Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мерцательной аритмии для предотвращения рецидива: эффекты Hiit перед электрокардиоверсией в течение 3 недель (AFTERSHOCK)

29 октября 2020 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Испытание мерцательной аритмии, чтобы избежать рецидива: эффекты Hiit перед электрокардиоверсией

Это исследование посвящено возможности проведения более крупного окончательного исследования эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок у людей, которым запланирована электрокардиоверсия. Обычная забота об этих участниках состоит в том, чтобы вернуться домой и продолжить свой обычный распорядок дня. Исследователи проверят, может ли участие в 3-недельных высокоинтенсивных интервальных тренировках трижды в неделю перед электрокардиоверсией увеличить время до рецидива мерцательной аритмии после электрокардиоверсии у этих людей. Участникам будет предложено прийти в Институт сердца Оттавского университета для базового визита, во время которого будут измерены фитнес (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процентное содержание телесного жира), вариабельность сердечного ритма и обычные уровни физической нагрузки. . Затем участники будут рандомизированы либо в группу упражнений, либо в группу обычного ухода. Те, кто рандомизирован в группу обычного ухода, отправятся домой на 3 недели и продолжат свой обычный распорядок дня. Те, кто был рандомизирован в группу упражнений, будут возвращаться в Институт сердца три раза в неделю в течение 3 недель для участия в программе высокоинтенсивных интервальных тренировок перед электрокардиоверсией. Всем участникам будет предложено измерять ежедневную частоту сердечных сокращений и ритм с помощью системы AliveCor, совместимой с их смартфонами, в течение 12 месяцев после электрокардиоверсии. Всех участников попросят вернуться через 3 недели (и до их электрокардиоверсии), чтобы измерить физическую форму (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни упражнений. Все исследование должно длиться приблизительно 24 месяца. Участники будут задействованы в течение 52 недель. Следователи надеются набрать 20 участников для технико-экономического обоснования. Исследователи предполагают, что показатели набора, отсева и приверженности вмешательству будут способствовать проведению более крупного окончательного испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование посвящено возможности проведения более крупного окончательного исследования, посвященного эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок в отношении увеличения времени до рецидива персистирующей фибрилляции предсердий у лиц, которым запланирована электрокардиоверсия. Обычная забота об этих участниках заключается в том, чтобы вернуться домой и продолжить свой обычный распорядок дня до запланированной кардиоверсии. Исследователи проверят, может ли участие в 3-недельных высокоинтенсивных интервальных тренировках трижды в неделю перед электрокардиоверсией увеличить время до рецидива мерцательной аритмии после электрокардиоверсии у этих людей. Участникам будет предложено прийти в Институт сердца Оттавского университета для базового визита, во время которого будут измеряться физическая форма (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни физической нагрузки. Затем участники будут рандомизированы либо в группу упражнений, либо в группу обычного ухода. Те, кто рандомизирован в группу обычного ухода, отправятся домой на 3 недели и продолжат свой обычный распорядок дня. Те, кто был рандомизирован в группу упражнений, будут возвращаться в Институт сердца три раза в неделю в течение 3 недель для участия в программе высокоинтенсивных интервальных тренировочных циклов на эргометре перед электрокардиоверсией. Всех участников попросят вернуться через 3 недели (и до их электрокардиоверсии), чтобы измерить физическую форму (велоэргометр), состав тела (вес, рост, окружность талии и процент жира в организме) и обычные уровни упражнений. После электрокардиоверсии всем участникам будет предложено измерять ежедневную частоту сердечных сокращений и ритм с помощью системы AliveCor, совместимой с их смартфонами/планшетами/iPad, на срок до 12 месяцев или до тех пор, пока они не вернутся к стойкой фибрилляции предсердий. Все исследование должно длиться приблизительно 24 месяца. Участники будут участвовать максимум 52 недели. Следователи надеются набрать в общей сложности 20 участников для технико-экономического обоснования. Исследователи предполагают, что показатели набора, отсева и приверженности вмешательству будут способствовать проведению более крупного окончательного испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стойкая мерцательная аритмия
  2. Имеющий право и запланированный для электрокардиоверсии в UOHI
  3. ЧСС контролируется частотой желудочков в покое, равной или менее 100 ударов в минуту.
  4. В возрасте от 18 до 85 лет
  5. Владеет смартфоном
  6. Физически способен участвовать в физических упражнениях
  7. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  8. Желание и возможность вернуться для последующих посещений
  9. Желание и возможность предоставлять ежедневные записи ЭКГ с использованием системы AliveCor на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Участие в плановых тренировках (более двух раз в неделю) за последние 3 месяца
  2. Трепетание предсердий вторично по отношению к абляции
  3. Нестабильная стенокардия
  4. Диагностирован тяжелый митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  5. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
  6. Диагностирован ревматический порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Участники группы HIIT получат 3-недельные трехнедельные контролируемые тренировки в Институте сердца Университета Оттавы перед запланированной электрокардиоверсией. Занятие продлится 23 минуты и будет состоять из 2-минутной разминки при 50% пиковой мощности (PPO), 2 x 8-минутных интервальных тренировочных блоков по 30 секунд при 80-100% PPO, чередующихся с 30 -секунды активного восстановления и 1-минутная заминка при 25 % ППО. Занятия проводит сертифицированный кинезиолог.
Поведенческий: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Участники группы HIIT получат трехнедельные трехнедельные контролируемые тренировки в UOHI перед запланированной электрокардиоверсией. Занятие продлится 23 минуты и будет состоять из 2-минутной разминки при 50% пиковой мощности (PPO), 2 x 8-минутных интервальных тренировочных блоков по 30 секунд при 80-100% PPO, чередующихся с 30 -секунды активного восстановления и 1-минутная заминка при 25 % ППО. Занятия проводит сертифицированный кинезиолог.
NO_INTERVENTION: Обычный контроль ухода
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет оказана обычная помощь, которая не включает никаких поведенческих вмешательств, ведущих к их электрокардиоверсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - ставки найма
Временное ограничение: 52 недели
ставки найма
52 недели
Осуществимость - потери для последующего наблюдения и показатели отсева
Временное ограничение: 52 недели
потери для последующего наблюдения и показатели отсева
52 недели
Осуществимость - причины отказа
Временное ограничение: 52 недели
причины отсева
52 недели
Осуществимость - соблюдение процедур исследования
Временное ограничение: 52 недели
соблюдение процедур исследования, включая ежедневные измерения AliveCor
52 недели
Выполнимость - посещение трижды в неделю занятий HIIT
Временное ограничение: 3 недели
посещение трижды в неделю HIIT-сессий
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 52 недель после электрокардиоверсии.
Время до рецидива будет измеряться ежедневной записью ЭКГ в течение 52 недель после рандомизации с использованием системы AliveCor и смартфона.
До 52 недель после электрокардиоверсии.
Уровни физической активности
Временное ограничение: 3 недели
Участников также попросят заполнить анкету, связанную с обычной физической активностью (модифицированный Годин) в начале исследования и последующем наблюдении. Модифицированный Годин просит участников вспомнить последние 7 дней и указать количество дней и количество минут в день, когда они участвовали в легких, умеренных и энергичных приступах физической активности. Затем эти значения перемножаются для расчета минут в неделю умеренной физической активности и минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности.
3 недели
Фитнес
Временное ограничение: 3 недели
Участники будут проходить CPET на исходном уровне и через 3 недели для оценки уровня физической подготовки с использованием заранее определенного протокола на велоэргометре (Oxycon mobile, CareFusion, США).
3 недели
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 недели
Будет оцениваться состав тела: рост
3 недели
Масса
Временное ограничение: 3 недели
Будет оцениваться состав тела: вес
3 недели
Обхват талии
Временное ограничение: 3 недели
Будет оцениваться состав тела: окружность талии
3 недели
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 недели
Будет оцениваться состав тела: индекс массы тела
3 недели
Телесный жир
Временное ограничение: 3 недели
Будет оцениваться состав тела: процент жира в организме
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками