo ergomètre), leur composition corporelle (poids, taille, tour de taille et pourcentage de graisse corporelle) et leurs niveaux d'exercice habituels. Après l'électro-cardioversion, tous les participants seront invités à mesurer la fréquence cardiaque et le rythme quotidiens à l'aide du système AliveCor compatible avec leurs smartphones/tablettes/iPads, jusqu'à 12 mois ou jusqu'à ce qu'ils retrouvent une fibrillation auriculaire persistante. L'ensemble de l'étude devrait durer environ 24 mois. Les participants seront impliqués pour un maximum de 52 semaines. Les enquêteurs cherchent à recruter un total de 20 participants pour l'essai de faisabilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de recrutement, les taux d'abandon et l'adhésion à l'intervention soutiendront un essai définitif plus vaste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire persistante
  2. Admissible et programmé pour l'électro-cardioversion à l'ICUO
  3. Fréquence contrôlée avec une fréquence ventriculaire au repos égale ou inférieure à 100 bpm
  4. Entre 18 et 85 ans
  5. Possède un Smartphone
  6. Physiquement capable de participer à l'exercice
  7. Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  8. Disposé et capable de revenir pour des visites de suivi
  9. Volonté et capable de fournir des enregistrements ECG quotidiens à l'aide du système AliveCor pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à des exercices de routine (plus de deux fois par semaine) au cours des 3 derniers mois
  2. Flutter auriculaire secondaire à l'ablation
  3. Une angine instable
  4. Diagnostiqué avec une sténose mitrale ou aortique sévère, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  5. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  6. Diagnostiqué avec une cardiopathie rhumatismale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Les participants du groupe HIIT recevront 3 semaines de séances d'exercices supervisées toutes les trois semaines à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa avant leur électro-cardioversion prévue. La séance durera 23 minutes et consistera en un échauffement de 2 minutes à 50 % de la puissance de pointe (PPO), 2 blocs d'entraînement par intervalles de 8 minutes de 30 secondes à 80-100 % de la PPO entrecoupés de 30 -secondes de récupération active et 1 minute de refroidissement à 25 % de PPO. Les séances seront dirigées par un kinésiologue agréé.
Comportemental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les participants du groupe HIIT recevront 3 semaines de séances d'exercices supervisées toutes les trois semaines à l'ICUO avant leur électro-cardioversion prévue. La séance durera 23 minutes et consistera en un échauffement de 2 minutes à 50 % de la puissance de pointe (PPO), 2 blocs d'entraînement par intervalles de 8 minutes de 30 secondes à 80-100 % de la PPO entrecoupés de 30 -secondes de récupération active et 1 minute de refroidissement à 25 % de PPO. Les séances seront dirigées par un kinésiologue agréé.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels, qui n'impliquent aucune intervention comportementale menant à leur électro-cardioversion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - taux de recrutement
Délai: 52 semaines
taux de recrutement
52 semaines
Faisabilité - taux de perte de suivi et d'abandon
Délai: 52 semaines
taux de perte de suivi et d'abandon
52 semaines
Faisabilité - raisons de l'abandon
Délai: 52 semaines
les raisons de l'abandon
52 semaines
Faisabilité - respect des procédures d'étude
Délai: 52 semaines
respect des procédures d'étude, y compris les mesures quotidiennes d'AliveCor
52 semaines
Faisabilité - participation à des séances HIIT trois fois par semaine
Délai: 3 semaines
participation à des séances HIIT trois fois par semaine
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'électro-cardioversion.
Le temps de récidive sera mesuré avec un enregistrement ECG quotidien jusqu'à 52 semaines à partir de la randomisation, à l'aide du système AliveCor et d'un smartphone.
Jusqu'à 52 semaines après l'électro-cardioversion.
Niveaux d'activité physique
Délai: 3 semaines
Les participants seront également invités à remplir un questionnaire lié à l'activité physique habituelle (Godin modifié) au départ et au suivi. Le Godin modifié demande aux participants de se rappeler les 7 derniers jours et de rapporter le nombre de jours et le nombre de minutes par jour où ils ont participé à des périodes d'activité physique légères, modérées et vigoureuses. Ces valeurs sont ensuite multipliées pour calculer les minutes/semaine d'activité physique légère et les minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse.
3 semaines
Aptitude
Délai: 3 semaines
Les participants compléteront un CPET au départ et 3 semaines pour évaluer le niveau de forme physique à l'aide d'un protocole prédéterminé sur un vélo ergomètre (Oxycon mobile, CareFusion, États-Unis).
3 semaines
Résultats cliniques
Délai: 3 semaines
La composition corporelle sera évaluée : taille
3 semaines
Lester
Délai: 3 semaines
La composition corporelle sera évaluée : poids
3 semaines
Tour de taille
Délai: 3 semaines
La composition corporelle sera évaluée : tour de taille
3 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 3 semaines
La composition corporelle sera évaluée : indice de masse corporelle
3 semaines
Graisse corporelle
Délai: 3 semaines
La composition corporelle sera évaluée : pourcentage de graisse corporelle
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres