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Ensaio de fibrilação atrial para evitar a recorrência: efeitos do hiit antes da eletrocardioversão por 3 semanas (AFTERSHOCK)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ensaio de fibrilação atrial para evitar a recorrência: efeitos do hiit antes da eletrocardioversão

Este é um estudo que analisa a viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa definitivo maior, observando a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade em indivíduos programados para eletrocardioversão. O cuidado usual para esses participantes é ir para casa e continuar com sua rotina diária típica. Os investigadores testarão se a participação em três semanas de treinamento intervalado de alta intensidade três vezes por semana antes da eletrocardioversão pode prolongar o tempo de recorrência da fibrilação atrial após a eletrocardioversão nesses indivíduos. Os participantes serão convidados a vir ao Instituto do Coração da Universidade de Ottawa para uma visita inicial na qual a aptidão (cicloergômetro), a composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal), a variabilidade da frequência cardíaca e os níveis de exercício habitual serão medidos . Os participantes serão randomizados para o grupo de exercícios ou para o grupo de cuidados habituais. Aqueles randomizados para o grupo de cuidados habituais irão para casa por 3 semanas e continuarão com sua rotina diária típica. Aqueles randomizados para o grupo de exercícios retornarão ao Heart Institute três vezes por semana durante 3 semanas para participar de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade antes de sua eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a medir a frequência cardíaca e o ritmo diários usando o sistema AliveCor, compatível com seus smartphones, por até 12 meses após a eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a retornar em 3 semanas (e antes de sua eletrocardioversão) para medir condicionamento físico (cicloergômetro), composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e níveis de exercício habitual. Todo o estudo deve durar aproximadamente 24 meses. Os participantes estarão envolvidos por 52 semanas. Os investigadores estão procurando recrutar 20 participantes no total para o teste de viabilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de recrutamento, as taxas de desistência e a adesão à intervenção darão suporte a um estudo definitivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo que analisa a viabilidade de conduzir um estudo de pesquisa definitivo maior, observando a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade no prolongamento do tempo de recorrência da fibrilação atrial persistente em indivíduos agendados para eletrocardioversão. O cuidado usual para esses participantes é ir para casa e continuar com sua rotina diária típica até a cardioversão programada. Os investigadores testarão se a participação em três semanas de treinamento intervalado de alta intensidade três vezes por semana antes da eletrocardioversão pode prolongar o tempo de recorrência da fibrilação atrial após a eletrocardioversão nesses indivíduos. Os participantes serão convidados a comparecer ao Instituto do Coração da Universidade de Ottawa para uma visita inicial na qual serão medidos o condicionamento físico (cicloergômetro), a composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e os níveis de exercício habitual. Os participantes serão randomizados para o grupo de exercícios ou para o grupo de cuidados habituais. Aqueles randomizados para o grupo de cuidados habituais irão para casa por 3 semanas e continuarão com sua rotina diária típica. Aqueles randomizados para o grupo de exercícios retornarão ao Heart Institute três vezes por semana durante 3 semanas para participar de um programa de cicloergômetro de treinamento intervalado de alta intensidade antes de sua eletrocardioversão. Todos os participantes serão solicitados a retornar em 3 semanas (e antes de sua eletrocardioversão) para medir condicionamento físico (cicloergômetro), composição corporal (peso, altura, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal) e níveis de exercício habitual. Após a eletrocardioversão, todos os participantes serão solicitados a medir diariamente a frequência cardíaca e o ritmo usando o sistema AliveCor, compatível com seus smartphones/tablets/iPads, por até 12 meses ou até que retornem à fibrilação atrial persistente. Todo o estudo deve durar aproximadamente 24 meses. Os participantes estarão envolvidos por um período máximo de 52 semanas. Os investigadores estão procurando recrutar um total de 20 participantes para o teste de viabilidade. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de recrutamento, as taxas de desistência e a adesão à intervenção darão suporte a um estudo definitivo maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente
  2. Elegível e agendado para eletrocardioversão na UOHI
  3. Frequência controlada com uma frequência ventricular em repouso igual ou inferior a 100 bpm
  4. Entre 18-85 anos de idade
  5. possui um smartphone
  6. Fisicamente capaz de participar de exercícios
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
  9. Disposto e capaz de fornecer registros diários de ECG usando o sistema AliveCor durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participar de treinamento físico de rotina (mais de duas vezes por semana) nos últimos 3 meses
  2. Flutter Atrial secundário a ablação
  3. angina instável
  4. Diagnosticado com estenose mitral ou aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  5. Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
  6. Diagnosticado com cardiopatia reumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Os participantes do grupo HIIT receberão 3 semanas de sessões de exercícios supervisionados trisemanais no University of Ottawa Heart Institute antes da eletrocardioversão programada. A sessão terá duração de 23 minutos e consistirá em um aquecimento de 2 minutos a 50% do pico de potência (PPO), 2 blocos de treinamento com intervalos de 8 minutos de 30 segundos a 80-100% do PPO intercalados com 30 -segundos de recuperação ativa e um resfriamento de 1 minuto a 25% do PPO. As sessões serão conduzidas por um Kinesiologist registrado.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes do grupo HIIT receberão 3 semanas de sessões de exercícios supervisionados trisemanais no UOHI antes de sua eletrocardioversão programada. A sessão terá duração de 23 minutos e consistirá em um aquecimento de 2 minutos a 50% do pico de potência (PPO), 2 blocos de treinamento com intervalos de 8 minutos de 30 segundos a 80-100% do PPO intercalados com 30 -segundos de recuperação ativa e um resfriamento de 1 minuto a 25% do PPO. As sessões serão conduzidas por um Kinesiologist registrado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de cuidados habituais
Os participantes designados para o grupo de controle terão os cuidados habituais, que não envolvem intervenções comportamentais que levem à eletrocardioversão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxas de recrutamento
Prazo: 52 semanas
taxas de recrutamento
52 semanas
Viabilidade - perda de taxas de acompanhamento e desistência
Prazo: 52 semanas
perda de acompanhamento e taxas de abandono
52 semanas
Viabilidade - motivos para desistência
Prazo: 52 semanas
motivos de desistência
52 semanas
Viabilidade - adesão aos procedimentos do estudo
Prazo: 52 semanas
adesão aos procedimentos do estudo, incluindo medidas diárias do AliveCor
52 semanas
Viabilidade - participação em sessões de HIIT três vezes por semana
Prazo: 3 semanas
participação em sessões de HIIT três vezes por semana
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência da fibrilação atrial
Prazo: Até 52 semanas após eletrocardioversão.
O tempo de recorrência será medido com um registro diário de ECG até 52 semanas a partir da randomização, usando o sistema AliveCor e Smartphone.
Até 52 semanas após eletrocardioversão.
Níveis de atividade física
Prazo: 3 semanas
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário relacionado à atividade física habitual (Godin modificado) no início e no acompanhamento. O Godin modificado pede aos participantes que recordem os últimos 7 dias e relatem o número de dias e o número de minutos por dia em que participaram de atividades físicas leves, moderadas e vigorosas. Esses valores são então multiplicados para calcular minutos/semana de atividade física leve e minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
3 semanas
Fitness
Prazo: 3 semanas
Os participantes completarão um TCPE no início e 3 semanas para avaliar o nível de condicionamento físico usando um protocolo pré-determinado em um cicloergômetro (Oxycon mobile, CareFusion, EUA).
3 semanas
Os resultados clínicos
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: altura
3 semanas
Peso
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: peso
3 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 3 semanas
Será avaliada a composição corporal: circunferência da cintura
3 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: índice de massa corporal
3 semanas
Corpo gordo
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será avaliada: percentual de gordura corporal
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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