Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PORTEC-4a: Molecular Profile-Based Versus Standard Adjuvant Radiotherapy in Endometrial Cancer (PORTEC-4a)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomiserad fas III-studie av molekylära profilbaserade kontra standardrekommendationer för adjuvant strålbehandling för kvinnor med livmodercancer i tidigt stadium: PORTEC-4a-prövning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad fas III-studie bland kvinnor med endometriecancer med hög-intermediär riskfunktioner för att undersöka rollen av en integrerad klinisk-patologisk och molekylär riskprofil för att avgöra om deltagarna inte ska få någon adjuvant terapi, vaginal brachyterapi eller extern strålbehandling baserad. på en gynnsam, mellanliggande eller ogynnsam profil jämfört med standard adjuvant vaginal brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Adjuvant terapi för kvinnor med endometriecancer har i allt högre grad anpassats till prognostiska faktorer för att förhindra överbehandling och välja ut de kvinnor för adjuvant behandling som kommer att ha en kliniskt relevant minskning av risken för återfall av adjuvant behandling. Riskprofiler har traditionellt baserats på klinisk-patologiska faktorer som ålder, stadium, grad, LVSI och invasionsdjup. Nyare, både molekylärgenetiska (cancergenomatlas undergrupper) eller immunhistokemibaserade (L1-CAM) riskfaktorer har blivit tillgängliga som är starkt relaterade till utfall och risk för cancerspridning. I en omfattande analys av PORTEC-1 och-2 biobank fastställdes en integrerad klinisk-patologisk och molekylär riskprofil som separerade den nuvarande hög-mellanriskgruppen för endometriecancer i 3 separata grupper (gynnsam, mellanliggande eller ogynnsam) med tydligt separerade resultat, som nu prospektivt testas på kliniken för att fastställa adjuvant behandling. Detta är den första randomiserade studien som använder molekylära riskfaktorer för att tilldela adjuvant behandling för kvinnor med stadium I-II hög-mellanrisk endometriecancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
550

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonnummer: +3188 234 6125
  • E-post: portec@iknl.nl

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Nederländerna
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Nederländerna
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University, Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometriekarcinom av endometrioidtyp, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en av följande kombinationer av stadium, grad, ålder och lymf-vaskulär rymdinvasion (LVSI):

    1. Steg IA, grad 3 (valfri ålder, med eller utan LVSI)
    2. Steg IB, årskurs 1 eller 2 och ålder >60 år
    3. Steg IB, grad 1-2 med dokumenterad LVSI
    4. Steg IB, grad 3 utan LVSI
    5. Steg II (mikroskopisk), grad 1
  • Världshälsoorganisationen (WHO)-prestandastatus 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra stadier och typ av endometriekarcinom
  • Histologiska typer seröst karcinom eller klarcelligt karcinom (minst 10 % om blandad typ), eller odifferentierat eller neuroendokrint karcinom
  • Livmodersarkom (inklusive karcinosarkom)
  • Tidigare malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) < 5 år
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Förväntat intervall mellan operation och start av strålbehandling överstigande 8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Molekylär profilbaserad behandling
Bestämning av den integrerade klinisk-patologiska och molekylära profilen för att bestämma adjuvansbehandling: observation för gynnsam profil; vaginal brachyterapi för mellanliggande profil; extern strålbehandling för ogynnsam profil
Strålning: Vaginal brachyterapi
Intern strålning av slidvalvet med en slidcylinder, 21 Gy i 3 polikliniska sessioner under 2 veckor
Strålning: Extern strålbehandling
Extern strålbehandling av bäckenet med linjäraccelerator, 48,6 Gy i 27 polikliniska sessioner under 5,5 veckor
Övrig: Observation
Ingen strålbehandling utan aktiv uppföljning och livskvalitetsformulär som i de grupper som har adjuvant behandling
Aktiv komparator: Vaginal brachyterapi
Adjuvant vaginal brachyterapi (standardbehandling)
Strålning: Vaginal brachyterapi
Intern strålning av slidvalvet med en slidcylinder, 21 Gy i 3 polikliniska sessioner under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt återfall
Tidsram: 5 år
Totalt vaginalt återfall och vaginalt återfall som första misslyckande
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Behandlingsrelaterade symtom enligt CTCAE v 4.0
5 år
Hälsorelaterad cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 5 år
Cancerspecifik livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - kliniskt relevanta förändringar på QLQC30 funktionsskalor, allmän livskvalitet och allmänna cancersymptom
5 år
Endometriecancer-relaterade symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 år
Endometriecancer-relaterade specifika symtom (EORTC EN24-modul) - kliniskt relevanta förändringar på dessa skalor (ganska lite/mycket kontra inga eller milda symtom)
5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad (överlevnad utan återfall)
5 år
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (död av alla orsaker)
5 år
5-års vaginal kontroll inklusive behandling för återfall
Tidsram: 5 år
Långvarig lokal kontroll inklusive räddningsbehandling för lokalt återfall
5 år
Bäckenåterfall (totalt)
Tidsram: 5 år
Totala bäckenrecidiv
5 år
Bäckenrecidiv som första misslyckande
Tidsram: 5 år
Bäckenrecidiv som första misslyckande
5 år
Avlägsen upprepning (totalt)
Tidsram: 5 år
Totalt avlägsna återfall
5 år
Avlägset återfall som första misslyckande
Tidsram: 5 år
Avlägset återfall som första misslyckande
5 år
Endometriecancer relaterade hälsovårdskostnader
Tidsram: 5 år
Alla sjukhusbaserade hälsovårdskostnader som används vid primärbehandling eller under uppföljning för behandling av biverkningar och/eller behandling för återfall
5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall (vaginalt och totalt) per riskprofil
Tidsram: 5 år
Vaginalt, bäcken och avlägsna skov delas upp efter riskprofil och jämförs mellan de två armarna
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registeridentifierare: Netherlands Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer kommer att beslutas och offentliggöras på webbplatsen i ett senare skede, troligen från 5 år efter slutlig publicering och framåt

Tidsram för IPD-delning

Från 5 år efter slutlig publicering och framåt

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter skriftlig ansökan med tydlig beskrivning av syfte, metoder och analysplan, publiceringsplan, efter godkännande från studiegruppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar