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PORTEC-4a: Molekularprofilbasierte vs. standardmäßige adjuvante Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom (PORTEC-4a)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zu Molekularprofil-basierten versus Standardempfehlungen für die adjuvante Strahlentherapie bei Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium: PORTEC-4a-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei Frauen mit Endometriumkarzinom mit Merkmalen mit hohem mittlerem Risiko, um die Rolle eines integrierten klinisch-pathologischen und molekularen Risikoprofils zu untersuchen, um festzustellen, ob die Teilnehmer keine adjuvante Therapie, vaginale Brachytherapie oder externe Strahlentherapie erhalten sollten auf einem günstigen, mittleren oder ungünstigen Profil im Vergleich zur standardmäßigen adjuvanten vaginalen Brachytherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie für Frauen mit Endometriumkarzinom wurde zunehmend auf prognostische Faktoren zugeschnitten, um eine Überbehandlung zu verhindern und diejenigen Frauen für die adjuvante Behandlung auszuwählen, bei denen eine klinisch relevante Verringerung des Rückfallrisikos durch die adjuvante Behandlung erreicht wird. Risikoprofile basieren traditionell auf klinisch-pathologischen Faktoren wie Alter, Stadium, Schweregrad, LVSI und Invasionstiefe. Neuere, sowohl molekulargenetische (Untergruppen des Krebsgenomatlas) als auch immunhistochemische (L1-CAM) Risikofaktoren sind verfügbar geworden, die stark mit den Ergebnissen und dem Risiko der Krebsausbreitung zusammenhängen. In einer umfassenden Analyse der PORTEC-1- und -2-Biobank wurde ein integriertes klinisch-pathologisches und molekulares Risikoprofil ermittelt, das die aktuelle Hoch-Intermediär-Risikogruppe des Endometriumkarzinoms in 3 separate Gruppen (günstig, mittel oder ungünstig) mit klar getrennten Ergebnissen einteilt, die jetzt prospektiv in der Klinik getestet wird, um eine adjuvante Behandlung zu bestimmen. Dies ist die erste randomisierte Studie, die die molekularen Risikofaktoren verwendet, um eine adjuvante Behandlung für Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-II mit hohem mittlerem Risiko zuzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonnummer: +3188 234 6125
  • E-Mail: portec@iknl.nl

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Deutschland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Niederlande
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Niederlande
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University, Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom vom Endometrioidtyp, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Stadium I, mit einer der folgenden Kombinationen aus Stadium, Grad, Alter und Invasion des Lymphgefäßraums (LVSI):

    1. Stadium IA, Grad 3 (jedes Alter, mit oder ohne LVSI)
    2. Stadium IB, Grad 1 oder 2 und Alter >60 Jahre
    3. Stadium IB, Grad 1-2 mit dokumentiertem LVSI
    4. Stufe IB, Grad 3 ohne LVSI
    5. Stadium II (mikroskopisch), Grad 1
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jedes andere Stadium und jede andere Art von Endometriumkarzinom
  • Histologische Typen seröses Karzinom oder klarzelliges Karzinom (mindestens 10 % bei gemischtem Typ) oder undifferenziertes oder neuroendokrines Karzinom
  • Uterussarkom (einschließlich Karzinosarkom)
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) < 5 Jahre
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Voraussichtlicher Abstand zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie von mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molekularprofilbasierte Behandlung
Bestimmung des integrierten klinisch-pathologischen und molekularen Profils zur Bestimmung der adjuvanten Behandlung: Beobachtung auf günstiges Profil; vaginale Brachytherapie für mittleres Profil; externe Strahlentherapie bei ungünstigem Profil
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mittels Vaginalzylinder, 21 Gy in 3 ambulanten Sitzungen über 2 Wochen
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie des Beckens an einem Linearbeschleuniger, 48,6 Gy in 27 ambulanten Sitzungen über 5,5 Wochen
Sonstiges: Überwachung
Keine Strahlentherapie, aber aktive Nachsorge und Fragebögen zur Lebensqualität wie in den Gruppen mit adjuvanter Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginale Brachytherapie
Adjuvante vaginale Brachytherapie (Standardbehandlung)
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mittels Vaginalzylinder, 21 Gy in 3 ambulanten Sitzungen über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Totales vaginales Rezidiv und vaginales Rezidiv als Erstversagen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsbedingte Symptome nach CTCAE v 4.0
5 Jahre
Gesundheitsbezogene krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebsspezifische Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) – klinisch relevante Veränderungen auf QLQC30-Funktionsskalen, allgemeine Lebensqualität und allgemeine Krebssymptome
5 Jahre
Endometriumkarzinombedingte Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spezifische Symptome im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EORTC EN24-Modul) – klinisch relevante Veränderungen auf diesen Skalen (ziemlich/sehr stark vs. keine oder leichte Symptome)
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (Überleben ohne Rückfall)
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (Tod aller Ursachen)
5 Jahre
5-Jahres-Vaginalkontrolle einschließlich Behandlung eines Rückfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Langzeit-Lokalkontrolle einschließlich Salvage-Behandlung bei Lokalrezidiv
5 Jahre
Beckenrezidiv (gesamt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Totale Beckenrezidive
5 Jahre
Beckenrezidiv als Erstversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Beckenrezidiv als Erstversagen
5 Jahre
Fernrezidiv (gesamt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Total entfernte Rezidive
5 Jahre
Fernrezidiv als erster Ausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernrezidiv als erster Ausfall
5 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Endometriumkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Kosten für die medizinische Versorgung im Krankenhaus, die mit der Primärbehandlung oder während der Nachsorge zur Behandlung unerwünschter Ereignisse und/oder zur Behandlung eines Rückfalls verwendet werden
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv (vaginal und total) pro Risikoprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
Vaginaler, Becken- und Fernrezidiv, aufgeteilt nach Risikoprofil und zwischen den beiden Armen verglichen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registrierungskennung: Netherlands Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten werden zu einem späteren Zeitpunkt entschieden und auf der Website veröffentlicht, höchstwahrscheinlich 5 Jahre nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 5 Jahren nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftlichen Antrag mit klarer Beschreibung von Ziel, Methoden und Analyseplan, Publikationsplan, nach Genehmigung durch das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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