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PORTEC-4a : Radiothérapie adjuvante basée sur le profil moléculaire versus standard dans le cancer de l'endomètre (PORTEC-4a)

10 octobre 2023 mis à jour par: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Essai randomisé de phase III comparant les recommandations basées sur le profil moléculaire et les recommandations standard pour la radiothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce : essai PORTEC-4a

Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, multicentrique et randomisé auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentant des caractéristiques de risque intermédiaire élevé pour étudier le rôle d'un profil de risque clinicopathologique et moléculaire intégré afin de déterminer si les participantes ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant, de curiethérapie vaginale ou de radiothérapie externe. sur un profil favorable, intermédiaire ou défavorable par rapport à la curiethérapie vaginale adjuvante standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre est de plus en plus adapté aux facteurs pronostiques pour prévenir le surtraitement et sélectionner les femmes pour le traitement adjuvant qui auront une réduction cliniquement pertinente du risque de rechute par le traitement adjuvant. Les profils de risque sont traditionnellement basés sur des facteurs clinicopathologiques tels que l'âge, le stade, le grade, le LVSI et la profondeur de l'invasion. De nouveaux facteurs de risque génétiques moléculaires (les sous-groupes de l'atlas du génome du cancer) ou basés sur l'immunohistochimie (L1-CAM) sont devenus disponibles et sont fortement liés aux résultats et au risque de propagation du cancer. Dans une analyse complète de la biobanque PORTEC-1 et PORTEC-2, un profil de risque clinicopathologique et moléculaire intégré a été déterminé, séparant le groupe actuel à haut risque intermédiaire de cancer de l'endomètre en 3 groupes distincts (favorable, intermédiaire ou défavorable) avec des résultats clairement séparés, qui est maintenant testé de manière prospective en clinique pour déterminer le traitement adjuvant. Il s'agit du premier essai randomisé utilisant les facteurs de risque moléculaires pour attribuer un traitement adjuvant aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque intermédiaire élevé de stade I-II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Numéro de téléphone: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Allemagne
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Allemagne
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Tübingen, Allemagne
        • University Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Paris, France
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlande
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University, Vienna
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Pays-Bas
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 stade I, avec l'une des combinaisons suivantes de stade, de grade, d'âge et d'invasion de l'espace lympho-vasculaire (LVSI) :

    1. Stade IA, grade 3 (tout âge, avec ou sans LVSI)
    2. Stade IB, grade 1 ou 2 et âge> 60 ans
    3. Stade IB, grade 1-2 avec LVSI documenté
    4. Stade IB, grade 3 sans LVSI
    5. Stade II (microscopique), grade 1
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) - indice de performance 0-2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout autre stade et type de carcinome de l'endomètre
  • Types histologiques carcinome séreux ou carcinome à cellules claires (au moins 10 % si type mixte), ou carcinome indifférencié ou neuroendocrinien
  • Sarcome utérin (y compris carcinosarcome)
  • Antécédents de malignité (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux) < 5 ans
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Intervalle attendu entre l'intervention et le début de la radiothérapie supérieur à 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement basé sur le profil moléculaire
Détermination du profil clinicopathologique et moléculaire intégré pour déterminer le traitement adjuvant : observation du profil favorable ; curiethérapie vaginale pour profil intermédiaire ; radiothérapie externe pour profil défavorable
Radiation: Curiethérapie vaginale
Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal, 21 Gy en 3 séances ambulatoires sur 2 semaines
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie pelvienne par faisceau externe sur accélérateur linéaire, 48,6 Gy en 27 séances ambulatoires sur 5,5 semaines
Autre: Observation
Pas de radiothérapie, mais suivi actif et questionnaires de qualité de vie comme dans les groupes ayant un traitement adjuvant
Comparateur actif: Curiethérapie vaginale
Curiethérapie vaginale adjuvante (traitement standard)
Radiation: Curiethérapie vaginale
Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal, 21 Gy en 3 séances ambulatoires sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive vaginale
Délai: 5 années
Récidive vaginale totale et récidive vaginale comme premier échec
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 années
Symptômes liés au traitement selon CTCAE v 4.0
5 années
Qualité de vie liée au cancer liée à la santé
Délai: 5 années
Qualité de vie spécifique au cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - changements cliniquement pertinents sur les échelles de fonctionnement QLQC30, qualité de vie générale et symptômes généraux du cancer
5 années
Symptômes liés au cancer de l'endomètre et qualité de vie
Délai: 5 années
Symptômes spécifiques liés au cancer de l'endomètre (module EORTC EN24) - changements cliniquement pertinents sur ces échelles (un peu/beaucoup vs pas de symptômes légers)
5 années
Survie sans rechute
Délai: 5 années
Survie sans rechute (survie sans rechute)
5 années
Survie
Délai: 5 années
Survie globale (décès toutes causes confondues)
5 années
Contrôle vaginal de 5 ans incluant le traitement des rechutes
Délai: 5 années
Contrôle local à long terme, y compris traitement de rattrapage en cas de rechute locale
5 années
Récidive pelvienne (totale)
Délai: 5 années
Récidives pelviennes totales
5 années
La récidive pelvienne comme premier échec
Délai: 5 années
La récidive pelvienne comme premier échec
5 années
Récidive à distance (total)
Délai: 5 années
Total des récidives à distance
5 années
Récidive à distance comme premier échec
Délai: 5 années
Récidive à distance comme premier échec
5 années
Coûts des soins de santé liés au cancer de l'endomètre
Délai: 5 années
Tous les coûts des soins de santé hospitaliers utilisés avec le traitement primaire ou pendant le suivi pour le traitement des événements indésirables et/ou le traitement des rechutes
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive (vaginale et totale) par profil de risque
Délai: 5 années
Récidives vaginales, pelviennes et à distance réparties par profil de risque et comparées entre les 2 bras
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificateur de registre: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificateur de registre: Netherlands Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails seront décidés et rendus publics sur le site Web à un stade ultérieur, très probablement à partir de 5 ans après la publication finale

Délai de partage IPD

A partir de 5 ans après la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande écrite avec une description claire de l'objectif, des méthodes et du plan d'analyse, plan de publication, après approbation de l'équipe d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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