Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uniknięcia nawrotu migotania przedsionków: efekty Hiit przed kardiowersją elektryczną przez 3 tygodnie (AFTERSHOCK)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Próba uniknięcia nawrotu migotania przedsionków: skutki Hiit przed kardiowersją elektryczną

Jest to badanie oceniające wykonalność przeprowadzenia szerszej ostatecznej próby badawczej oceniającej skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób, u których zaplanowano elektrokardiowersję. Zwykła opieka nad tymi uczestnikami polega na powrocie do domu i kontynuowaniu typowej codziennej rutyny. Badacze sprawdzą, czy udział w 3-tygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, wykonywanym trzy razy w tygodniu przed elektrokardiowisją, może wydłużyć czas do nawrotu migotania przedsionków po elektrokardiwersji u tych osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do University of Ottawa Heart Institute na wizytę wyjściową, podczas której zmierzona zostanie sprawność (ergometr rowerowy), skład ciała (waga, wzrost, obwód talii i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej), zmienność rytmu serca i nawykowe poziomy ćwiczeń . Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub do zwykłej grupy opieki. Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki pójdą do domu na 3 tygodnie i będą kontynuować swoją typową codzienną rutynę. Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej powrócą do Instytutu Kardiologicznego trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, aby wziąć udział w programie treningu interwałowego o wysokiej intensywności przed elektrokardiowisją. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny pomiar tętna i rytmu za pomocą systemu AliveCor, który jest kompatybilny z ich smartfonami, przez okres do 12 miesięcy po wykonaniu elektro-kardiowersji. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 3 tygodniach (i przed elektro-kardiowersją) w celu pomiaru sprawności (ergometr rowerowy), składu ciała (waga, wzrost, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej) oraz zwykłego poziomu ćwiczeń. Całe badanie powinno trwać około 24 miesięcy. Uczestnicy będą zaangażowani przez 52 tygodnie. Badacze chcą zrekrutować łącznie 20 uczestników do próby wykonalności. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji i przestrzeganie interwencji będą wspierać większą ostateczną próbę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie oceniające wykonalność przeprowadzenia szerszej ostatecznej próby badawczej oceniającej skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w wydłużaniu czasu do nawrotu przetrwałego migotania przedsionków u osób, u których zaplanowano elektro-kardiowersję. Zwykła opieka nad tymi uczestnikami polega na powrocie do domu i kontynuowaniu typowej codziennej rutyny aż do zaplanowanej kardiowersji. Badacze sprawdzą, czy udział w 3-tygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, wykonywanym trzy razy w tygodniu przed elektrokardiowisją, może wydłużyć czas do nawrotu migotania przedsionków po elektrokardiwersji u tych osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do University of Ottawa Heart Institute na wizytę wyjściową, podczas której zostanie zmierzona sprawność (ergometr rowerowy), skład ciała (waga, wzrost, obwód w pasie i procent tkanki tłuszczowej) oraz nawykowe poziomy ćwiczeń. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub do zwykłej grupy opieki. Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki pójdą do domu na 3 tygodnie i będą kontynuować swoją typową codzienną rutynę. Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej będą wracać do Instytutu Kardiologicznego trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, aby wziąć udział w programie ergometru cyklicznego treningu interwałowego o wysokiej intensywności przed elektrokardiowisją. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 3 tygodniach (i przed elektro-kardiowersją) w celu pomiaru sprawności (ergometr rowerowy), składu ciała (waga, wzrost, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej) oraz zwykłego poziomu ćwiczeń. Po elektro-kardiowersji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny pomiar tętna i rytmu za pomocą systemu AliveCor, który jest kompatybilny z ich smartfonami/tabletami/iPadami, przez okres do 12 miesięcy lub do powrotu przetrwałego migotania przedsionków. Całe badanie powinno trwać około 24 miesięcy. Uczestnicy będą zaangażowani przez maksymalnie 52 tygodnie. Badacze chcą zrekrutować łącznie 20 uczestników do próby wykonalności. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji i przestrzeganie interwencji będą wspierać większą ostateczną próbę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujące się migotanie przedsionków
  2. Kwalifikujący się i zaplanowany do elektrokardiowersji w UOHI
  3. Częstość kontrolowana ze spoczynkową częstością komór równą lub mniejszą niż 100 uderzeń na minutę
  4. W wieku 18-85 lat
  5. Posiada smartfon
  6. Zdolność fizyczna do udziału w ćwiczeniach
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  8. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  9. Chęć i możliwość wykonywania codziennych zapisów EKG z wykorzystaniem systemu AliveCor na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w rutynowym treningu fizycznym (więcej niż dwa razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Trzepotanie przedsionków wtórne do ablacji
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Zdiagnozowano ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem zastawki
  5. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  6. Zdiagnozowana choroba reumatyczna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Uczestnicy grupy HIIT otrzymają 3-tygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń co trzy tygodnie w University of Ottawa Heart Institute przed zaplanowaną elektrokardiowisją. Sesja potrwa 23 minuty i będzie się składać z 2-minutowej rozgrzewki przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (PPO), 2 x 8-minutowych bloków treningu interwałowego po 30 sekund przy 80-100% PPO przeplatanych 30 -sekund aktywnej regeneracji i 1-minutowego ochłodzenia przy 25% PPO. Zajęcia poprowadzi Dyplomowany Kinezjolog.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy grupy HIIT otrzymają 3-tygodniowe, trzytygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń w UOHI przed zaplanowaną elektro-kardiowersją. Sesja potrwa 23 minuty i będzie się składać z 2-minutowej rozgrzewki przy 50% szczytowej mocy wyjściowej (PPO), 2 x 8-minutowych bloków treningu interwałowego po 30 sekund przy 80-100% PPO przeplatanych 30 -sekund aktywnej regeneracji i 1-minutowego ochłodzenia przy 25% PPO. Zajęcia poprowadzi Dyplomowany Kinezjolog.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli zwykłą opiekę, która nie obejmuje żadnych interwencji behawioralnych prowadzących do ich elektro-kardiowersji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
stawki rekrutacyjne
52 tygodnie
Wykonalność - utrata wskaźników kontynuacji i rezygnacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
strata w stosunku do wskaźników kontynuacji i rezygnacji
52 tygodnie
Wykonalność – przyczyny rezygnacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
przyczyny rezygnacji
52 tygodnie
Wykonalność - przestrzeganie procedur badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
przestrzeganie procedur badania, w tym codziennych pomiarów AliveCor
52 tygodnie
Wykonalność - udział w sesjach HIIT trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
uczestnictwo w trzytygodniowych sesjach HIIT
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po elektro-kardiowersji.
Czas do nawrotu będzie mierzony za pomocą codziennego zapisu EKG do 52 tygodni od randomizacji, przy użyciu systemu AliveCor i smartfona.
Do 52 tygodni po elektro-kardiowersji.
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego nawykowej aktywności fizycznej (zmodyfikowany Godin) na początku badania iw okresie kontrolnym. Zmodyfikowany Godin prosi uczestników o przypomnienie sobie ostatnich 7 dni i podanie liczby dni oraz liczby minut dziennie, w których uczestniczyli w łagodnych, umiarkowanych i intensywnych napadach aktywności fizycznej. Wartości te są następnie mnożone razem, aby obliczyć minuty/tydzień łagodnej aktywności fizycznej i minuty/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności.
3 tygodnie
Zdatność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy przejdą CPET na początku i po 3 tygodniach, aby ocenić poziom sprawności przy użyciu wcześniej ustalonego protokołu na ergometrze rowerowym (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 tygodnie
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: wzrost
3 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: waga
3 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: obwód talii
3 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: wskaźnik masy ciała
3 tygodnie
Tłuszcz
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniany będzie skład ciała: procent tkanki tłuszczowej
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami