Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fibrilace síní k vyhnutí se recidivám: účinky Hiit před elektrokardioverzí po dobu 3 týdnů (AFTERSHOCK)

29. října 2020 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zkouška fibrilace síní k vyhnutí se recidivě: účinky Hiit před elektrokardioverzí

Toto je studie zkoumající proveditelnost provedení větší definitivní výzkumné studie zaměřené na účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku u jedinců, u kterých je plánována elektrokardioverze. Obvyklou péčí pro tyto účastníky je jít domů a pokračovat ve své typické denní rutině. Vyšetřovatelé budou testovat, zda účast na 3týdenním vysoce intenzivním intervalovém tréninku před elektrokardioverzí může u těchto jedinců prodloužit dobu do recidivy fibrilace síní po elektrokardiverzi. Účastníci budou požádáni, aby přišli do University of Ottawa Heart Institute na základní návštěvu, při které bude měřena kondice (cykloergometr), složení těla (hmotnost, výška, obvod pasu a procento tělesného tuku), variabilita srdeční frekvence a obvyklé úrovně cvičení. . Účastníci budou poté náhodně rozděleni do cvičební skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Ti, kteří byli randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, odejdou na 3 týdny domů a budou pokračovat ve své typické denní rutině. Ti, kteří byli náhodně vybráni do cvičební skupiny, se vrátí do Heart Institute třikrát týdně po dobu 3 týdnů, aby se zúčastnili vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu před elektrokardioverzí. Všichni účastníci budou požádáni, aby měřili denní srdeční frekvenci a rytmus pomocí systému AliveCor, který je kompatibilní s jejich chytrými telefony, po dobu až 12 měsíců od jejich elektrokardioverze. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 3 týdnech (a před jejich elektrokardioverzí) a změřili kondici (cyklový ergometr), složení těla (hmotnost, výšku, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Celá studie by měla trvat přibližně 24 měsíců. Účastníci budou zapojeni po dobu 52 týdnů. Vyšetřovatelé chtějí získat celkem 20 účastníků pro zkoušku proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra náboru, míra předčasného ukončení a dodržování intervence podpoří větší definitivní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie sledující proveditelnost provedení větší definitivní výzkumné studie zaměřené na účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku na prodloužení doby do recidivy přetrvávající fibrilace síní u jedinců, u kterých je plánována elektrokardioverze. Obvyklá péče pro tyto účastníky je jít domů a pokračovat ve své typické denní rutině až do plánované kardioverze. Vyšetřovatelé budou testovat, zda účast na 3týdenním vysoce intenzivním intervalovém tréninku před elektrokardioverzí může u těchto jedinců prodloužit dobu do recidivy fibrilace síní po elektrokardiverzi. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili do University of Ottawa Heart Institute na základní návštěvu, při které bude měřena kondice (cyklový ergometr), složení těla (váha, výška, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do cvičební skupiny nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Ti, kteří byli randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, odejdou na 3 týdny domů a budou pokračovat ve své typické denní rutině. Ti, kteří byli náhodně vybráni do cvičební skupiny, se budou vracet do Heart Institute třikrát týdně po dobu 3 týdnů, aby se před elektrokardioverzí zúčastnili vysoce intenzivního programu intervalového tréninku na ergometru. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 3 týdnech (a před jejich elektrokardioverzí) a změřili kondici (cyklový ergometr), složení těla (hmotnost, výšku, obvod pasu a procento tělesného tuku) a obvyklé úrovně cvičení. Po elektrokardioverzi budou všichni účastníci požádáni, aby měřili denní srdeční frekvenci a rytmus pomocí systému AliveCor, který je kompatibilní s jejich chytrými telefony/tablety/iPady, po dobu až 12 měsíců nebo dokud se nevrátí k přetrvávající fibrilaci síní. Celá studie by měla trvat přibližně 24 měsíců. Účastníci budou zapojeni maximálně po dobu 52 týdnů. Vyšetřovatelé chtějí získat celkem 20 účastníků pro zkoušku proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra náboru, míra předčasného ukončení a dodržování intervence podpoří větší definitivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní
  2. Způsobilé a plánované pro elektrokardioverzi na UOHI
  3. Frekvence řízená klidovou komorovou frekvencí rovnou nebo menší než 100 tepů/min
  4. Mezi 18-85 lety
  5. Vlastní chytrý telefon
  6. Fyzicky schopný účastnit se cvičení
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy
  9. Ochota a schopnost poskytovat denní záznamy EKG pomocí systému AliveCor po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na rutinním cvičení (více než dvakrát týdně) v posledních 3 měsících
  2. Flutter síní sekundární po ablaci
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Diagnostikována závažná mitrální nebo aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  5. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  6. Diagnostikováno revmatické onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci ve skupině HIIT absolvují 3 týdny třítýdenních cvičebních sezení pod dohledem na University of Ottawa Heart Institute před plánovanou elektrokardioverzí. Sezení bude trvat 23 minut a bude se skládat z 2minutového zahřátí při 50 % špičkového výkonu (PPO), 2 x 8minutových intervalových tréninkových bloků po 30 sekundách při 80–100 % PPO proložených 30 -sekundy aktivního zotavení a 1minutové ochlazení na 25 % PPO. Sezení povede registrovaný kineziolog.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci ve skupině HIIT absolvují 3 týdny třítýdenních cvičebních sezení pod dohledem na UOHI před jejich plánovanou elektrokardioverzí. Sezení bude trvat 23 minut a bude se skládat z 2minutového zahřátí při 50 % špičkového výkonu (PPO), 2 x 8minutových intervalových tréninkových bloků po 30 sekundách při 80–100 % PPO proložených 30 -sekundy aktivního zotavení a 1minutové ochlazení na 25 % PPO. Sezení povede registrovaný kineziolog.
NO_INTERVENTION: Obvyklá kontrola péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít obvyklou péči, která nezahrnuje žádné behaviorální zásahy vedoucí k jejich elektrokardiverzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - náborové sazby
Časové okno: 52 týdnů
náborové sazby
52 týdnů
Proveditelnost – ztráta míry sledování a výpadků
Časové okno: 52 týdnů
ztráta míry následných a předčasných odchodů
52 týdnů
Proveditelnost – důvody pro odstoupení
Časové okno: 52 týdnů
důvody pro vyřazení
52 týdnů
Proveditelnost - dodržení studijních postupů
Časové okno: 52 týdnů
dodržování studijních postupů včetně každodenních opatření AliveCor
52 týdnů
Proveditelnost - účast na třikrát týdně HIIT sezeních
Časové okno: 3 týdny
účast na třikrát týdně HIIT sezeních
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: Až 52 týdnů po elektrokardiverzi.
Čas do recidivy bude měřen denním záznamem EKG až 52 týdnů od randomizace pomocí systému AliveCor a chytrého telefonu.
Až 52 týdnů po elektrokardiverzi.
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se obvyklé fyzické aktivity (modifikovaný Godin) na začátku a při sledování. Modifikovaný Godin žádá účastníky, aby si vzpomněli na posledních 7 dní a uvedli počet dní a počet minut za den, kdy se účastnili mírných, středních a intenzivních záchvatů fyzické aktivity. Tyto hodnoty se pak násobí dohromady, aby se vypočítaly minuty/týden mírné fyzické aktivity a minuty/týden středně až intenzivní fyzické aktivity.
3 týdny
Zdatnost
Časové okno: 3 týdny
Účastníci absolvují CPET na začátku a 3 týdny k posouzení úrovně zdatnosti pomocí předem stanoveného protokolu na cykloergometru (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 týdny
Klinické výsledky
Časové okno: 3 týdny
Posuzuje se tělesná stavba: výška
3 týdny
Hmotnost
Časové okno: 3 týdny
Bude se posuzovat složení těla: hmotnost
3 týdny
Obvod pasu
Časové okno: 3 týdny
Hodnotit se bude tělesná stavba: obvod pasu
3 týdny
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 týdny
Bude se posuzovat složení těla: index tělesné hmotnosti
3 týdny
Tělesný tuk
Časové okno: 3 týdny
Bude hodnoceno složení těla: procento tělesného tuku
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení