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Un essai prospectif de réadaptation à domicile virtuelle après une brûlure

5 décembre 2024 mis à jour par: Tam Pham, University of Washington

Réadaptation à domicile en environnement virtuel : un essai contrôlé randomisé

L'objectif primordial de cet essai prospectif contrôlé randomisé (PRCT) est de déterminer si un programme de rééducation à domicile dans un environnement virtuel améliore les résultats fonctionnels des individus après une brûlure. Plus précisément, cette étude testera l'efficacité d'un programme de réadaptation assisté par la technologie par rapport aux normes actuelles de thérapie à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (PRCT) impliquant 50 adultes brûlés survivants. Cette étude teste l'efficacité d'un programme de rééducation assisté par la technologie par rapport aux normes actuelles de thérapie à domicile. Il existe deux groupes d'étude pour lesquels les sujets seront randomisés : témoin et expérimental. Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices personnalisé à domicile prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital. Le groupe expérimental reçoit le traitement comme d'habitude, en plus de la formation et de l'utilisation de la plateforme Jintronix pendant 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Gretchen Carrougher
  • Numéro de téléphone: 206-744-3140
  • E-mail: carrough@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Rejet prévu dans l’environnement domestique

  • L'environnement domestique comprend l'accès à :

    • téléviseur (d'un diamètre supérieur à 20 pouces avec entrée d'interface multimédia haute définition (HDMI)
    • Internet et adresse e-mail
    • téléphone (téléphone portable ou fixe)

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais
  • Délire (tel que déterminé par le test Delirium Observation Score)
  • Événement proche de la chute au moment du dépistage
  • Femmes enceintes
  • Décharge vers un environnement extérieur (par exemple, refuge, rue, établissement de soins infirmiers qualifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: réadaptation assistée par la technologie
Le groupe expérimental recevra un traitement comme d'habitude, en plus d'une formation avec la plateforme Jintronix. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.
Comportemental: Réadaptation assistée par la technologie
La plate-forme logicielle Jintronix, couplée au Microsoft Kinect pour la capture de mouvements, contient des modules d'exercices individualisés pour augmenter la ROM, l'endurance et la force. Au sein de ce PRCT, la surveillance en ligne des mesures d'activité et d'actigraphie via un appareil portable et la réalisation d'un journal en ligne permettront une surveillance améliorée des activités à domicile.
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices à domicile personnalisé prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.
Comportemental: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices à domicile personnalisé prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois après l'inscription aux études
niveau d'activité parmi les sujets inscrits par actigraphie
3 mois après l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Inscription aux études, 3, 6 et 12 mois après l'inscription
ROM par matières dans chaque groupe
Inscription aux études, 3, 6 et 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : sommeil
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS Sommeil et perturbations du sommeil Short Form (SF)8B
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : participation sociale
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Participation à des rôles et activités sociales Outil PROMIS SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : interférence avec la douleur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS d'interférence contre la douleur SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : fatigue
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS fatigue SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : raideur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Impact de la rigidité Système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) V2.0
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : mobilité
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil Mobilité PROMIS
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : membre supérieur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Membre supérieur PROMIS SF7A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Retour au travail/à l'école
Délai: jusqu'à 1 an
Date à laquelle le sujet retourne au travail ou à l'école
jusqu'à 1 an
Le patient a signalé un niveau de difficulté d'activité
Délai: Hebdomadaire commençant 1 semaine après l'inscription à l'étude et se terminant 3 mois après l'inscription à l'étude
En utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5 (1 = aucune difficulté et 5 = très difficile), il est demandé au sujet quelle a été la difficulté de son activité au cours des 2 derniers jours.
Hebdomadaire commençant 1 semaine après l'inscription à l'étude et se terminant 3 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00003707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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