Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prospektivt försök med virtuell hemrehabilitering efter brännskada

5 december 2024 uppdaterad av: Tam Pham, University of Washington

Hemrehabilitering i virtuell miljö: en randomiserad kontrollerad prövning

Det övergripande målet för denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie (PRCT) är att avgöra om ett hemrehabiliteringsprogram i virtuell miljö förbättrar funktionella resultat för individer efter en brännskada. Specifikt kommer denna studie att testa effektiviteten av ett teknikassisterat rehabiliteringsprogram mot nuvarande standard för hemterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (PRCT) som involverar 50 vuxna brännskador. Denna studie testar effektiviteten av ett teknikassisterat rehabiliteringsprogram mot nuvarande standard för hemterapi. Det finns två studiegrupper för vilka försökspersonerna kommer att randomiseras: kontroll och experimentell. Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram ordinerat av en brännskadaterapeut, innan sjukhuset skrivs ut. Försöksgruppen får behandling som vanligt, förutom träning och användning av Jintronix-plattformen i 3 månader efter sjukhusutskrivning. Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Gretchen Carrougher
  • Telefonnummer: 206-744-3140
  • E-post: carrough@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns)
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Förväntad utsläpp till hemmiljö

  • Hemmiljö inkluderar tillgång till:

    • tv (större än 20 tum i diameter med High Definition Multimedia Interface-ingång (HDMI)
    • internet och e-postadress
    • telefon (mobil eller fast telefon)

Uteslutningskriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke för studiedeltagande
  • Oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • Delirium (bestämt av Delirium Observation Score-testet)
  • Händelse nära hösten vid visningstillfället
  • Gravida kvinnor
  • Utskrivning till icke-hemmiljö (t.ex. skyddsrum, gata, kvalificerad vårdcentral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: teknikstödd rehabilitering
Experimentgruppen kommer att få behandling som vanligt, förutom träning med Jintronix-plattformen. Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.
Beteende: Teknikstödd rehabilitering
Programvaruplattformen Jintronix, tillsammans med Microsoft Kinect för rörelsefångning, innehåller individualiserade träningsmoduler för att öka ROM, uthållighet och styrka. Inom denna PRCT kommer onlineövervakning av aktivitet och aktigrafimätningar genom en bärbar enhet och komplettering av en onlinedagbok att ge förbättrad övervakning av hemaktiviteter.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram som ordinerats av en brännskadeterapeut, innan sjukhuset skrivs ut. Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.
Beteende: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram som ordinerats av en brännskadeterapeut, innan sjukhuset skrivs ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
aktivitetsnivå bland inskrivna försökspersoner efter aktigrafi
3 månader efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6 och 12 månader efter inskrivning
ROM efter ämnen i varje grupp
Studieinskrivning, 3, 6 och 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): sömn
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Sömn och sömnstörningar Short Form (SF)8B PROMIS-verktyg
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): socialt deltagande
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Deltagande i sociala roller och aktiviteter PROMIS verktyg SF6A
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): smärtinterferens
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Smärtstörningar PROMIS-verktyg SF6A
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): trötthet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Trötthet PROMIS verktyg SF6A
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): stelhet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Styvhetspåverkan Vuxen Sickle Cell Livskvalitet Mätning Information System (ASCQ-ME) V2.0
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): rörlighet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Mobilitet PROMIS-verktyg
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): övre extremitet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Övre extremitet PROMIS SF7A
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
Återgå till jobbet/skolan
Tidsram: upp till 1 år
Datum när ämnet återvänder till jobbet eller skolan
upp till 1 år
Patienten rapporterade aktivitetssvårigheter
Tidsram: Veckostart 1 vecka efter studieanmälan och avslutas 3 månader efter studieinskrivning
Med hjälp av 1-5 svårighetsskala (1=ingen svårighet och 5=mycket svår), tillfrågas försökspersonen hur svår hans/hennes aktivitet har varit de senaste 2 dagarna
Veckostart 1 vecka efter studieanmälan och avslutas 3 månader efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tam Pham, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00003707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar