Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef atriumfibrilleren om recidief te voorkomen: effecten van Hiit voor elektrocardioversie gedurende 3 weken (AFTERSHOCK)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Atriale fibrillatieproef om herhaling te voorkomen: effecten van Hiit vóór elektrocardioversie

Dit is een studie waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter, definitief onderzoek naar de effectiviteit van intervaltraining met hoge intensiteit bij personen bij wie elektrocardioversie is gepland. De gebruikelijke zorg voor deze deelnemers is om naar huis te gaan en hun typische dagelijkse routine voort te zetten. De onderzoekers zullen testen of deelname aan 3 weken driemaal wekelijkse intervaltraining met hoge intensiteit voorafgaand aan elektrocardioversie de tijd tot herhaling van atriumfibrilleren na elektrocardioversie bij deze personen kan verlengen. Deelnemers wordt gevraagd om naar het University of Ottawa Heart Institute te komen voor een basisbezoek waarbij conditie (fietsergometer), lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, middelomtrek en percentage lichaamsvet), hartslagvariabiliteit en gebruikelijke inspanningsniveaus worden gemeten . Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de oefengroep of de gebruikelijke zorggroep. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep gaan 3 weken naar huis en gaan door met hun typische dagelijkse routine. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep zullen gedurende 3 weken drie keer per week terugkeren naar het Hartinstituut om deel te nemen aan een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit voorafgaand aan hun elektrocardioversie. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om hun dagelijkse hartslag en ritme te meten met behulp van het AliveCor-systeem dat compatibel is met hun smartphones, tot 12 maanden na hun elektrocardioversie. Alle deelnemers worden gevraagd om na 3 weken (en voorafgaand aan hun elektrocardioversie) terug te komen om hun fitheid (fietsergometer), lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, middelomtrek en percentage lichaamsvet) en gebruikelijke inspanningsniveaus te meten. De gehele studie zou ongeveer 24 maanden moeten duren. De deelnemers zullen 52 weken betrokken zijn. De onderzoekers zijn op zoek naar in totaal 20 deelnemers voor de haalbaarheidsstudie. De onderzoekers veronderstellen dat rekruteringspercentages, uitvalpercentages en naleving van de interventie een grotere definitieve proef zullen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere definitieve onderzoeksproef waarbij wordt gekeken naar de effectiviteit van intervaltraining met hoge intensiteit op het verlengen van de tijd tot herhaling van aanhoudend atriumfibrilleren bij personen bij wie elektrocardioversie is gepland. De gebruikelijke zorg voor deze deelnemers is om naar huis te gaan en door te gaan met hun typische dagelijkse routine tot hun geplande cardioversie. De onderzoekers zullen testen of deelname aan 3 weken driemaal wekelijkse intervaltraining met hoge intensiteit voorafgaand aan elektrocardioversie de tijd tot herhaling van atriumfibrilleren na elektrocardioversie bij deze personen kan verlengen. Deelnemers wordt gevraagd om naar het University of Ottawa Heart Institute te komen voor een basisbezoek waarbij conditie (fietsergometer), lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, middelomtrek en percentage lichaamsvet) en gebruikelijke inspanningsniveaus worden gemeten. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de oefengroep of de gebruikelijke zorggroep. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep gaan 3 weken naar huis en gaan door met hun typische dagelijkse routine. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep zullen gedurende 3 weken drie keer per week terugkeren naar het Hartinstituut om deel te nemen aan een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit, fietsergometer, voorafgaand aan hun elektrocardioversie. Alle deelnemers worden gevraagd om na 3 weken (en voorafgaand aan hun elektrocardioversie) terug te komen om hun fitheid (fietsergometer), lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, middelomtrek en percentage lichaamsvet) en gebruikelijke inspanningsniveaus te meten. Na de elektrocardioversie wordt aan alle deelnemers gevraagd om de dagelijkse hartslag en het ritme te meten met behulp van het AliveCor-systeem dat compatibel is met hun smartphones/tablets/iPads, gedurende maximaal 12 maanden of totdat ze terugkeren naar aanhoudend atriumfibrilleren. De gehele studie zou ongeveer 24 maanden moeten duren. Deelnemers blijven maximaal 52 weken betrokken. De onderzoekers zijn op zoek naar in totaal 20 deelnemers voor de haalbaarheidsstudie. De onderzoekers veronderstellen dat rekruteringspercentages, uitvalpercentages en naleving van de interventie een grotere definitieve proef zullen ondersteunen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende atriale fibrillatie
  2. Geschikt en gepland voor elektrocardioversie bij UOHI
  3. Frequentie gecontroleerd met een ventriculaire rustfrequentie gelijk aan of lager dan 100 bpm
  4. Tussen 18-85 jaar
  5. Bezit een smartphone
  6. Fysiek in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging
  7. Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  8. Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken
  9. Bereid en in staat om dagelijkse ECG-opnamen te maken met behulp van het AliveCor-systeem voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan routinematige lichaamsbeweging (meer dan twee keer per week) in de afgelopen 3 maanden
  2. Atriale Flutter secundair aan ablatie
  3. Instabiele angina
  4. Gediagnosticeerd met ernstige mitralis- of aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  5. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  6. Gediagnosticeerd met reumatische hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Deelnemers aan de HIIT-groep krijgen drie weken lang driewekelijkse oefensessies onder toezicht aan het University of Ottawa Heart Institute voorafgaand aan hun geplande elektrocardioversie. De sessie duurt 23 minuten en bestaat uit een warming-up van 2 minuten op 50% van het piekvermogen (PPO), 2 intervaltrainingsblokken van 8 minuten van 30 seconden op 80-100% van het PPO afgewisseld met 30 seconden. -seconden actief herstel en een cooling-down van 1 minuut op 25% van PPO. De sessies worden geleid door een geregistreerde kinesioloog.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers aan de HIIT-groep krijgen 3 weken lang driewekelijkse oefensessies onder toezicht bij de UOHI voorafgaand aan hun geplande elektrocardioversie. De sessie duurt 23 minuten en bestaat uit een warming-up van 2 minuten op 50% van het piekvermogen (PPO), 2 intervaltrainingsblokken van 8 minuten van 30 seconden op 80-100% van het PPO afgewisseld met 30 seconden. -seconden actief herstel en een cooling-down van 1 minuut op 25% van PPO. De sessies worden geleid door een geregistreerde kinesioloog.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, wat inhoudt dat er geen gedragsinterventies zijn die leiden tot hun elektrocardioversie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - wervingspercentages
Tijdsspanne: 52 weken
wervingspercentages
52 weken
Haalbaarheid - verlies aan follow-up en uitvalpercentages
Tijdsspanne: 52 weken
loss to follow-up en uitvalpercentages
52 weken
Haalbaarheid - redenen voor uitval
Tijdsspanne: 52 weken
redenen voor uitval
52 weken
Haalbaarheid - naleving van studieprocedures
Tijdsspanne: 52 weken
naleving van studieprocedures, inclusief dagelijkse AliveCor-maatregelen
52 weken
Haalbaarheid - aanwezigheid bij driewekelijkse HIIT-sessies
Tijdsspanne: 3 weken
aanwezigheid bij driewekelijkse HIIT-sessies
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 52 weken na elektrocardioversie.
De tijd tot recidief wordt gemeten met een dagelijkse ECG-opname tot 52 weken na randomisatie, met behulp van het AliveCor-systeem en de smartphone.
Tot 52 weken na elektrocardioversie.
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen met betrekking tot gebruikelijke fysieke activiteit (aangepaste Godin) bij baseline en follow-up. De gemodificeerde Godin vraagt ​​de deelnemers zich de laatste 7 dagen te herinneren en het aantal dagen en het aantal minuten per dag te rapporteren dat ze hebben deelgenomen aan milde, matige en krachtige periodes van fysieke activiteit. Deze waarden worden vervolgens met elkaar vermenigvuldigd om minuten/week van lichte fysieke activiteit en minuten/week van matige tot zware fysieke activiteit te berekenen.
3 weken
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers zullen een CPET voltooien bij baseline en 3 weken om het fitnessniveau te beoordelen met behulp van een vooraf bepaald protocol op een fietsergometer (Oxycon mobile, CareFusion, VS).
3 weken
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 weken
Lichaamssamenstelling wordt beoordeeld: lengte
3 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 3 weken
Lichaamssamenstelling wordt beoordeeld: gewicht
3 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld: tailleomtrek
3 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld: body mass index
3 weken
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld: lichaamsvetpercentage
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen