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Prova di fibrillazione atriale per evitare le recidive: effetti dell'Hiit prima dell'elettro-cardioversione per 3 settimane (AFTERSHOCK)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prova di fibrillazione atriale per evitare le recidive: effetti dell'Hiit prima dell'elettrocardioversione

Questo è uno studio che esamina la fattibilità di condurre una sperimentazione di ricerca definitiva più ampia che esamini l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità in individui che sono programmati per l'elettrocardioversione. La cura abituale per questi partecipanti è quella di tornare a casa e continuare con la loro tipica routine quotidiana. Gli investigatori verificheranno se la partecipazione a 3 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana prima dell'elettrocardioversione può allungare il tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'elettrocardioversione in questi individui. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa per una visita di base in cui verranno misurati fitness (cicloergometro), composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo), variabilità della frequenza cardiaca e livelli di esercizio abituali . I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di esercizi o al solito gruppo di assistenza. Quelli randomizzati al solito gruppo di assistenza torneranno a casa per 3 settimane e continueranno con la loro tipica routine quotidiana. Quelli randomizzati nel gruppo di esercizi torneranno all'Heart Institute tre volte alla settimana per 3 settimane per partecipare a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e il ritmo giornalieri utilizzando il sistema AliveCor compatibile con i loro smartphone, fino a 12 mesi dopo la loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare a 3 settimane (e prima della loro elettrocardioversione) per misurare la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. L'intero studio dovrebbe durare circa 24 mesi. I partecipanti saranno coinvolti per 52 settimane. Gli investigatori stanno cercando di reclutare 20 partecipanti in totale per lo studio di fattibilità. I ricercatori ipotizzano che i tassi di reclutamento, i tassi di abbandono e l'adesione all'intervento sosterranno uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che esamina la fattibilità di condurre una sperimentazione di ricerca definitiva più ampia che esamini l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sull'allungamento del tempo alla recidiva della fibrillazione atriale persistente in individui che sono programmati per l'elettrocardioversione. La cura abituale per questi partecipanti è di tornare a casa e continuare con la loro tipica routine quotidiana fino alla loro cardioversione programmata. Gli investigatori verificheranno se la partecipazione a 3 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana prima dell'elettrocardioversione può allungare il tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'elettrocardioversione in questi individui. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi all'Heart Institute dell'Università di Ottawa per una visita di base durante la quale verranno misurati la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di esercizi o al solito gruppo di assistenza. Quelli randomizzati al solito gruppo di assistenza torneranno a casa per 3 settimane e continueranno con la loro tipica routine quotidiana. Quelli randomizzati nel gruppo di esercizi torneranno all'Heart Institute tre volte a settimana per 3 settimane per partecipare a un programma di cicloergometro di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della loro elettrocardioversione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare a 3 settimane (e prima della loro elettrocardioversione) per misurare la forma fisica (cicloergometro), la composizione corporea (peso, altezza, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo) e i livelli di esercizio abituali. Dopo l'elettrocardioversione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e il ritmo giornalieri utilizzando il sistema AliveCor compatibile con i loro smartphone/tablet/iPad, per un massimo di 12 mesi o fino al ritorno alla fibrillazione atriale persistente. L'intero studio dovrebbe durare circa 24 mesi. I partecipanti saranno coinvolti per un massimo di 52 settimane. Gli investigatori stanno cercando di reclutare un totale di 20 partecipanti per lo studio di fattibilità. I ricercatori ipotizzano che i tassi di reclutamento, i tassi di abbandono e l'adesione all'intervento sosterranno uno studio definitivo più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente
  2. Idoneo e programmato per elettrocardioversione presso UOHI
  3. Frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo uguale o inferiore a 100 bpm
  4. Tra i 18 e gli 85 anni
  5. Possiede uno smartphone
  6. Fisicamente in grado di partecipare all'esercizio
  7. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up
  9. Disponibilità e capacità di fornire registrazioni ECG giornaliere utilizzando il sistema AliveCor per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad allenamenti di routine (più di due volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
  2. Flutter atriale secondario ad ablazione
  3. Angina instabile
  4. Diagnosi di grave stenosi mitralica o aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  5. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  6. Diagnosi di cardiopatia reumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti al gruppo HIIT riceveranno 3 settimane di sessioni di allenamento con supervisione trisettimanale presso l'University of Ottawa Heart Institute prima dell'elettrocardioversione programmata. La sessione durerà 23 minuti e consisterà in un riscaldamento di 2 minuti al 50% della potenza di picco (PPO), 2 blocchi di allenamento a intervalli di 8 minuti di 30 secondi all'80-100% della PPO intervallati da 30 -secondi di recupero attivo e 1 minuto di defaticamento al 25% del PPO. Le sessioni saranno condotte da un kinesiologo registrato.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I partecipanti al gruppo HIIT riceveranno 3 settimane di sessioni di allenamento con supervisione trisettimanale presso l'UOHI prima dell'elettrocardioversione programmata. La sessione durerà 23 minuti e consisterà in un riscaldamento di 2 minuti al 50% della potenza di picco (PPO), 2 blocchi di allenamento a intervalli di 8 minuti di 30 secondi all'80-100% della PPO intervallati da 30 -secondi di recupero attivo e 1 minuto di defaticamento al 25% del PPO. Le sessioni saranno condotte da un kinesiologo registrato.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di cura usuale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure abituali, che non comportano interventi comportamentali che portano alla loro elettrocardioversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 52 settimane
tassi di reclutamento
52 settimane
Fattibilità: perdita al follow-up e tassi di abbandono
Lasso di tempo: 52 settimane
perdite al follow-up e tassi di abbandono
52 settimane
Fattibilità - motivi di abbandono
Lasso di tempo: 52 settimane
motivi di abbandono
52 settimane
Fattibilità - aderenza alle procedure di studio
Lasso di tempo: 52 settimane
aderenza alle procedure dello studio, comprese le misure giornaliere di AliveCor
52 settimane
Fattibilità - partecipazione a sessioni HIIT tre volte alla settimana
Lasso di tempo: 3 settimane
partecipazione a sessioni HIIT trisettimanali
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'elettrocardioversione.
Il tempo alla recidiva sarà misurato con una registrazione ECG giornaliera fino a 52 settimane dalla randomizzazione, utilizzando il sistema AliveCor e lo smartphone.
Fino a 52 settimane dopo l'elettrocardioversione.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario relativo all'attività fisica abituale (Godin modificato) al basale e al follow-up. Il Godin modificato chiede ai partecipanti di ricordare gli ultimi 7 giorni e di segnalare il numero di giorni e il numero di minuti al giorno in cui hanno partecipato a periodi di attività fisica lievi, moderati e vigorosi. Questi valori vengono poi moltiplicati per calcolare i minuti/settimana di attività fisica lieve ei minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
3 settimane
Fitness
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti completeranno un CPET al basale e 3 settimane per valutare il livello di forma fisica utilizzando un protocollo predeterminato su un cicloergometro (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 settimane
Esiti clinici
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: altezza
3 settimane
Peso
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: peso
3 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: circonferenza vita
3 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: indice di massa corporea
3 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutata la composizione corporea: percentuale di grasso corporeo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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