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PORTEC-4a: radioterapia adyuvante estándar versus radioterapia adyuvante basada en el perfil molecular en el cáncer de endometrio (PORTEC-4a)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Ensayo aleatorizado de fase III de recomendaciones estándar y basadas en perfil molecular para radioterapia adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio en etapa inicial: ensayo PORTEC-4a

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase III entre mujeres con cáncer de endometrio con características de riesgo intermedio alto para investigar el papel de un perfil de riesgo clínico-patológico y molecular integrado para determinar si las participantes no deben recibir terapia adyuvante, braquiterapia vaginal o radioterapia de haz externo. en un perfil favorable, intermedio o desfavorable en comparación con la braquiterapia vaginal adyuvante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio se ha adaptado cada vez más a los factores pronósticos para prevenir el sobretratamiento y seleccionar a aquellas mujeres para tratamiento adyuvante que tendrán una reducción clínicamente relevante del riesgo de recaída por el tratamiento adyuvante. Los perfiles de riesgo se han basado tradicionalmente en factores clinicopatológicos como la edad, el estadio, el grado, el LVSI y la profundidad de la invasión. Más nuevos, se han puesto a disposición factores de riesgo genéticos moleculares (los subgrupos del atlas del genoma del cáncer) o basados ​​en la inmunohistoquímica (L1-CAM) que están fuertemente relacionados con los resultados y el riesgo de propagación del cáncer. En un análisis exhaustivo del biobanco PORTEC-1 y-2 se determinó un perfil de riesgo clínico-patológico y molecular integrado que separó el grupo actual de riesgo alto-intermedio de cáncer de endometrio en 3 grupos separados (favorable, intermedio o desfavorable) con resultados claramente separados, que ahora se prueba prospectivamente en la clínica para determinar el tratamiento adyuvante. Este es el primer ensayo aleatorizado que usa los factores de riesgo moleculares para asignar un tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio de riesgo intermedio alto en estadio I-II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Número de teléfono: +3188 234 6125
  • Correo electrónico: portec@iknl.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemania
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Alemania
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Alemania
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University, Vienna
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Países Bajos
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Países Bajos
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Clinics
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma endometrial de tipo endometrioide confirmado histológicamente, estadio I de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009, con una de las siguientes combinaciones de estadio, grado, edad e invasión del espacio vascular linfático (LVSI):

    1. Etapa IA, grado 3 (cualquier edad, con o sin LVSI)
    2. Estadio IB, grado 1 o 2 y edad >60 años
    3. Etapa IB, grado 1-2 con LVSI documentada
    4. Etapa IB, grado 3 sin LVSI
    5. Estadio II (microscópico), grado 1
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro estadio y tipo de carcinoma de endometrio
  • Tipos histológicos Carcinoma seroso o carcinoma de células claras (al menos el 10 % si es de tipo mixto), o carcinoma indiferenciado o neuroendocrino
  • Sarcoma uterino (incluyendo carcinosarcoma)
  • Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años
  • Radioterapia pélvica previa
  • Intervalo esperado entre la operación y el inicio de la radioterapia superior a 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento basado en perfil molecular
Determinación del perfil clínico-patológico y molecular integrado para determinar tratamiento adyuvante: observación de perfil favorable; braquiterapia vaginal para perfil intermedio; radioterapia de haz externo para perfil desfavorable
Radiación: Braquiterapia vaginal
Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal, 21 Gy en 3 sesiones ambulatorias durante 2 semanas
Radiación: Radioterapia de haz externo
Radioterapia pélvica de haz externo en un acelerador lineal, 48,6 Gy en 27 sesiones ambulatorias durante 5,5 semanas
Otro: Observación
No radioterapia, pero seguimiento activo y cuestionarios de calidad de vida como en los grupos que tienen tratamiento adyuvante
Comparador activo: Braquiterapia vaginal
Braquiterapia vaginal adyuvante (tratamiento estándar)
Radiación: Braquiterapia vaginal
Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal, 21 Gy en 3 sesiones ambulatorias durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia vaginal
Periodo de tiempo: 5 años
Recidiva vaginal total y recidiva vaginal como primer fracaso
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Síntomas relacionados con el tratamiento según CTCAE v 4.0
5 años
Calidad de vida específica del cáncer relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida específica del cáncer (Cuestionario básico de calidad de vida (QLQC-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): cambios clínicamente relevantes en las escalas de funcionamiento QLQC30, calidad de vida general y síntomas generales del cáncer
5 años
Síntomas relacionados con el cáncer de endometrio y calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Síntomas específicos relacionados con el cáncer de endometrio (módulo EORTC EN24): cambios clínicamente relevantes en estas escalas (bastante/mucho versus ningún síntoma o síntomas leves)
5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de recaídas (supervivencia sin recaídas)
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global (muerte por todas las causas)
5 años
Control vaginal de 5 años, incluido el tratamiento para la recaída
Periodo de tiempo: 5 años
Control local a largo plazo, incluido el tratamiento de rescate para la recaída local
5 años
Recurrencia pélvica (total)
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencias pélvicas totales
5 años
Recidiva pélvica como primer fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Recidiva pélvica como primer fracaso
5 años
Recurrencia a distancia (total)
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencias distantes totales
5 años
Recurrencia a distancia como primer fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia a distancia como primer fracaso
5 años
Costos de atención médica relacionados con el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los costos de atención médica basados ​​en el hospital utilizados con el tratamiento primario o durante el seguimiento para el tratamiento de eventos adversos y/o tratamiento para la recaída
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia (vaginal y total) por perfil de riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
Recaída vaginal, pélvica y a distancia dividida por perfil de riesgo y comparada entre los 2 brazos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificador de registro: Netherlands Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles se decidirán y publicarán en el sitio web en una etapa posterior, muy probablemente a partir de los 5 años posteriores a la publicación final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 5 años después de la publicación final en adelante

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud por escrito con una descripción clara del objetivo, métodos y plan de análisis, plan de publicación, después de la aprobación del equipo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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