Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PORTEC-4a: Molekylær profilbasert versus standard adjuvant strålebehandling ved endometriekreft (PORTEC-4a)

10. oktober 2023 oppdatert av: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomisert fase III-studie av molekylære profilbaserte versus standardanbefalinger for adjuvant strålebehandling for kvinner med tidlig stadium endometriekreft: PORTEC-4a-studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert fase III-studie blant kvinner med endometriekreft med høy-middels risikofunksjoner for å undersøke rollen til en integrert klinikopatologisk og molekylær risikoprofil for å avgjøre om deltakerne ikke skal motta adjuvant terapi, vaginal brakyterapi eller ekstern strålebehandling basert. på en gunstig, middels eller ugunstig profil sammenlignet med standard adjuvant vaginal brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi for kvinner med endometriekreft har i økende grad blitt skreddersydd til prognostiske faktorer for å forhindre overbehandling og velge ut de kvinnene for adjuvant behandling som vil ha en klinisk relevant reduksjon av risikoen for tilbakefall ved adjuvant behandling. Risikoprofiler har tradisjonelt vært basert på klinikopatologiske faktorer som alder, stadium, grad, LVSI og invasjonsdybde. Nyere, både molekylærgenetiske (kreftgenomatlasundergruppene) eller immunhistokjemibaserte (L1-CAM) risikofaktorer har blitt tilgjengelige som er sterkt relatert til utfall og risiko for kreftspredning. I en omfattende analyse av PORTEC-1 og-2 biobanken ble en integrert klinikopatologisk og molekylær risikoprofil bestemt som skilte den nåværende høy-mellomrisikogruppen av endometriekreft i 3 separate grupper (gunstig, middels eller ugunstig) med klart adskilte utfall, som nå er prospektivt testet i klinikken for å bestemme adjuvant behandling. Dette er den første randomiserte studien som bruker de molekylære risikofaktorene for å tildele adjuvant behandling for kvinner med stadium I-II høy-middels risiko endometriekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonnummer: +3188 234 6125
  • E-post: portec@iknl.nl

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Nederland
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Nederland
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University, Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom av endometrioid type, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en av følgende kombinasjoner av stadium, grad, alder og lymfe-vaskulær rominvasjon (LVSI):

    1. Trinn IA, grad 3 (alle aldre, med eller uten LVSI)
    2. Trinn IB, grad 1 eller 2 og alder >60 år
    3. Trinn IB, grad 1-2 med dokumentert LVSI
    4. Trinn IB, grad 3 uten LVSI
    5. Trinn II (mikroskopisk), grad 1
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)-ytelsesstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert annet stadium og type endometriekarsinom
  • Histologiske typer serøst karsinom eller klarcellet karsinom (minst 10 % hvis blandet type), eller udifferensiert eller nevroendokrint karsinom
  • Livmorsarkom (inkludert karsinosarkom)
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Forventet intervall mellom operasjon og start av strålebehandling over 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Molekylær profilbasert behandling
Bestemmelse av den integrerte klinikopatologiske og molekylære profilen for å bestemme adjuvant behandling: observasjon for gunstig profil; vaginal brakyterapi for mellomprofil; ekstern strålebehandling for ugunstig profil
Stråling: Vaginal brakyterapi
Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en vaginal sylinder, 21 Gy i 3 polikliniske økter over 2 uker
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern bekkenstrålebehandling med lineær akselerator, 48,6 Gy i 27 polikliniske økter over 5,5 uker
Annen: Observasjon
Ingen strålebehandling, men aktiv oppfølging og livskvalitetsspørreskjema som i gruppene som har adjuvant behandling
Aktiv komparator: Vaginal brakyterapi
Adjuvant vaginal brakyterapi (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brakyterapi
Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en vaginal sylinder, 21 Gy i 3 polikliniske økter over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt residiv
Tidsramme: 5 år
Totalt vaginalt residiv og vaginalt residiv som første svikt
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterte symptomer i henhold til CTCAE v 4.0
5 år
Helserelatert kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Kreftspesifikk livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante endringer på QLQC30 funksjonsskalaer, generell livskvalitet og generelle kreftsymptomer
5 år
Endometriekreftrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Endometriekreft-relaterte spesifikke symptomer (EORTC EN24-modul) - klinisk relevante endringer på disse skalaene (ganske mye/veldig mye vs ingen eller milde symptomer)
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (overlevelse uten tilbakefall)
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (død av alle årsaker)
5 år
5-års vaginal kontroll inkludert behandling for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Langsiktig lokal kontroll inkludert bergingsbehandling for lokalt tilbakefall
5 år
Bekkenresidiv (totalt)
Tidsramme: 5 år
Totale bekkenresidiv
5 år
Bekkenresidiv som første svikt
Tidsramme: 5 år
Bekkenresidiv som første svikt
5 år
Fjernt gjentakelse (totalt)
Tidsramme: 5 år
Totalt fjernt gjentakelse
5 år
Fjernt tilbakefall som første feil
Tidsramme: 5 år
Fjernt tilbakefall som første feil
5 år
Endometriekreft relaterte helsekostnader
Tidsramme: 5 år
Alle sykehusbaserte helsetjenester brukt med primærbehandling eller under oppfølging for behandling av uønskede hendelser og/eller behandling for tilbakefall
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv (vaginalt og totalt) per risikoprofil
Tidsramme: 5 år
Vaginalt, bekken og fjernt tilbakefall delt etter risikoprofil og sammenlignet mellom de to armene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registeridentifikator: Netherlands Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Spesifikasjoner vil bli bestemt og offentliggjort på nettsiden på et senere tidspunkt, mest sannsynlig fra 5 år etter endelig publisering og utover

IPD-delingstidsramme

Fra 5 år etter endelig publisering og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter skriftlig søknad med tydelig beskrivelse av mål, metoder og analyseplan, publiseringsplan, etter godkjenning fra studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger