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Ein prospektiver Versuch zur virtuellen Heimrehabilitation nach Verbrennungsverletzungen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Tam Pham, University of Washington

Heimrehabilitation in einer virtuellen Umgebung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (PRCT) besteht darin, festzustellen, ob ein häusliches Rehabilitationsprogramm in einer virtuellen Umgebung die funktionellen Ergebnisse für Personen nach einer Brandverletzung verbessert. Konkret wird diese Studie die Wirksamkeit eines technologiegestützten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zum aktuellen Standard der Heimtherapie testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (PRCT) mit 50 erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen. Diese Studie testet die Wirksamkeit eines technologiegestützten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zum aktuellen Standard der Heimtherapie. Es gibt zwei Studiengruppen, für die die Probanden randomisiert werden: Kontrollgruppe und experimentelle Gruppe. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird. Die Versuchsgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, zusätzlich zu Schulung und Nutzung der Jintronix-Plattform für 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gretchen Carrougher
  • Telefonnummer: 206-744-3140
  • E-Mail: carrough@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Voraussichtliche Entlassung in die häusliche Umgebung

  • Die häusliche Umgebung umfasst den Zugang zu:

    • Fernseher (größer als 20 Zoll Durchmesser mit High Definition Multimedia Interface-Eingang (HDMI))
    • Internet- und E-Mail-Adresse
    • Telefon (Handy oder Festnetz)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Delir (bestimmt durch den Delirium Observation Score Test)
  • Beinahe-Fall-Ereignis zum Zeitpunkt der Vorführung
  • Schwangere Frauen
  • Entlassung in eine außerhäusliche Umgebung (z. B. Tierheim, Straße, Pflegeeinrichtung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: technikgestützte Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur Schulung mit der Jintronix-Plattform wie gewohnt eine Behandlung. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.
Verhalten: Technologiegestützte Rehabilitation
Die Jintronix-Softwareplattform, gekoppelt mit Microsoft Kinect zur Bewegungserfassung, enthält individuelle Übungsmodule zur Steigerung von ROM, Ausdauer und Kraft. Im Rahmen dieses PRCT wird die Online-Überwachung von Aktivitäts- und Aktigraphiemessungen über ein tragbares Gerät sowie das Ausfüllen eines Online-Tagebuchs eine verbesserte Überwachung der Heimaktivitäten ermöglichen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Aktivitätsgrad der eingeschriebenen Probanden anhand der Aktigraphie
3 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
ROM nach Probanden in jeder Gruppe
Studieneinschreibung, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Schlaf
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Kurzform für Schlaf und Schlafstörungen (SF)8B PROMIS-Tool
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): soziale Teilhabe
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten PROMIS-Tool SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Schmerzinterferenz PROMIS-Tool SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Müdigkeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Ermüdungs-PROMIS-Werkzeug SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Steifheit
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Auswirkungen der Steifigkeit auf das Informationssystem zur Messung der Lebensqualität erwachsener Sichelzellen (ASCQ-ME) V2.0
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Mobilität
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Mobility PROMIS-Tool
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): obere Extremität
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Obere Extremität PROMIS SF7A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Rückkehr zur Arbeit/Schule
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Datum, an dem der Proband zur Arbeit oder zur Schule zurückkehrt
bis zu 1 Jahr
Der Patient gab den Schwierigkeitsgrad seiner Aktivität an
Zeitfenster: Wöchentlich beginnend 1 Woche nach Studieneinschreibung und endend 3 Monate nach Studieneinschreibung
Auf einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5 (1 = keine Schwierigkeit und 5 = sehr schwierig) wird die Testperson gefragt, wie schwierig ihre Aktivität in den letzten zwei Tagen war
Wöchentlich beginnend 1 Woche nach Studieneinschreibung und endend 3 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tam Pham, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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