Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmerforsøk for å unngå tilbakefall: effekter av Hiit før electrO-Cardioversion i 3 uker (AFTERSHOCK)

29. oktober 2020 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Atrieflimmerforsøk for å unngå gjentakelse: effekter av Hiit før electrO-Cardioversion

Dette er en studie som ser på muligheten for å gjennomføre en større definitiv forskningsprøving som ser på effektiviteten av intervalltrening med høy intensitet hos personer som er planlagt for elektro-kardioversjon. Vanlig omsorg for disse deltakerne er å gå hjem og fortsette med sin typiske daglige rutine. Etterforskerne vil teste om deltakelse i 3 uker med tre ganger ukentlig høyintensiv intervalltrening før elektrokardioversjon kan forlenge tiden til gjentakelse av atrieflimmer etter elektrokardioversjon hos disse personene. Deltakerne vil bli bedt om å komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline-besøk hvor kondisjon (syklusergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosent kroppsfett), hjertefrekvensvariasjoner og vanlige treningsnivåer vil bli målt . Deltakerne vil da bli randomisert til enten treningsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. De som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil gå hjem i 3 uker og fortsette med sin typiske daglige rutine. De som er randomisert til treningsgruppen vil returnere til hjerteinstituttet tre ganger i uken i 3 uker for å delta i et høyintensitets intervalltreningsprogram før deres elektro-kardioversjon. Alle deltakere vil bli bedt om å måle daglig hjertefrekvens og rytme ved å bruke AliveCor-systemet som er kompatibelt med deres smarttelefoner, i opptil 12 måneder etter elektro-kardioversjonen. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere etter 3 uker (og før elektro-kardiokonvertering) for å måle kondisjon (sykkelergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosentandel kroppsfett) og vanlige treningsnivåer. Hele studien skal vare i omtrent 24 måneder. Deltakerne vil være involvert i 52 uker. Etterforskerne ønsker å rekruttere totalt 20 deltakere til gjennomførbarhetsforsøket. Etterforskerne antar at rekrutteringsrater, frafallsrater og overholdelse av intervensjonen vil støtte en større definitiv prøvelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som ser på muligheten for å gjennomføre en større definitiv forskningsstudie som ser på effektiviteten av høyintensiv intervalltrening for å forlenge tiden til gjentakelse av vedvarende atrieflimmer hos personer som er planlagt for elektro-kardioversjon. Vanlig omsorg for disse deltakerne er å gå hjem og fortsette med sin typiske daglige rutine frem til planlagt kardioversjon. Etterforskerne vil teste om deltakelse i 3 uker med tre ganger ukentlig høyintensiv intervalltrening før elektrokardioversjon kan forlenge tiden til gjentakelse av atrieflimmer etter elektrokardioversjon hos disse personene. Deltakerne vil bli bedt om å komme til University of Ottawa Heart Institute for et baseline-besøk hvor kondisjon (syklusergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosent kroppsfett) og vanlige treningsnivåer vil bli målt. Deltakerne vil da bli randomisert til enten treningsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. De som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil gå hjem i 3 uker og fortsette med sin typiske daglige rutine. De som er randomisert til treningsgruppen vil returnere til Heart Institute tre ganger i uken i 3 uker for å delta i et høyintensitets intervalltreningssyklus ergometerprogram før deres elektro-kardioversjon. Alle deltakere vil bli bedt om å returnere etter 3 uker (og før elektro-kardiokonvertering) for å måle kondisjon (sykkelergometer), kroppssammensetning (vekt, høyde, midjeomkrets og prosentandel kroppsfett) og vanlige treningsnivåer. Etter elektro-kardioversjonen vil alle deltakere bli bedt om å måle daglig hjertefrekvens og rytme ved hjelp av AliveCor-systemet som er kompatibelt med deres smarttelefoner/nettbrett/iPad, i opptil 12 måneder eller til de går tilbake til vedvarende atrieflimmer. Hele studien skal vare i omtrent 24 måneder. Deltakerne vil være involvert i maksimalt 52 uker. Etterforskerne ønsker å rekruttere totalt 20 deltakere til mulighetsforsøket. Etterforskerne antar at rekrutteringsrater, frafallsrater og overholdelse av intervensjonen vil støtte en større definitiv prøvelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z5P7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimmer
  2. Kvalifisert og planlagt for elektro-kardioversjon ved UOHI
  3. Frekvens kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på lik eller mindre enn 100 bpm
  4. Mellom 18-85 år
  5. Eier en smarttelefon
  6. Fysisk i stand til å delta i trening
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
  8. Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  9. Villig og i stand til å gi daglige EKG-opptak ved hjelp av AliveCor-systemet under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltatt i rutinemessig treningstrening (mer enn to ganger i uken) de siste 3 månedene
  2. Atrieflutter sekundært til ablasjon
  3. Ustabil angina
  4. Diagnostisert med alvorlig mitral- eller aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  5. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  6. Diagnostisert med revmatisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakere i HIIT-gruppen vil motta 3-ukers tri-ukentlige veilede treningsøkter ved University of Ottawa Heart Institute før deres planlagte elektro-kardioversjon. Økten vil vare i 23 minutter og består av en 2-minutters oppvarming ved 50 % av maksimal effekt (PPO), 2 x 8-minutters intervalltreningsblokker på 30 sekunder ved 80-100 % av PPO ispedd 30 - sekunder med aktiv restitusjon og 1 minutts nedkjøling ved 25 % av PPO. Sesjonene vil bli ledet av en registrert kinesiolog.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Deltakere i HIIT-gruppen vil motta 3-ukers tri-ukentlige veilede treningsøkter ved UOHI før deres planlagte elektro-kardioversjon. Økten vil vare i 23 minutter og består av en 2-minutters oppvarming ved 50 % av maksimal effekt (PPO), 2 x 8-minutters intervalltreningsblokker på 30 sekunder ved 80-100 % av PPO ispedd 30 - sekunder med aktiv restitusjon og 1 minutts nedkjøling ved 25 % av PPO. Sesjonene vil bli ledet av en registrert kinesiolog.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleiekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha vanlig omsorg, som ikke innebærer noen atferdsmessige intervensjoner som fører til deres elektro-kardioversjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - rekrutteringsrater
Tidsramme: 52 uker
rekrutteringsrater
52 uker
Gjennomførbarhet - tap for oppfølging og frafall
Tidsramme: 52 uker
tap for oppfølging og frafall
52 uker
Gjennomførbarhet - årsaker til frafall
Tidsramme: 52 uker
årsaker til frafall
52 uker
Gjennomførbarhet - overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: 52 uker
overholdelse av studieprosedyrer inkludert daglige AliveCor-tiltak
52 uker
Gjennomførbarhet - oppmøte på tre ganger ukentlige HIIT-økter
Tidsramme: 3 uker
oppmøte på tre ganger ukentlige HIIT-økter
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 52 uker etter elektro-kardioversjon.
Tid til tilbakefall vil bli målt med en daglig EKG-registrering opptil 52 uker fra randomisering, ved bruk av AliveCor-systemet og smarttelefonen.
Inntil 52 uker etter elektro-kardioversjon.
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til vanlig fysisk aktivitet (modifisert Godin) ved baseline og oppfølging. Den modifiserte Godin ber deltakerne huske de siste 7 dagene og rapportere antall dager og antall minutter per dag de deltok i milde, moderate og kraftige anfall med fysisk aktivitet. Disse verdiene multipliseres deretter sammen for å beregne minutter/uke med mild fysisk aktivitet og minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
3 uker
Fitness
Tidsramme: 3 uker
Deltakerne vil fullføre en CPET ved baseline og 3 uker for å vurdere kondisjonsnivået ved å bruke en forhåndsbestemt protokoll på et syklusergometer (Oxycon mobile, CareFusion, USA).
3 uker
Kliniske utfall
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: høyde
3 uker
Vekt
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: vekt
3 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: midjeomkrets
3 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: kroppsmasseindeks
3 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert: kroppsfettprosent
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger