Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PORTEC-4a: Molekylær profilbaseret versus standard adjuverende strålebehandling ved endometriecancer (PORTEC-4a)

10. oktober 2023 opdateret af: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomiseret fase III-forsøg med molekylærprofilbaseret versus standardanbefalinger for adjuverende strålebehandling til kvinder med tidligt stadie endometriecancer: PORTEC-4a-forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III-forsøg blandt kvinder med endometriecancer med høj-intermediære risikotræk for at undersøge rollen af ​​en integreret klinisk-patologisk og molekylær risikoprofil for at afgøre, om deltagerne ikke bør modtage adjuverende terapi, vaginal brachyterapi eller ekstern strålebehandling baseret på strålebehandling. på en gunstig, mellemliggende eller ugunstig profil sammenlignet med standard adjuverende vaginal brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi til kvinder med endometriecancer er i stigende grad blevet skræddersyet til prognostiske faktorer for at forhindre overbehandling og udvælge de kvinder til adjuverende behandling, som vil have en klinisk relevant reduktion af risikoen for tilbagefald ved den adjuverende behandling. Risikoprofiler har traditionelt været baseret på klinisk-patologiske faktorer såsom alder, stadium, grad, LVSI og invasionsdybde. Nyere, både molekylærgenetiske (kræftgenomatlas-undergrupperne) eller immunhistokemi-baserede (L1-CAM) risikofaktorer er blevet tilgængelige, som er stærkt relateret til resultater og risiko for spredning af kræft. I en omfattende analyse af PORTEC-1 og-2 biobanken blev en integreret klinikopatologisk og molekylær risikoprofil bestemt, som adskilte den nuværende høj-mellemrisikogruppe for endometriecancer i 3 separate grupper (gunstige, mellemliggende eller ugunstige) med klart adskilte resultater, som nu er prospektivt testet i klinikken for at bestemme adjuverende behandling. Dette er det første randomiserede forsøg, der bruger de molekylære risikofaktorer til at tildele adjuverende behandling til kvinder med stadium I-II høj-intermediær risiko endometriecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonnummer: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holland
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Holland
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Holland
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University, Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometrioid type endometriecarcinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en af ​​følgende kombinationer af stadium, grad, alder og lymfe-vaskulær ruminvasion (LVSI):

    1. Trin IA, grad 3 (enhver alder, med eller uden LVSI)
    2. Trin IB, grad 1 eller 2 og alder >60 år
    3. Trin IB, grad 1-2 med dokumenteret LVSI
    4. Trin IB, grad 3 uden LVSI
    5. Fase II (mikroskopisk), grad 1
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-præstationsstatus 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet stadium og type af endometriecarcinom
  • Histologiske typer serøst karcinom eller klarcellet karcinom (mindst 10 % hvis blandet type) eller udifferentieret eller neuroendokrint karcinom
  • Uterin sarkom (inklusive carcinosarkom)
  • Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forventet interval mellem operation og start af strålebehandling over 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molekylær profil baseret behandling
Bestemmelse af den integrerede klinikopatologiske og molekylære profil til bestemmelse af adjuverende behandling: observation for gunstig profil; vaginal brachyterapi til mellemprofil; ekstern strålebehandling for ugunstig profil
Stråling: Vaginal brachyterapi
Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder, 21 Gy i 3 ambulante sessioner over 2 uger
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling af bækkenet på en lineær accelerator, 48,6 Gy i 27 ambulante sessioner over 5,5 uger
Andet: Observation
Ingen strålebehandling, men aktiv opfølgning og livskvalitetsspørgeskemaer som i de grupper, der har adjuverende behandling
Aktiv komparator: Vaginal brachyterapi
Adjuverende vaginal brachyterapi (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brachyterapi
Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder, 21 Gy i 3 ambulante sessioner over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Totalt vaginalt recidiv og vaginalt recidiv som første svigt
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterede symptomer i henhold til CTCAE v 4.0
5 år
Sundhedsrelateret kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Kræftspecifik livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante ændringer på QLQC30 funktionsskalaer, generel livskvalitet og generelle kræftsymptomer
5 år
Endometriecancer-relaterede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Endometriecancer-relaterede specifikke symptomer (EORTC EN24-modul) - klinisk relevante ændringer på disse skalaer (ganske lidt/meget vs ingen eller milde symptomer)
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (overlevelse uden tilbagefald)
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (død alle årsager)
5 år
5-års vaginal kontrol inklusive behandling for tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Langsigtet lokal kontrol inklusive bjærgningsbehandling for lokalt tilbagefald
5 år
Bækken tilbagefald (i alt)
Tidsramme: 5 år
Totale bækkengentagelser
5 år
Bækkengentagelse som første svigt
Tidsramme: 5 år
Bækkengentagelse som første svigt
5 år
Fjernt gentagelse (i alt)
Tidsramme: 5 år
Total fjerntliggende gentagelser
5 år
Fjern gentagelse som første fiasko
Tidsramme: 5 år
Fjern gentagelse som første fiasko
5 år
Endometriecancer relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 5 år
Alle hospitalsbaserede sundhedsomkostninger brugt i forbindelse med primær behandling eller under opfølgning til behandling af uønskede hændelser og/eller behandling for tilbagefald
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse (vaginalt og totalt) pr. risikoprofil
Tidsramme: 5 år
Vaginalt, bækken og fjernt tilbagefald opdelt efter risikoprofil og sammenlignet mellem de 2 arme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registry Identifier: Netherlands Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Specifikke detaljer vil blive besluttet og offentliggjort på hjemmesiden på et senere tidspunkt, sandsynligvis fra 5 år efter den endelige offentliggørelse og fremefter

IPD-delingstidsramme

Fra 5 år efter endelig udgivelse og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Efter skriftlig ansøgning med klar beskrivelse af mål, metoder og analyseplan, publiceringsplan, efter godkendelse fra studieholdet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer Stadium I

Kliniske forsøg med Vaginal brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger