Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PORTEC-4a: Molekuláris profil alapú versus standard adjuváns sugárterápia endometriumrákban (PORTEC-4a)

2023. október 10. frissítette: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

A korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő nők adjuváns sugárterápiájának randomizált fázis III. vizsgálata a standard ajánlásokkal szemben: PORTEC-4a vizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat endometriumrákban szenvedő, magas kockázatú nők körében, hogy megvizsgálja az integrált klinikopatológiai és molekuláris kockázati profil szerepét annak meghatározására, hogy a résztvevők nem kaphatnak-e adjuváns terápiát, vaginális brachyterápiát vagy külső sugárkezelést. kedvező, közepes vagy kedvezőtlen profillal a standard adjuváns vaginális brachyterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az endometriumrákban szenvedő nők adjuváns terápiáját egyre inkább a prognosztikai tényezőkhöz igazították, hogy megelőzzék a túlkezelést, és olyan nőket válasszanak ki adjuváns kezelésre, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökken a kiújulás kockázata az adjuváns kezeléssel. A kockázati profilok hagyományosan olyan klinikopatológiai tényezőkön alapulnak, mint az életkor, stádium, fokozat, LVSI és az invázió mélysége. Újabb, mind a molekuláris-genetikai (a rák genom atlasz alcsoportjai), mind az immunhisztokémiai alapú (L1-CAM) kockázati tényezők elérhetővé váltak, amelyek szorosan összefüggenek a rák terjedésének kimenetelével és kockázatával. A PORTEC-1 és-2 biobank átfogó elemzése során olyan integrált klinikopatológiai és molekuláris kockázati profilt határoztak meg, amely a méhnyálkahártyarák jelenlegi magas, közepes rizikójú csoportját 3 különálló csoportra (kedvező, közepes vagy kedvezőtlen) választotta, egyértelműen elkülönülő kimenetelekkel. amelyet most prospektívan tesztelnek a klinikán az adjuváns kezelés meghatározására. Ez az első randomizált vizsgálat, amelyben molekuláris kockázati tényezőket alkalmaztak adjuváns kezelés kijelölésére I-II. stádiumú, közepes kockázatú endometriumrákban szenvedő nők számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
550

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonszám: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University, Vienna
  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • University Hospital Gent
  • Csehország
      • Praha, Csehország
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Hollandia
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Hollandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Hollandia
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Hollandia
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Clinics
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Németország
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Németország
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Németország
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Németország
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Németország
        • University Hospital
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Írország
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometrioid típusú méhnyálkahártya karcinóma, Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2009. I. stádium, a következő stádium, fokozat, életkor és nyirok-érinvázió (LVSI) kombinációival:

    1. IA szakasz, 3. fokozat (bármely életkorban, LVSI-vel vagy anélkül)
    2. IB stádium, 1. vagy 2. fokozat, életkor >60 év
    3. IB szakasz, 1-2 fokozat, dokumentált LVSI-vel
    4. IB szakasz, 3. fokozat LVSI nélkül
    5. II. szakasz (mikroszkópos), 1. fokozat
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO)-teljesítmény állapota 0-2
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az endometrium karcinóma bármely más stádiuma és típusa
  • Szövettani típusok savós karcinóma vagy tiszta sejtes karcinóma (kevert típus esetén legalább 10%) vagy differenciálatlan vagy neuroendokrin karcinóma
  • Méh szarkóma (beleértve a karcinoszarkómát is)
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) < 5 év
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • A műtét és a sugárterápia megkezdése közötti várható időtartam meghaladja a 8 hetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Molekuláris profil alapú kezelés
Az integrált klinikopatológiai és molekuláris profil meghatározása adjuváns kezelés meghatározásához: kedvező profil megfigyelése; hüvelyi brachyterápia köztes profilhoz; külső sugárterápia kedvezőtlen profil esetén
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
Hüvelyboltozat belső besugárzása hüvelyhengerrel, 21 Gy 3 ambuláns kezelésben 2 héten keresztül
Sugárzás: Külső sugárterápia
Külső nyaláb kismedencei sugárterápia lineáris gyorsítón, 48,6 Gy 27 járóbeteg kezelésében 5,5 héten keresztül
Egyéb: Megfigyelés
Nem sugárterápia, hanem aktív követés és életminőség kérdőív, mint az adjuváns kezelésben részesülő csoportokban
Aktív összehasonlító: Hüvelyi brachyterápia
Adjuváns vaginális brachyterápia (standard kezelés)
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
Hüvelyboltozat belső besugárzása hüvelyhengerrel, 21 Gy 3 ambuláns kezelésben 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi kiújulás
Időkeret: 5 év
Teljes hüvelyi recidíva és hüvelyi recidíva, mint első kudarc
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
A kezeléssel kapcsolatos tünetek a CTCAE v 4.0 szerint
5 év
Az egészséggel összefüggő rákspecifikus életminőség
Időkeret: 5 év
Rákspecifikus életminőség (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség alapkérdőív (QLQC-30) - klinikailag jelentős változások a QLQC30 működési skáláján, az általános életminőség és az általános ráktünetek
5 év
Az endometriális rákkal kapcsolatos tünetek és az életminőség
Időkeret: 5 év
Endometriális rákkal kapcsolatos specifikus tünetek (EORTC EN24 modul) – klinikailag jelentős változások ezeken a skálákon (elég kicsit/nagyon a tünetek nélkül, vagy enyhe)
5 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Relapszusmentes túlélés (relapszus nélküli túlélés)
5 év
Túlélés
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés (minden ok miatti halál)
5 év
5 éves hüvelyi kontroll, beleértve a visszaesés kezelését
Időkeret: 5 év
Hosszú távú helyi kontroll, beleértve a helyi visszaesés mentőkezelését
5 év
Kismedencei recidíva (összesen)
Időkeret: 5 év
Teljes kismedencei recidívák
5 év
Kismedencei recidíva, mint első kudarc
Időkeret: 5 év
Kismedencei recidíva, mint első kudarc
5 év
Távoli ismétlődés (összesen)
Időkeret: 5 év
Összes távoli ismétlődés
5 év
Távoli ismétlődés, mint első kudarc
Időkeret: 5 év
Távoli ismétlődés, mint első kudarc
5 év
Az endometriumrákhoz kapcsolódó egészségügyi költségek
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események és/vagy a relapszusok kezelésének elsődleges kezelésével vagy a nyomon követés során felhasznált összes kórházi egészségügyi költség
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás (hüvelyi és teljes) kockázati profilonként
Időkeret: 5 év
Hüvelyi, kismedencei és távoli relapszus kockázati profil szerint osztva, és a 2 kar között összehasonlítva
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Leiden University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registry Identifier: Netherlands Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A konkrétumokról egy későbbi szakaszban döntenek, és a honlapon nyilvánosságra hozzák, valószínűleg a végleges közzétételt követő 5 év elteltével

IPD megosztási időkeret

A végleges megjelenést követő 5 évtől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérelemre, a cél, a módszerek és az elemzési terv világos leírásával, közzétételi tervvel, a vizsgálati csoport jóváhagyását követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése