Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PORTEC-4a: сравнение молекулярного профиля со стандартной адъювантной лучевой терапией при раке эндометрия (PORTEC-4a)

10 октября 2023 г. обновлено: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Рандомизированное исследование III фазы молекулярного профиля по сравнению со стандартными рекомендациями по адъювантной лучевой терапии у женщин с раком эндометрия на ранней стадии: исследование PORTEC-4a

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы среди женщин с раком эндометрия с признаками высокого промежуточного риска для изучения роли интегрированного клинико-патологического и молекулярного профиля риска, чтобы определить, должны ли участники получать адъювантную терапию, вагинальную брахитерапию или дистанционную лучевую терапию на основе благоприятного, промежуточного или неблагоприятного профиля по сравнению со стандартной адъювантной вагинальной брахитерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Адъювантная терапия для женщин с раком эндометрия все чаще адаптируется к прогностическим факторам, чтобы предотвратить избыточное лечение и выбрать тех женщин для адъювантной терапии, у которых будет клинически значимое снижение риска рецидива за счет адъювантной терапии. Профили риска традиционно основывались на клинико-патологических факторах, таких как возраст, стадия, степень, LVSI и глубина инвазии. Стали доступны более новые, как молекулярно-генетические (подгруппы атласа генома рака), так и основанные на иммуногистохимии (L1-CAM) факторы риска, которые тесно связаны с исходами и риском распространения рака. При всестороннем анализе биобанка PORTEC-1 и-2 был определен комплексный клинико-патологический и молекулярный профиль риска, который разделил текущую группу высокого промежуточного риска рака эндометрия на 3 отдельные группы (благоприятные, промежуточные или неблагоприятные) с четко разделенными исходами, который в настоящее время проспективно тестируется в клинике для определения адъювантного лечения. Это первое рандомизированное исследование с использованием молекулярных факторов риска для назначения адъювантной терапии женщинам с раком эндометрия I-II стадии высокого промежуточного риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chief Investigator
  • Номер телефона: +3165263057
  • Электронная почта: c.l.creutzberg@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Номер телефона: +3188 234 6125
  • Электронная почта: portec@iknl.nl

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University, Vienna
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Германия
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Германия
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Германия
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Германия
        • University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Ирландия
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Нидерланды
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Нидерланды
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Clinics
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эндометриоидная карцинома эндометрия, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 г., стадия I, с одной из следующих комбинаций стадии, степени, возраста и инвазии лимфатического сосудистого пространства (LVSI):

    1. Стадия IA, степень 3 (любой возраст, с LVSI или без него)
    2. Стадия IB, степень 1 или 2 и возраст >60 лет
    3. Стадия IB, класс 1-2 с документально подтвержденным LVSI
    4. Стадия IB, 3 класс без LVSI
    5. Стадия II (микроскопическая), степень 1
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — статус эффективности 0-2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая другая стадия и тип рака эндометрия
  • Гистологические типы серозной карциномы или светлоклеточной карциномы (не менее 10% при смешанном типе) или недифференцированной или нейроэндокринной карциномы
  • Саркома матки (включая карциносаркому)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи) < 5 лет
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Ожидаемый интервал между операцией и началом лучевой терапии более 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение на основе молекулярного профиля
Определение комплексного клинико-патологического и молекулярного профиля для определения адъювантной терапии: наблюдение за благоприятным профилем; вагинальная брахитерапия среднего профиля; дистанционная лучевая терапия при неблагоприятном профиле
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Внутреннее облучение свода влагалища вагинальным баллоном, 21 Гр за 3 амбулаторных сеанса в течение 2 недель
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия органов малого таза на линейном ускорителе, 48,6 Гр, 27 амбулаторных сеансов в течение 5,5 недель
Другой: Наблюдение
Без лучевой терапии, но с активным наблюдением и опросниками по качеству жизни, как в группах адъювантного лечения.
Активный компаратор: Вагинальная брахитерапия
Адъювантная вагинальная брахитерапия (стандартное лечение)
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Внутреннее облучение свода влагалища вагинальным баллоном, 21 Гр за 3 амбулаторных сеанса в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Тотальный вагинальный рецидив и вагинальный рецидив как первая неудача
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Симптомы, связанные с лечением, согласно CTCAE v 4.0
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни, специфичное для рака (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), Основной вопросник качества жизни (QLQC-30) - клинически значимые изменения по шкалам функционирования QLQC30, общее качество жизни и общие симптомы рака
5 лет
Симптомы рака эндометрия и качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Специфические симптомы, связанные с раком эндометрия (модуль EORTC EN24) – клинически значимые изменения по этим шкалам (значительно/очень сильно по сравнению с отсутствием симптомов или легкими симптомами)
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость (выживаемость без рецидива)
5 лет
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (смерть от всех причин)
5 лет
5-летний вагинальный контроль, включая лечение рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный местный контроль, включая лечение местного рецидива
5 лет
Тазовый рецидив (всего)
Временное ограничение: 5 лет
Всего тазовых рецидивов
5 лет
Тазовый рецидив как первая неудача
Временное ограничение: 5 лет
Тазовый рецидив как первая неудача
5 лет
Отдаленный рецидив (всего)
Временное ограничение: 5 лет
Всего отдаленных рецидивов
5 лет
Отдаленный рецидив как первая неудача
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный рецидив как первая неудача
5 лет
Расходы на здравоохранение, связанные с раком эндометрия
Временное ограничение: 5 лет
Все расходы на медицинское обслуживание в стационаре, использованные при первичном лечении или во время последующего наблюдения для лечения нежелательных явлений и/или лечения рецидива
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив (вагинальный и тотальный) в зависимости от профиля риска
Временное ограничение: 5 лет
Вагинальные, тазовые и отдаленные рецидивы, разделенные по профилю риска и сравненные между двумя группами
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leiden University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Идентификатор реестра: Netherlands Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Детали будут определены и опубликованы на веб-сайте на более позднем этапе, скорее всего, через 5 лет после окончательной публикации.

Сроки обмена IPD

Через 5 лет после окончательной публикации и далее

Критерии совместного доступа к IPD

По письменному заявлению с четким описанием цели, методов и плана анализа, плана публикации, после утверждения исследовательской группой

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками