Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PORTEC-4a : Radiothérapie adjuvante basée sur le profil moléculaire versus standard dans le cancer de l'endomètre (PORTEC-4a)

10 octobre 2023 mis à jour par: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Essai randomisé de phase III comparant les recommandations basées sur le profil moléculaire et les recommandations standard pour la radiothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce : essai PORTEC-4a

Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, multicentrique et randomisé auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentant des caractéristiques de risque intermédiaire élevé pour étudier le rôle d'un profil de risque clinicopathologique et moléculaire intégré afin de déterminer si les participantes ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant, de curiethérapie vaginale ou de radiothérapie externe. sur un profil favorable, intermédiaire ou défavorable par rapport à la curiethérapie vaginale adjuvante standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre est de plus en plus adapté aux facteurs pronostiques pour prévenir le surtraitement et sélectionner les femmes pour le traitement adjuvant qui auront une réduction cliniquement pertinente du risque de rechute par le traitement adjuvant. Les profils de risque sont traditionnellement basés sur des facteurs clinicopathologiques tels que l'âge, le stade, le grade, le LVSI et la profondeur de l'invasion. De nouveaux facteurs de risque génétiques moléculaires (les sous-groupes de l'atlas du génome du cancer) ou basés sur l'immunohistochimie (L1-CAM) sont devenus disponibles et sont fortement liés aux résultats et au risque de propagation du cancer. Dans une analyse complète de la biobanque PORTEC-1 et PORTEC-2, un profil de risque clinicopathologique et moléculaire intégré a été déterminé, séparant le groupe actuel à haut risque intermédiaire de cancer de l'endomètre en 3 groupes distincts (favorable, intermédiaire ou défavorable) avec des résultats clairement séparés, qui est maintenant testé de manière prospective en clinique pour déterminer le traitement adjuvant. Il s'agit du premier essai randomisé utilisant les facteurs de risque moléculaires pour attribuer un traitement adjuvant aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque intermédiaire élevé de stade I-II.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Numéro de téléphone: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Allemagne
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Allemagne
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Allemagne
        • University Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlande
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University, Vienna
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Pays-Bas
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 stade I, avec l'une des combinaisons suivantes de stade, de grade, d'âge et d'invasion de l'espace lympho-vasculaire (LVSI) :

    1. Stade IA, grade 3 (tout âge, avec ou sans LVSI)
    2. Stade IB, grade 1 ou 2 et âge> 60 ans
    3. Stade IB, grade 1-2 avec LVSI documenté
    4. Stade IB, grade 3 sans LVSI
    5. Stade II (microscopique), grade 1
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) - indice de performance 0-2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout autre stade et type de carcinome de l'endomètre
  • Types histologiques carcinome séreux ou carcinome à cellules claires (au moins 10 % si type mixte), ou carcinome indifférencié ou neuroendocrinien
  • Sarcome utérin (y compris carcinosarcome)
  • Antécédents de malignité (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux) < 5 ans
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Intervalle attendu entre l'intervention et le début de la radiothérapie supérieur à 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement basé sur le profil moléculaire
Détermination du profil clinicopathologique et moléculaire intégré pour déterminer le traitement adjuvant : observation du profil favorable ; curiethérapie vaginale pour profil intermédiaire ; radiothérapie externe pour profil défavorable
Radiation: Curiethérapie vaginale
Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal, 21 Gy en 3 séances ambulatoires sur 2 semaines
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie pelvienne par faisceau externe sur accélérateur linéaire, 48,6 Gy en 27 séances ambulatoires sur 5,5 semaines
Autre: Observation
Pas de radiothérapie, mais suivi actif et questionnaires de qualité de vie comme dans les groupes ayant un traitement adjuvant
Comparateur actif: Curiethérapie vaginale
Curiethérapie vaginale adjuvante (traitement standard)
Radiation: Curiethérapie vaginale
Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal, 21 Gy en 3 séances ambulatoires sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive vaginale
Délai: 5 années
Récidive vaginale totale et récidive vaginale comme premier échec
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 années
Symptômes liés au traitement selon CTCAE v 4.0
5 années
Qualité de vie liée au cancer liée à la santé
Délai: 5 années
Qualité de vie spécifique au cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - changements cliniquement pertinents sur les échelles de fonctionnement QLQC30, qualité de vie générale et symptômes généraux du cancer
5 années
Symptômes liés au cancer de l'endomètre et qualité de vie
Délai: 5 années
Symptômes spécifiques liés au cancer de l'endomètre (module EORTC EN24) - changements cliniquement pertinents sur ces échelles (un peu/beaucoup vs pas de symptômes légers)
5 années
Survie sans rechute
Délai: 5 années
Survie sans rechute (survie sans rechute)
5 années
Survie
Délai: 5 années
Survie globale (décès toutes causes confondues)
5 années
Contrôle vaginal de 5 ans incluant le traitement des rechutes
Délai: 5 années
Contrôle local à long terme, y compris traitement de rattrapage en cas de rechute locale
5 années
Récidive pelvienne (totale)
Délai: 5 années
Récidives pelviennes totales
5 années
La récidive pelvienne comme premier échec
Délai: 5 années
La récidive pelvienne comme premier échec
5 années
Récidive à distance (total)
Délai: 5 années
Total des récidives à distance
5 années
Récidive à distance comme premier échec
Délai: 5 années
Récidive à distance comme premier échec
5 années
Coûts des soins de santé liés au cancer de l'endomètre
Délai: 5 années
Tous les coûts des soins de santé hospitaliers utilisés avec le traitement primaire ou pendant le suivi pour le traitement des événements indésirables et/ou le traitement des rechutes
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive (vaginale et totale) par profil de risque
Délai: 5 années
Récidives vaginales, pelviennes et à distance réparties par profil de risque et comparées entre les 2 bras
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificateur de registre: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificateur de registre: Netherlands Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails seront décidés et rendus publics sur le site Web à un stade ultérieur, très probablement à partir de 5 ans après la publication finale

Délai de partage IPD

A partir de 5 ans après la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande écrite avec une description claire de l'objectif, des méthodes et du plan d'analyse, plan de publication, après approbation de l'équipe d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres