PORTEC-4a: op moleculair profiel gebaseerde versus standaard adjuvante radiotherapie bij endometriumkanker (PORTEC-4a)
Gerandomiseerde fase III-studie van op moleculair profiel gebaseerde versus standaardaanbevelingen voor adjuvante radiotherapie voor vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium: PORTEC-4a-studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Chief Investigator
- Telefoonnummer: +3165263057
- E-mail: c.l.creutzberg@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Verhoeven-Adema, PhD
- Telefoonnummer: +3188 234 6125
- E-mail: portec@iknl.nl
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sankt Gertrauden Krankenhaus
-
Düsseldorf, Duitsland
- Kaiserswerther Diakonie
-
Essen, Duitsland
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münich, Duitsland
- Rotkreuzklinikum München
-
Tübingen, Duitsland
- University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- GINECO group - Institut Goustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
-
Dublin, Ierland
- CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Arnhem, Nederland
- Radiation Therapy Group
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medical Center
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Nederland
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- MAASTRO radiation oncology clinic
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- ErasmusMC Cancer Center
-
Tilburg, Nederland
- Verbeeten Institute
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
Vlissingen, Nederland
- Zuidwest Radiotherapy Institute
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University, Vienna
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd endometrioïde type endometriumcarcinoom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, met een van de volgende combinaties van stadium, graad, leeftijd en lymfevatenruimte-invasie (LVSI):
- Stadium IA, graad 3 (elke leeftijd, met of zonder LVSI)
- Stadium IB, graad 1 of 2 en leeftijd >60 jaar
- Fase IB, graad 1-2 met gedocumenteerde LVSI
- Stadium IB, graad 3 zonder LVSI
- Fase II (microscopisch), graad 1
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-prestatiestatus 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander stadium en type endometriumcarcinoom
- Histologische typen sereus carcinoom of heldercellig carcinoom (minstens 10% indien gemengd type), of ongedifferentieerd of neuro-endocrien carcinoom
- Baarmoedersarcoom (inclusief carcinosarcoom)
- Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar
- Eerdere bekkenbestraling
- Verwacht interval tussen operatie en start radiotherapie langer dan 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op moleculair profiel gebaseerde behandeling
Bepaling van het geïntegreerde klinisch-pathologische en moleculaire profiel om adjuvante behandeling te bepalen: observatie voor gunstig profiel; vaginale brachytherapie voor intermediair profiel; uitwendige bestraling voor ongunstig profiel
|
Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder, 21 Gy in 3 poliklinische sessies gedurende 2 weken
Uitwendige bekkenbestraling op een lineaire versneller, 48,6 Gy in 27 poliklinische sessies gedurende 5,5 weken
Geen bestraling, maar actieve follow-up en vragenlijsten over kwaliteit van leven zoals bij de groepen die een adjuvante behandeling hebben
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale brachytherapie
Adjuvante vaginale brachytherapie (standaardbehandeling)
|
Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder, 21 Gy in 3 poliklinische sessies gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal vaginaal recidief en vaginaal recidief als eerste mislukking
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Behandelingsgerelateerde symptomen volgens CTCAE v 4.0
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisch relevante veranderingen op QLQC30-functioneringsschalen, algemene kwaliteit van leven en algemene kankersymptomen
|
5 jaar
|
|
Aan endometriumkanker gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Endometriumkanker-gerelateerde specifieke symptomen (EORTC EN24-module) - klinisch relevante veranderingen op deze schalen (behoorlijk/zeer veel versus geen of milde symptomen)
|
5 jaar
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Terugvalvrije overleving (overleven zonder terugval)
|
5 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (overlijden door alle oorzaken)
|
5 jaar
|
|
5 jaar vaginale controle inclusief behandeling van terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Langdurige lokale controle inclusief bergingsbehandeling voor lokale terugval
|
5 jaar
|
|
Bekkenrecidief (totaal)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale bekken recidieven
|
5 jaar
|
|
Bekkenrecidief als eerste mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bekkenrecidief als eerste mislukking
|
5 jaar
|
|
Verre herhaling (totaal)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale recidieven op afstand
|
5 jaar
|
|
Verre herhaling als eerste mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verre herhaling als eerste mislukking
|
5 jaar
|
|
Endometriumkanker gerelateerde gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle ziekenhuiskosten die worden gebruikt bij de primaire behandeling of tijdens de follow-up voor de behandeling van bijwerkingen en/of de behandeling van terugval
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief (vaginaal en totaal) per risicoprofiel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vaginale, bekken- en verre terugval uitgesplitst naar risicoprofiel en vergeleken tussen de 2 armen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
- Hoofdonderzoeker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Heerik ASVM, Horeweg N, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld GH, van den Berg HA, Slot A, Koppe FLA, Kommoss S, Mens JWM, Nowee ME, Bijmolt S, Cibula D, Stam TC, Jurgenliemk-Schulz IM, Snyers A, Hamann M, Zwanenburg AG, Coen VLMA, Vandecasteele K, Gillham C, Chargari C, Verhoeven-Adema KW, Putter H, van den Hout WB, Wortman BG, Nijman HW, Bosse T, Creutzberg CL. PORTEC-4a: international randomized trial of molecular profile-based adjuvant treatment for women with high-intermediate risk endometrial cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Dec;30(12):2002-2007. doi: 10.1136/ijgc-2020-001929. Epub 2020 Oct 12.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Nero C, Ciccarone F, Pietragalla A, Duranti S, Daniele G, Scambia G, Lorusso D. Adjuvant Treatment Recommendations in Early-Stage Endometrial Cancer: What Changes With the Introduction of The Integrated Molecular-Based Risk Assessment. Front Oncol. 2021 Sep 1;11:612450. doi: 10.3389/fonc.2021.612450. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P16.054
- UL2011-5336 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)
- ISRCTN11659025 (Register-ID: ISRCTN Registry)
- NTR5841 (Register-ID: Netherlands Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .