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PORTEC-4a: radioterapia adiuvante standard basata sul profilo molecolare nel cancro dell'endometrio (PORTEC-4a)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Studio randomizzato di fase III di raccomandazione basata sul profilo molecolare rispetto alle raccomandazioni standard per la radioterapia adiuvante per le donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale: studio PORTEC-4a

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III tra donne con carcinoma dell'endometrio con caratteristiche di rischio alto-intermedio per studiare il ruolo di un profilo di rischio clinicopatologico e molecolare integrato per determinare se i partecipanti non debbano ricevere terapia adiuvante, brachiterapia vaginale o radioterapia a fasci esterni basata su un profilo favorevole, intermedio o sfavorevole rispetto alla brachiterapia vaginale adiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per le donne con carcinoma dell'endometrio è stata sempre più adattata ai fattori prognostici per prevenire il trattamento eccessivo e selezionare quelle donne per il trattamento adiuvante che avranno una riduzione clinicamente rilevante del rischio di recidiva dal trattamento adiuvante. I profili di rischio sono stati tradizionalmente basati su fattori clinicopatologici quali età, stadio, grado, LVSI e profondità dell'invasione. Più recenti, sono diventati disponibili fattori di rischio genetico-molecolare (i sottogruppi dell'atlante del genoma del cancro) o basati sull'immunoistochimica (L1-CAM) che sono fortemente correlati agli esiti e al rischio di diffusione del cancro. In un'analisi completa della biobanca PORTEC-1 e 2 è stato determinato un profilo di rischio clinicopatologico e molecolare integrato che ha separato l'attuale gruppo di rischio alto-intermedio di cancro dell'endometrio in 3 gruppi separati (favorevole, intermedio o sfavorevole) con esiti chiaramente separati, che ora è prospetticamente testato in clinica per determinare il trattamento adiuvante. Questo è il primo studio randomizzato che utilizza i fattori di rischio molecolare per assegnare un trattamento adiuvante per le donne con carcinoma endometriale a rischio alto-intermedio in stadio I-II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Numero di telefono: +3188 234 6125
  • Email: portec@iknl.nl

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University, Vienna
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Germania
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Germania
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Germania
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Olanda
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Olanda
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma endometriale di tipo endometrioide confermato istologicamente, Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2009 stadio I, con una delle seguenti combinazioni di stadio, grado, età e invasione dello spazio linfatico-vascolare (LVSI):

    1. Stadio IA, grado 3 (qualsiasi età, con o senza LVSI)
    2. Stadio IB, grado 1 o 2 ed età >60 anni
    3. Stadio IB, grado 1-2 con LVSI documentato
    4. Stadio IB, grado 3 senza LVSI
    5. Stadio II (microscopico), grado 1
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro stadio e tipo di carcinoma endometriale
  • Tipi istologici carcinoma sieroso o carcinoma a cellule chiare (almeno il 10% se di tipo misto) o carcinoma indifferenziato o neuroendocrino
  • Sarcoma uterino (incluso carcinosarcoma)
  • Precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi) < 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Intervallo previsto tra l'operazione e l'inizio della radioterapia superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento basato sul profilo molecolare
Determinazione del profilo clinicopatologico e molecolare integrato per determinare il trattamento adiuvante: osservazione per profilo favorevole; brachiterapia vaginale per profilo intermedio; radioterapia a fasci esterni per profilo sfavorevole
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Radiazione interna della volta vaginale utilizzando un cilindro vaginale, 21 Gy in 3 sessioni ambulatoriali per 2 settimane
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia pelvica a fasci esterni su acceleratore lineare, 48,6 Gy in 27 sedute ambulatoriali per 5,5 settimane
Altro: Osservazione
Nessuna radioterapia, ma follow-up attivo e questionari sulla qualità della vita come nei gruppi che hanno un trattamento adiuvante
Comparatore attivo: Brachiterapia vaginale
Brachiterapia vaginale adiuvante (trattamento standard)
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Radiazione interna della volta vaginale utilizzando un cilindro vaginale, 21 Gy in 3 sessioni ambulatoriali per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva vaginale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva vaginale totale e recidiva vaginale come primo fallimento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi correlati al trattamento secondo CTCAE v 4.0
5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - cambiamenti clinicamente rilevanti sulle scale di funzionamento QLQC30, qualità generale della vita e sintomi generali del cancro
5 anni
Sintomi correlati al cancro dell'endometrio e qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi specifici correlati al cancro dell'endometrio (modulo EORTC EN24) - cambiamenti clinicamente rilevanti su queste scale (abbastanza poco/molto vs sintomi assenti o lievi)
5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (sopravvivenza senza recidiva)
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (morte per tutte le cause)
5 anni
Controllo vaginale a 5 anni compreso il trattamento per le ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
Controllo locale a lungo termine compreso il trattamento di salvataggio per la recidiva locale
5 anni
Recidiva pelvica (totale)
Lasso di tempo: 5 anni
Recidive pelviche totali
5 anni
Recidiva pelvica come primo fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva pelvica come primo fallimento
5 anni
Recidiva a distanza (totale)
Lasso di tempo: 5 anni
Totale recidive a distanza
5 anni
Ricorrenza a distanza come primo fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Ricorrenza a distanza come primo fallimento
5 anni
Costi sanitari correlati al cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i costi dell'assistenza sanitaria ospedaliera utilizzati con il trattamento primario o durante il follow-up per il trattamento di eventi avversi e/o il trattamento della ricaduta
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva (vaginale e totale) per profilo di rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva vaginale, pelvica e distante suddivise per profilo di rischio e confrontate tra i 2 bracci
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16.054
  • UL2011-5336 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificatore di registro: Netherlands Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le specifiche saranno decise e rese pubbliche sul sito Web in una fase successiva, molto probabilmente a partire da 5 anni dopo la pubblicazione finale

Periodo di condivisione IPD

Da 5 anni dopo la pubblicazione definitiva in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su domanda scritta con chiara descrizione di finalità, metodi e piano di analisi, piano di pubblicazione, previa approvazione del gruppo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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