PORTEC-4a: Radioterapia adjuwantowa oparta na profilu molekularnym w porównaniu ze standardową radioterapią w raku endometrium (PORTEC-4a)
Randomizowane badanie fazy III porównujące zalecenia oparte na profilu molekularnym i standardowe zalecenia dotyczące uzupełniającej radioterapii u kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium zaawansowania: badanie PORTEC-4a
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Investigator
- Numer telefonu: +3165263057
- E-mail: c.l.creutzberg@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Verhoeven-Adema, PhD
- Numer telefonu: +3188 234 6125
- E-mail: portec@iknl.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University, Vienna
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- GINECO group - Institut Goustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Arnhem, Holandia
- Radiation Therapy Group
-
Den Haag, Holandia
- Haaglanden Medical Center
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Holandia
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- MAASTRO radiation oncology clinic
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- ErasmusMC Cancer Center
-
Tilburg, Holandia
- Verbeeten Institute
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
Vlissingen, Holandia
- Zuidwest Radiotherapy Institute
-
Zwolle, Holandia
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
-
Dublin, Irlandia
- CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Düsseldorf, Niemcy
- Kaiserswerther Diakonie
-
Essen, Niemcy
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münich, Niemcy
- Rotkreuzklinikum München
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie rak endometrium typu endometrioidalnego, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009, stadium I, z jedną z następujących kombinacji stadium, stopnia, wieku i naciekania przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI):
- Etap IA, stopień 3 (w każdym wieku, z lub bez LVSI)
- Etap IB, stopień 1 lub 2 i wiek >60 lat
- Etap IB, stopień 1-2 z udokumentowanym LVSI
- Etap IB, stopień 3 bez LVSI
- Stopień II (mikroskopowy), stopień 1
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) - stan sprawności 0-2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne stadium i typ raka endometrium
- Typy histologiczne rak surowiczy lub rak jasnokomórkowy (co najmniej 10% w przypadku typu mieszanego) lub rak niezróżnicowany lub rak neuroendokrynny
- Mięsak macicy (w tym carcinosarcoma)
- Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat
- Przebyta radioterapia miednicy
- Przewidywana przerwa między operacją a rozpoczęciem radioterapii przekraczająca 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na profilu molekularnym
Określenie zintegrowanego profilu kliniczno-patologicznego i molekularnego w celu ustalenia leczenia uzupełniającego: obserwacja pod kątem korzystnego profilu; brachyterapia dopochwowa dla profilu pośredniego; radioterapia wiązką zewnętrzną dla niekorzystnego profilu
|
Wewnętrzne promieniowanie sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego, 21 Gy w 3 sesjach ambulatoryjnych w ciągu 2 tygodni
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną na akceleratorze liniowym, 48,6 Gy w 27 sesjach pacjentów ambulatoryjnych w ciągu 5,5 tygodnia
Brak radioterapii, ale aktywna obserwacja i kwestionariusze jakości życia, jak w grupach otrzymujących leczenie adjuwantowe
|
|
Aktywny komparator: Brachyterapia dopochwowa
Adjuwantowa brachyterapia dopochwowa (leczenie standardowe)
|
Wewnętrzne promieniowanie sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego, 21 Gy w 3 sesjach ambulatoryjnych w ciągu 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót pochwy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity nawrót pochwowy i nawrót pochwowy jako pierwsze niepowodzenie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy związane z leczeniem według CTCAE v 4.0
|
5 lat
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia związana z chorobą nowotworową (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) – istotne klinicznie zmiany w skalach funkcjonowania QLQC30, ogólna jakość życia i ogólne objawy nowotworowe
|
5 lat
|
|
Objawy związane z rakiem endometrium a jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Specyficzne objawy związane z rakiem endometrium (moduł EORTC EN24) – istotne klinicznie zmiany w tych skalach (trochę/bardzo dużo vs brak lub łagodne objawy)
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów (przeżycie bez nawrotów)
|
5 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (zgon z dowolnej przyczyny)
|
5 lat
|
|
5-letnia kontrola pochwy, w tym leczenie nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długoterminowa kontrola miejscowa, w tym leczenie ratunkowe w przypadku nawrotu miejscowego
|
5 lat
|
|
Nawrót miednicy (łącznie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowita liczba nawrotów miednicy
|
5 lat
|
|
Nawrót miednicy jako pierwsze niepowodzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót miednicy jako pierwsze niepowodzenie
|
5 lat
|
|
Odległy nawrót (łącznie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Suma odległych nawrotów
|
5 lat
|
|
Odległy nawrót jako pierwsza porażka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odległy nawrót jako pierwsza porażka
|
5 lat
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie koszty szpitalnej opieki zdrowotnej wykorzystane w ramach leczenia podstawowego lub w okresie obserwacji w przypadku leczenia zdarzeń niepożądanych i/lub leczenia nawrotu choroby
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót (pochwowy i całkowity) według profilu ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawroty dopochwowe, miednicowe i odległe podzielone według profilu ryzyka i porównane między 2 ramionami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld GH, van den Berg HA, Slot A, Koppe FLA, Kommoss S, Mens JWM, Nowee ME, Bijmolt S, Cibula D, Stam TC, Jurgenliemk-Schulz IM, Snyers A, Hamann M, Zwanenburg AG, Coen VLMA, Vandecasteele K, Gillham C, Chargari C, Verhoeven-Adema KW, Putter H, van den Hout WB, Wortman BG, Nijman HW, Bosse T, Creutzberg CL. PORTEC-4a: international randomized trial of molecular profile-based adjuvant treatment for women with high-intermediate risk endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Dec;30(12):2002-2007. doi: 10.1136/ijgc-2020-001929. Epub 2020 Oct 12.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Nero C, Ciccarone F, Pietragalla A, Duranti S, Daniele G, Scambia G, Lorusso D. Adjuvant Treatment Recommendations in Early-Stage Endometrial Cancer: What Changes With the Introduction of The Integrated Molecular-Based Risk Assessment. Front Oncol. 2021 Sep 1;11:612450. doi: 10.3389/fonc.2021.612450. eCollection 2021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16.054
- UL2011-5336 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
- ISRCTN11659025 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)
- NTR5841 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .