Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med atrieflimren for at undgå gentagelse: virkninger af hiit før electrO-Cardioversion i 3 uger (AFTERSHOCK)

29. oktober 2020 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forsøg med atrieflimren for at undgå gentagelse: virkninger af Hiit før electrO-Cardioversion

Dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt forskningsforsøg, der ser på effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning hos personer, der er planlagt til elektro-kardioversion. Den sædvanlige omsorg for disse deltagere er at gå hjem og fortsætte med deres typiske daglige rutine. Forskerne vil teste, om deltagelse i 3 ugers højintensitetsintervaltræning tre gange om ugen før elektro-kardioversion kan forlænge tiden til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter elektro-kardioversion hos disse personer. Deltagerne vil blive bedt om at komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline besøg, hvor kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt), pulsvariabilitet og sædvanlige træningsniveauer vil blive målt . Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten træningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. De, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil gå hjem i 3 uger og fortsætte med deres typiske daglige rutine. De, der er randomiseret til træningsgruppen, vil vende tilbage til Heart Institute tre gange om ugen i 3 uger for at deltage i et intervaltræningsprogram med høj intensitet forud for deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at måle daglig puls og rytme ved hjælp af AliveCor-systemet, som er kompatibelt med deres smartphones, i op til 12 måneder efter deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 uger (og før deres elektro-kardioversion) for at måle kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer. Hele undersøgelsen skal vare cirka 24 måneder. Deltagerne vil være involveret i 52 uger. Efterforskerne søger at rekruttere i alt 20 deltagere til feasibility-forsøget. Efterforskerne antager, at rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og overholdelse af interventionen vil understøtte et større endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der ser på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt forskningsforsøg, der ser på effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning på forlængelse af tiden til tilbagevenden af ​​vedvarende atrieflimren hos personer, der er planlagt til elektro-kardioversion. Normal pleje for disse deltagere er at gå hjem og fortsætte med deres typiske daglige rutine indtil deres planlagte kardioversion. Forskerne vil teste, om deltagelse i 3 ugers højintensitetsintervaltræning tre gange om ugen før elektro-kardioversion kan forlænge tiden til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter elektro-kardioversion hos disse personer. Deltagerne vil blive bedt om at komme til University of Ottawa Heart Institute til et baseline-besøg, hvor kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer vil blive målt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten træningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. De, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil gå hjem i 3 uger og fortsætte med deres typiske daglige rutine. De, der er randomiseret til træningsgruppen, vil vende tilbage til Heart Institute tre gange om ugen i 3 uger for at deltage i et intervaltrænings-ergometerprogram med høj intensitet forud for deres elektro-kardioversion. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 uger (og før deres elektro-kardioversion) for at måle kondition (cyklusergometer), kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds og procentdel kropsfedt) og sædvanlige træningsniveauer. Efter elektro-kardioversionen vil alle deltagere blive bedt om at måle daglig puls og rytme ved hjælp af AliveCor-systemet, som er kompatibelt med deres smartphones/tablets/iPads, i op til 12 måneder eller indtil de vender tilbage til vedvarende atrieflimren. Hele undersøgelsen skal vare cirka 24 måneder. Deltagerne vil maksimalt være involveret i 52 uger. Efterforskerne søger at rekruttere i alt 20 deltagere til feasibility-forsøget. Efterforskerne antager, at rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og overholdelse af interventionen vil understøtte et større endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimren
  2. Berettiget og planlagt til elektro-kardioversion på UOHI
  3. Hastighed kontrolleret med en hvileventrikulær frekvens på lig med eller mindre end 100 bpm
  4. Mellem 18-85 år
  5. Ejer en smartphone
  6. Fysisk i stand til at deltage i motion
  7. Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
  8. Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg
  9. Villig og i stand til at levere daglige EKG-optagelser ved hjælp af AliveCor-systemet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i rutinemæssig træning (mere end to gange om ugen) inden for de seneste 3 måneder
  2. Atrieflimren sekundært til ablation
  3. Ustabil angina
  4. Diagnosticeret med alvorlig mitral- eller aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  5. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Diagnosticeret med reumatisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne i HIIT-gruppen vil modtage 3-ugers tre-ugers superviserede træningssessioner på University of Ottawa Heart Institute forud for deres planlagte elektro-kardioversion. Sessionen varer 23 minutter og består af en 2-minutters opvarmning ved 50 % af peak power output (PPO), 2 x 8-minutters intervaltræningsblokke på 30 sekunder ved 80-100 % af PPO afbrudt med 30 -sekunders aktiv restitution og 1 minuts nedkøling ved 25 % PPO. Sessionerne vil blive ledet af en registreret kinesiolog.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Deltagere i HIIT-gruppen vil modtage 3-ugers tre-ugers superviserede træningssessioner på UOHI forud for deres planlagte elektro-kardioversion. Sessionen varer 23 minutter og består af en 2-minutters opvarmning ved 50 % af peak power output (PPO), 2 x 8-minutters intervaltræningsblokke på 30 sekunder ved 80-100 % af PPO afbrudt med 30 -sekunders aktiv restitution og 1 minuts nedkøling ved 25 % PPO. Sessionerne vil blive ledet af en registreret kinesiolog.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have sædvanlig pleje, som ikke involverer adfærdsmæssige indgreb, der fører op til deres elektro-kardioversion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - rekrutteringsrater
Tidsramme: 52 uger
rekrutteringsrater
52 uger
Gennemførlighed - tab til opfølgning og frafald
Tidsramme: 52 uger
tab til opfølgning og frafald
52 uger
Gennemførlighed - årsager til frafald
Tidsramme: 52 uger
årsager til frafald
52 uger
Gennemførlighed - overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 52 uger
overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder daglige AliveCor-foranstaltninger
52 uger
Gennemførlighed - deltagelse i HIIT-sessioner tre gange om ugen
Tidsramme: 3 uger
deltagelse i HIIT-sessioner tre gange om ugen
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: Op til 52 uger efter elektro-kardioversion.
Tiden til tilbagefald vil blive målt med en daglig EKG-optagelse op til 52 uger fra randomisering ved hjælp af AliveCor-systemet og smartphone.
Op til 52 uger efter elektro-kardioversion.
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til sædvanlig fysisk aktivitet (modificeret Godin) ved baseline og opfølgning. Den modificerede Godin beder deltagerne om at huske de sidste 7 dage og rapportere antallet af dage og det antal minutter pr. dag, de deltog i milde, moderate og kraftige anfald af fysisk aktivitet. Disse værdier ganges derefter sammen for at beregne minutter/uge med mild fysisk aktivitet og minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
3 uger
Fitness
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil gennemføre en CPET ved baseline og 3 uger for at vurdere konditionsniveauet ved hjælp af en forudbestemt protokol på et cyklusergometer (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 uger
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: højde
3 uger
Vægt
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: vægt
3 uger
Taljemål
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: taljeomkreds
3 uger
BMI
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: body mass index
3 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet: kropsfedtprocent
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger