Ensayo de fibrilación auricular para evadir la recurrencia: efectos del Hiit antes de la electrocardioversión durante 3 semanas (AFTERSHOCK)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prueba de fibrilación auricular para evitar la recurrencia: efectos del Hiit antes de la electrocardioversión
Este es un estudio que analiza la viabilidad de realizar un ensayo de investigación definitivo más amplio que analice la efectividad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad en personas programadas para electrocardioversión.
El cuidado habitual de estos participantes es volver a casa y continuar con su rutina diaria típica.
Los investigadores probarán si participar en 3 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad tres veces por semana antes de la electrocardioversión puede prolongar el tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular después de la electrocardioversión en estos individuos.
Se les pedirá a los participantes que vengan al Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa para una visita inicial en la que se medirá el estado físico (bicicleta ergométrica), la composición corporal (peso, altura, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal), la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles habituales de ejercicio. .
Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de ejercicio o al grupo de atención habitual.
Los asignados al azar al grupo de atención habitual se irán a casa durante 3 semanas y continuarán con su rutina diaria habitual.
Aquellos asignados al azar al grupo de ejercicio regresarán al Heart Institute tres veces por semana durante 3 semanas para participar en un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad antes de su electrocardioversión.
A todos los participantes se les pedirá que midan la frecuencia y el ritmo cardíacos diarios utilizando el sistema AliveCor, que es compatible con sus teléfonos inteligentes, hasta 12 meses después de su electrocardioversión.
A todos los participantes se les pedirá que regresen a las 3 semanas (y antes de su electrocardioversión) para medir el estado físico (cicloergómetro), la composición corporal (peso, altura, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal) y los niveles habituales de ejercicio.
El estudio completo debe durar aproximadamente 24 meses.
Los participantes estarán involucrados durante 52 semanas.
Los investigadores buscan reclutar a 20 participantes en total para el ensayo de factibilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de reclutamiento, las tasas de abandono y el cumplimiento de la intervención respaldarán un ensayo definitivo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que analiza la viabilidad de realizar un ensayo de investigación definitivo más grande que analice la efectividad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad para prolongar el tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular persistente en personas programadas para electrocardioversión.
El cuidado habitual para estos participantes es irse a casa y continuar con su rutina diaria típica hasta su cardioversión programada.
Los investigadores probarán si participar en 3 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad tres veces por semana antes de la electrocardioversión puede prolongar el tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular después de la electrocardioversión en estos individuos.
Se les pedirá a los participantes que acudan al Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa para una visita inicial en la que se medirá el estado físico (bicicleta ergométrica), la composición corporal (peso, altura, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal) y los niveles habituales de ejercicio.
Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de ejercicio o al grupo de atención habitual.
Los asignados al azar al grupo de atención habitual se irán a casa durante 3 semanas y continuarán con su rutina diaria habitual.
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio regresarán al Heart Institute tres veces por semana durante 3 semanas para participar en un programa de cicloergómetro de entrenamiento de intervalos de alta intensidad antes de su electrocardioversión.
A todos los participantes se les pedirá que regresen a las 3 semanas (y antes de su electrocardioversión) para medir el estado físico (cicloergómetro), la composición corporal (peso, altura, circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal) y los niveles habituales de ejercicio.
Después de la electrocardioversión, se les pedirá a todos los participantes que midan la frecuencia y el ritmo cardíacos diarios con el sistema AliveCor, que es compatible con sus teléfonos inteligentes, tabletas y iPads, durante un máximo de 12 meses o hasta que regresen a la fibrilación auricular persistente.
El estudio completo debe durar aproximadamente 24 meses.
Los participantes estarán involucrados por un máximo de 52 semanas.
Los investigadores buscan reclutar un total de 20 participantes para el ensayo de factibilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de reclutamiento, las tasas de abandono y el cumplimiento de la intervención respaldarán un ensayo definitivo más amplio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z5P7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente
- Elegible y programado para electro-cardioversión en UOHI
- Frecuencia controlada con una frecuencia ventricular en reposo igual o inferior a 100 lpm
- Entre 18-85 años de edad
- Posee un teléfono inteligente
- Físicamente capaz de participar en el ejercicio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento
- Dispuesto y capaz de proporcionar registros de ECG diarios utilizando el sistema AliveCor durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en entrenamiento de ejercicios de rutina (más de dos veces por semana) en los últimos 3 meses
- Aleteo auricular secundario a ablación
- angina inestable
- Diagnosticado con estenosis mitral o aórtica severa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Diagnosticado con cardiopatía reumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Los participantes en el grupo HIIT recibirán 3 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas cada tres semanas en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa antes de su electrocardioversión programada.
La sesión tendrá una duración de 23 minutos y consistirá en un calentamiento de 2 minutos al 50 % de la producción de potencia máxima (PPO), 2 bloques de entrenamiento de intervalos de 8 minutos de 30 segundos al 80-100 % de la PPO intercalados con 30 -segundos de recuperación activa y 1 minuto de enfriamiento al 25 % de la PPO.
Las sesiones serán dirigidas por un Kinesiólogo Registrado.
|
Los participantes en el grupo HIIT recibirán 3 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas cada tres semanas en la UOHI antes de su electrocardioversión programada.
La sesión tendrá una duración de 23 minutos y consistirá en un calentamiento de 2 minutos al 50 % de la producción de potencia máxima (PPO), 2 bloques de entrenamiento de intervalos de 8 minutos de 30 segundos al 80-100 % de la PPO intercalados con 30 -segundos de recuperación activa y 1 minuto de enfriamiento al 25 % de la PPO.
Las sesiones serán dirigidas por un Kinesiólogo Registrado.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de Atención Habitual
Los participantes asignados al grupo de control tendrán la atención habitual, que no implica intervenciones conductuales previas a su electrocardioversión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad - tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
tasas de reclutamiento
|
52 semanas
|
|
Viabilidad: pérdidas durante el seguimiento y tasas de abandono
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
tasas de pérdida durante el seguimiento y de abandono
|
52 semanas
|
|
Factibilidad - razones de la deserción
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
motivos de abandono
|
52 semanas
|
|
Factibilidad - adherencia a los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluidas las medidas diarias de AliveCor
|
52 semanas
|
|
Viabilidad: asistencia a sesiones de HIIT tres veces por semana
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
asistencia a sesiones de HIIT tres veces por semana
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la electrocardioversión.
|
El tiempo hasta la recurrencia se medirá con un registro de ECG diario hasta 52 semanas desde la aleatorización, utilizando el sistema AliveCor y un teléfono inteligente.
|
Hasta 52 semanas después de la electrocardioversión.
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con la actividad física habitual (Godin modificado) al inicio y en el seguimiento.
El Godin modificado pide a los participantes que recuerden los últimos 7 días e informen la cantidad de días y la cantidad de minutos por día que participaron en episodios de actividad física leve, moderada y vigorosa.
Estos valores luego se multiplican para calcular los minutos/semana de actividad física leve y los minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
|
3 semanas
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los participantes completarán un CPET al inicio y a las 3 semanas para evaluar el nivel de condición física utilizando un protocolo predeterminado en un cicloergómetro (Oxycon mobile, CareFusion, EE. UU.).
|
3 semanas
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se evaluará la composición corporal: altura
|
3 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se evaluará la composición corporal: peso
|
3 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se valorará la composición corporal: circunferencia de la cintura
|
3 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se valorará la composición corporal: índice de masa corporal
|
3 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se valorará la composición corporal: porcentaje de grasa corporal
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
25 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20170868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .